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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05882929
L'effet de la distraction dans la période postopératoire des patients pédiatriques subissant une chirurgie ambulatoire
17 mars 2024 mis à jour par: Sevinc Akkoyun, Selcuk University
L'effet des méthodes de distraction sur le niveau de douleur et les paramètres physiologiques dans la période postopératoire des patients pédiatriques subissant une chirurgie ambulatoire : une étude contrôlée randomisée
L'objectif de l'étude est d'examiner les effets des méthodes de distraction telles que regarder des dessins animés et serrer la balle sur le niveau de douleur et les paramètres physiologiques dans la période postopératoire chez les enfants âgés de 6 à 12 ans qui subissent une chirurgie ambulatoire.
La recherche est un essai contrôlé randomisé.
Le nombre d'échantillons a été déterminé comme 40 enfants (total 120) dans chaque groupe.
Le formulaire d'information, le formulaire de suivi des paramètres physiologiques et l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker seront utilisés pour recueillir des données de recherche.
Dans le groupe d'initiative, deux tentatives seront mises en œuvre, à savoir regarder des dessins animés et serrer le ballon.
Les interventions seront mises en œuvre pour un total de 15 minutes.
Le formulaire de suivi des paramètres physiologiques et l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker seront remplis avant l'application des interventions, 10 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
Dans le groupe témoin, les paramètres physiologiques à la 10e et à la 20e minute et l'échelle de douleur de Wong-Baker Faces seront évalués après que l'enfant soit venu au service après l'opération et soit préparé pour la période postopératoire (prise des signes vitaux, habillage, contrôle saignement, indication de l'heure de la tétée, etc.).
Dans l'analyse des données de l'étude ; Le test du chi carré pour les statistiques descriptives, le test du chi carré pour les mesures répétées, l'analyse de variance à facteur unique, le test U de Mann-Whitney et Friedman seront utilisés.
Dans l'étude, les valeurs au niveau p<0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'examiner les effets des méthodes de distraction telles que regarder des dessins animés et serrer la balle sur le niveau de douleur et les paramètres physiologiques dans la période postopératoire chez les enfants âgés de 6 à 12 ans qui subissent une chirurgie ambulatoire.
La recherche est un essai contrôlé randomisé.
Le nombre d'échantillons a été déterminé comme 40 enfants (total 120) dans chaque groupe.
Le formulaire d'information, le formulaire de suivi des paramètres physiologiques et l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker seront utilisés pour recueillir des données de recherche.
Dans le groupe d'initiative, deux tentatives seront mises en œuvre, à savoir regarder des dessins animés et serrer le ballon.
Les interventions seront mises en œuvre pour un total de 15 minutes.
Le formulaire de suivi des paramètres physiologiques et l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker seront remplis avant l'application des interventions, 10 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
Dans le groupe témoin, les paramètres physiologiques à la 10e et à la 20e minute et l'échelle de douleur de Wong-Baker Faces seront évalués après que l'enfant soit venu au service après l'opération et soit préparé pour la période postopératoire (prise des signes vitaux, habillage, contrôle saignement, indication de l'heure de la tétée, etc.).
Dans l'analyse des données de l'étude ; Le test du chi carré pour les statistiques descriptives, le test du chi carré pour les mesures répétées, l'analyse de variance à facteur unique, le test U de Mann-Whitney et Friedman seront utilisés.
Dans l'étude, les valeurs au niveau p<0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sevinc Akkoyun, Phd
- Numéro de téléphone: +9003322231090
- E-mail: sevincakkoyun87@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turquie, 42060
- Recrutement
- Selcuk University
-
Contact:
- Selcuk University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 12 ans
- Enfants avec chirurgie de chirurgie d'un jour
- Enfants avec la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (le score ASA est donné dans la période préopératoire par l'anesthésiste)
- Parents qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude
- Enfants turcophones
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant déjà subi une intervention chirurgicale
- Enfants avec la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) III
- Enfants atteints d'anomalies congénitales, de maladies psychiatriques, neurologiques et chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérience 1 : Regarder des dessins animés
Le visionnage de films d'animation sera effectué après que l'enfant est venu au service après l'opération et se prépare pour la période postopératoire (prise des signes vitaux, habillage, contrôle des saignements, indication de l'heure de l'alimentation, etc.).
Les interventions seront mises en œuvre pour un total de 15 minutes.
Le formulaire de suivi des paramètres physiologiques et l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker seront remplis avant l'application des interventions, 10 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
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Le dessin animé sera visionné après l'arrivée de l'enfant au service après l'opération et la préparation de la période postopératoire (prise des signes vitaux, habillage, contrôle du saignement, indication de l'heure de la tétée, etc.).
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Expérimental: Expérience 1 : rotation de la balle
le pressage du ballon sera appliqué après l'arrivée de l'enfant au service après l'opération et la préparation de la période postopératoire (prise des signes vitaux, enfilage des vêtements, contrôle du saignement, indication de l'heure de la tétée, etc.).
Les interventions seront mises en œuvre pour un total de 15 minutes.
Le formulaire de suivi des paramètres physiologiques et l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker seront remplis avant l'application des interventions, 10 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
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le pressage de la balle sera appliqué après l'arrivée de l'enfant au service après l'opération et après la préparation de la période postopératoire (prise des signes vitaux, habillage des vêtements, contrôle du saignement, indication de l'heure de la tétée, etc.).
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Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, les paramètres physiologiques à la 10e et 20e minute et l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker seront évalués après que l'enfant est venu au service après l'opération et qu'il est préparé pour la période postopératoire (prise des signes vitaux, habillage, contrôle des saignements , indiquer l'heure de la tétée, etc.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de douleur des enfants
Délai: Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
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Score moyen de l'échelle des visages de la douleur de Wong Baker L'échelle des visages de la douleur de Wong-Baker est largement utilisée chez les personnes âgées de trois ans et plus, sans se limiter aux enfants.
Cet outil d'auto-évaluation doit être compris par le patient afin qu'il puisse choisir le visage qui illustre le mieux la douleur physique qu'il ressent.
C'est un outil à utiliser par une tierce personne, parents, professionnels de santé ou aidants, pour évaluer la douleur du patient.
L'échelle est de 0 à 10.
Les six visages illustrés sur les cartes montrent une gamme d'émotions, d'un visage souriant (0 'pas de douleur) à un visage qui pleure (10 "pire douleur").
0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense.
Elle est mesurée avant, à la 10ème minute et après l'intervention.
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Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
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paramètres physiologiques de l'enfant : niveau de température corporelle
Délai: Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
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changement de température corporelle
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Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
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paramètres physiologiques de l'enfant : fréquence cardiaque maximale
Délai: Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
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changement de fréquence cardiaque
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Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
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paramètres physiologiques de l'enfant : fréquence respiratoire
Délai: Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
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modification de la fréquence respiratoire
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Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
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paramètres physiologiques de l'enfant : saturation en oxygène (SpO2)
Délai: Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
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Modification du niveau de SpO2
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Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Chaise d'étude: Mehmet Sarıkaya, Doctor, Selcuk University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Première publication (Réel)
31 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'effet des méthodes de distraction sur la période postopératoire des patients pédiatriques subissant une chirurgie ambulatoire
Délai de partage IPD
Décembre 2022-juillet 2023 (7 mois)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .