- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05882929
Die Wirkung der Ablenkung in der postoperativen Phase pädiatrischer Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen
17. März 2024 aktualisiert von: Sevinc Akkoyun, Selcuk University
Die Auswirkung von Ablenkungsmethoden auf das Schmerzniveau und die physiologischen Parameter in der postoperativen Phase pädiatrischer Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Ablenkungsmethoden wie dem Ansehen von Zeichentrickfilmen und Ballquetschen auf das Schmerzniveau und die physiologischen Parameter in der postoperativen Phase bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zu untersuchen, die sich einer ambulanten Operation unterziehen.
Bei der Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie.
Die Stichprobenzahl wurde auf 40 Kinder (insgesamt 120) in jeder Gruppe festgelegt.
Informationsformular, Follow-up-Formular für physiologische Parameter, Wong-Baker-Gesichtsschmerzskala werden verwendet, um Forschungsdaten zu sammeln.
In der Initiativgruppe werden zwei Versuche umgesetzt, nämlich Zeichentrickfilme schauen und den Ball quetschen.
Die Interventionen werden insgesamt 15 Minuten lang durchgeführt.
Das Nachsorgeformular für physiologische Parameter und die Schmerzskala für Wong-Baker-Gesichter werden ausgefüllt, bevor die Eingriffe durchgeführt werden, 10 Minuten während des Eingriffs und 5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
In der Kontrollgruppe werden die physiologischen Parameter der 10. und 20. Minute sowie die Wong-Baker-Gesichtsschmerzskala ausgewertet, nachdem das Kind nach der Operation zum Gottesdienst kommt und auf die postoperative Phase vorbereitet wird (Vitalfunktionen messen, Kleidung anziehen, kontrollieren). Blutung, Angabe der Fütterungszeit usw.).
Bei der Analyse von Studiendaten; Chi-Quadrat-Test für deskriptive Statistik, Chi-Quadrat-Test für wiederholte Messungen, Einzelfaktor-Varianzanalyse, Mann-Whitney-U-Test und Friedman werden verwendet.
In der Studie wurden Werte auf dem Niveau p<0,05 als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Ablenkungsmethoden wie dem Ansehen von Zeichentrickfilmen und Ballquetschen auf das Schmerzniveau und die physiologischen Parameter in der postoperativen Phase bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zu untersuchen, die sich einer ambulanten Operation unterziehen.
Bei der Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie.
Die Stichprobenzahl wurde auf 40 Kinder (insgesamt 120) in jeder Gruppe festgelegt.
Informationsformular, Follow-up-Formular für physiologische Parameter, Wong-Baker-Gesichtsschmerzskala werden verwendet, um Forschungsdaten zu sammeln.
In der Initiativgruppe werden zwei Versuche umgesetzt, nämlich Zeichentrickfilme schauen und den Ball quetschen.
Die Interventionen werden insgesamt 15 Minuten lang durchgeführt.
Das Nachsorgeformular für physiologische Parameter und die Schmerzskala für Wong-Baker-Gesichter werden ausgefüllt, bevor die Eingriffe durchgeführt werden, 10 Minuten während des Eingriffs und 5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
In der Kontrollgruppe werden die physiologischen Parameter der 10. und 20. Minute sowie die Wong-Baker-Gesichtsschmerzskala ausgewertet, nachdem das Kind nach der Operation zum Gottesdienst kommt und auf die postoperative Phase vorbereitet wird (Vitalfunktionen messen, Kleidung anziehen, kontrollieren). Blutung, Angabe der Fütterungszeit usw.).
Bei der Analyse von Studiendaten; Chi-Quadrat-Test für deskriptive Statistik, Chi-Quadrat-Test für wiederholte Messungen, Einzelfaktor-Varianzanalyse, Mann-Whitney-U-Test und Friedman werden verwendet.
In der Studie wurden Werte auf dem Niveau p<0,05 als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sevinc Akkoyun, Phd
- Telefonnummer: +9003322231090
- E-Mail: sevincakkoyun87@gmail.com
Studienorte
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Truthahn, 42060
- Rekrutierung
- Selcuk University
-
Kontakt:
- Selcuk University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-12 Jahren
- Kinder mit tageschirurgischer Operation
- Kinder mit der Klassifizierung I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (der ASA-Score wird in der präoperativen Phase vom Anästhesisten vergeben)
- Eltern, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten
- Türkisch sprechende Kinder
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die zuvor operiert wurden
- Kinder mit der Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) III
- Kinder mit angeborenen Anomalien, psychiatrischen, neurologischen und chronischen Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experiment 1: Zeichentrickfilme ansehen
Das Ansehen von Zeichentrickfilmen wird durchgeführt, nachdem das Kind nach der Operation zum Gottesdienst kommt und sich auf die postoperative Phase vorbereitet (Vitalfunktionen messen, Kleidung anziehen, Blutungen kontrollieren, die Fütterungszeit angeben usw.).
Die Interventionen werden insgesamt 15 Minuten lang durchgeführt.
Das Nachsorgeformular für physiologische Parameter und die Schmerzskala für Wong-Baker-Gesichter werden ausgefüllt, bevor die Eingriffe durchgeführt werden, 10 Minuten während des Eingriffs und 5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
|
Der Zeichentrickfilm wird angeschaut, nachdem das Kind nach der Operation zum Gottesdienst kommt und die postoperative Phase vorbereitet wird (Messung der Vitalfunktionen, Anziehen der Kleidung, Kontrolle der Blutung, Angabe der Fütterungszeit usw.).
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Experimental: Experiment 1: Balldrehung
Das Ballquetschen wird angewendet, nachdem das Kind nach der Operation zum Gottesdienst kommt und die postoperative Phase vorbereitet wird (Messung der Vitalfunktionen, Anziehen der Kleidung, Kontrolle der Blutung, Angabe der Fütterungszeit usw.).
Die Interventionen werden insgesamt 15 Minuten lang durchgeführt.
Das Nachsorgeformular für physiologische Parameter und die Schmerzskala für Wong-Baker-Gesichter werden ausgefüllt, bevor die Eingriffe durchgeführt werden, 10 Minuten während des Eingriffs und 5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
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Das Ballquetschen wird angewendet, nachdem das Kind nach der Operation zum Gottesdienst kommt und nach der postoperativen Phase Vorbereitungen getroffen werden (Erfassen der Vitalfunktionen, Anziehen der Kleidung, Kontrolle der Blutung, Angabe der Fütterungszeit usw.).
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Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe werden die physiologischen Parameter der 10. und 20. Minute sowie die Wong-Baker-Gesichtsschmerzskala ausgewertet, nachdem das Kind nach der Operation zum Gottesdienst kommt und auf die postoperative Phase vorbereitet ist (Vitalfunktionen messen, Kleidung anziehen, Blutung kontrollieren). , Angabe der Fütterungszeit usw.).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau von Kindern
Zeitfenster: Kurz vor den Eingriffen und 5 Minuten nach dem Eingriff
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Mittelwert der Wong-Baker-Schmerzgesichtsskala: Die Wong-Baker-Schmerzgesichtsskala wird häufig bei Menschen ab drei Jahren verwendet, nicht nur bei Kindern.
Dieses Selbsteinschätzungsinstrument muss vom Patienten verstanden werden, damit er das Gesicht auswählen kann, das den körperlichen Schmerz, den er empfindet, am besten widerspiegelt.
Es handelt sich um ein Instrument, das von einer dritten Person, Eltern, medizinischem Fachpersonal oder Betreuern verwendet werden kann, um die Schmerzen des Patienten zu beurteilen.
Die Skala reicht von 0 bis 10.
Die sechs abgebildeten Gesichter auf den Karten zeigen eine Reihe von Emotionen, von einem lächelnden Gesicht (0 „kein Schmerz“) bis zu einem weinenden Gesicht (10 „stärkster Schmerz“).
0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet den stärksten Schmerz.
Es wird vor, in der 10. Minute und nach dem Eingriff gemessen.
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Kurz vor den Eingriffen und 5 Minuten nach dem Eingriff
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physiologische Parameter des Kindes: Körpertemperaturniveau
Zeitfenster: Kurz vor den Eingriffen und 5 Minuten nach dem Eingriff
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Änderung der Körpertemperatur
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Kurz vor den Eingriffen und 5 Minuten nach dem Eingriff
|
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Physiologische Parameter des Kindes: Spitzenherzfrequenz
Zeitfenster: Kurz vor den Eingriffen und 5 Minuten nach dem Eingriff
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Herzfrequenzänderung
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Kurz vor den Eingriffen und 5 Minuten nach dem Eingriff
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Physiologische Parameter des Kindes: Atemfrequenz
Zeitfenster: Kurz vor den Eingriffen und 5 Minuten nach dem Eingriff
|
Änderung der Atemfrequenz
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Kurz vor den Eingriffen und 5 Minuten nach dem Eingriff
|
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Physiologische Parameter des Kindes: Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Kurz vor den Eingriffen und 5 Minuten nach dem Eingriff
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Änderung des SpO2-Werts
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Kurz vor den Eingriffen und 5 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Studienstuhl: Mehmet Sarıkaya, Doctor, Selcuk University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/45
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Wirkung von Ablenkungsmethoden auf die postoperative Phase pädiatrischer Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Dezember 2022 – Juli 2023 (7 Monate)
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .