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L'effet de la distraction dans la période postopératoire des patients pédiatriques subissant une chirurgie ambulatoire

17 mars 2024 mis à jour par: Sevinc Akkoyun, Selcuk University

L'effet des méthodes de distraction sur le niveau de douleur et les paramètres physiologiques dans la période postopératoire des patients pédiatriques subissant une chirurgie ambulatoire : une étude contrôlée randomisée

L'objectif de l'étude est d'examiner les effets des méthodes de distraction telles que regarder des dessins animés et serrer la balle sur le niveau de douleur et les paramètres physiologiques dans la période postopératoire chez les enfants âgés de 6 à 12 ans qui subissent une chirurgie ambulatoire. La recherche est un essai contrôlé randomisé. Le nombre d'échantillons a été déterminé comme 40 enfants (total 120) dans chaque groupe. Le formulaire d'information, le formulaire de suivi des paramètres physiologiques et l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker seront utilisés pour recueillir des données de recherche. Dans le groupe d'initiative, deux tentatives seront mises en œuvre, à savoir regarder des dessins animés et serrer le ballon. Les interventions seront mises en œuvre pour un total de 15 minutes. Le formulaire de suivi des paramètres physiologiques et l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker seront remplis avant l'application des interventions, 10 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention. Dans le groupe témoin, les paramètres physiologiques à la 10e et à la 20e minute et l'échelle de douleur de Wong-Baker Faces seront évalués après que l'enfant soit venu au service après l'opération et soit préparé pour la période postopératoire (prise des signes vitaux, habillage, contrôle saignement, indication de l'heure de la tétée, etc.). Dans l'analyse des données de l'étude ; Le test du chi carré pour les statistiques descriptives, le test du chi carré pour les mesures répétées, l'analyse de variance à facteur unique, le test U de Mann-Whitney et Friedman seront utilisés. Dans l'étude, les valeurs au niveau p<0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'examiner les effets des méthodes de distraction telles que regarder des dessins animés et serrer la balle sur le niveau de douleur et les paramètres physiologiques dans la période postopératoire chez les enfants âgés de 6 à 12 ans qui subissent une chirurgie ambulatoire. La recherche est un essai contrôlé randomisé. Le nombre d'échantillons a été déterminé comme 40 enfants (total 120) dans chaque groupe. Le formulaire d'information, le formulaire de suivi des paramètres physiologiques et l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker seront utilisés pour recueillir des données de recherche. Dans le groupe d'initiative, deux tentatives seront mises en œuvre, à savoir regarder des dessins animés et serrer le ballon. Les interventions seront mises en œuvre pour un total de 15 minutes. Le formulaire de suivi des paramètres physiologiques et l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker seront remplis avant l'application des interventions, 10 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention. Dans le groupe témoin, les paramètres physiologiques à la 10e et à la 20e minute et l'échelle de douleur de Wong-Baker Faces seront évalués après que l'enfant soit venu au service après l'opération et soit préparé pour la période postopératoire (prise des signes vitaux, habillage, contrôle saignement, indication de l'heure de la tétée, etc.). Dans l'analyse des données de l'étude ; Le test du chi carré pour les statistiques descriptives, le test du chi carré pour les mesures répétées, l'analyse de variance à facteur unique, le test U de Mann-Whitney et Friedman seront utilisés. Dans l'étude, les valeurs au niveau p<0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Turquie, 42060
        • Recrutement
        • Selcuk University
        • Contact:
          • Selcuk University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 à 12 ans
  • Enfants avec chirurgie de chirurgie d'un jour
  • Enfants avec la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (le score ASA est donné dans la période préopératoire par l'anesthésiste)
  • Parents qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude
  • Enfants turcophones

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant déjà subi une intervention chirurgicale
  • Enfants avec la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) III
  • Enfants atteints d'anomalies congénitales, de maladies psychiatriques, neurologiques et chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérience 1 : Regarder des dessins animés
Le visionnage de films d'animation sera effectué après que l'enfant est venu au service après l'opération et se prépare pour la période postopératoire (prise des signes vitaux, habillage, contrôle des saignements, indication de l'heure de l'alimentation, etc.). Les interventions seront mises en œuvre pour un total de 15 minutes. Le formulaire de suivi des paramètres physiologiques et l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker seront remplis avant l'application des interventions, 10 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
Le dessin animé sera visionné après l'arrivée de l'enfant au service après l'opération et la préparation de la période postopératoire (prise des signes vitaux, habillage, contrôle du saignement, indication de l'heure de la tétée, etc.).
Expérimental: Expérience 1 : rotation de la balle
le pressage du ballon sera appliqué après l'arrivée de l'enfant au service après l'opération et la préparation de la période postopératoire (prise des signes vitaux, enfilage des vêtements, contrôle du saignement, indication de l'heure de la tétée, etc.). Les interventions seront mises en œuvre pour un total de 15 minutes. Le formulaire de suivi des paramètres physiologiques et l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker seront remplis avant l'application des interventions, 10 minutes pendant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
le pressage de la balle sera appliqué après l'arrivée de l'enfant au service après l'opération et après la préparation de la période postopératoire (prise des signes vitaux, habillage des vêtements, contrôle du saignement, indication de l'heure de la tétée, etc.).
Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, les paramètres physiologiques à la 10e et 20e minute et l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker seront évalués après que l'enfant est venu au service après l'opération et qu'il est préparé pour la période postopératoire (prise des signes vitaux, habillage, contrôle des saignements , indiquer l'heure de la tétée, etc.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de douleur des enfants
Délai: Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
Score moyen de l'échelle des visages de la douleur de Wong Baker L'échelle des visages de la douleur de Wong-Baker est largement utilisée chez les personnes âgées de trois ans et plus, sans se limiter aux enfants. Cet outil d'auto-évaluation doit être compris par le patient afin qu'il puisse choisir le visage qui illustre le mieux la douleur physique qu'il ressent. C'est un outil à utiliser par une tierce personne, parents, professionnels de santé ou aidants, pour évaluer la douleur du patient. L'échelle est de 0 à 10. Les six visages illustrés sur les cartes montrent une gamme d'émotions, d'un visage souriant (0 'pas de douleur) à un visage qui pleure (10 "pire douleur"). 0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense. Elle est mesurée avant, à la 10ème minute et après l'intervention.
Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
paramètres physiologiques de l'enfant : niveau de température corporelle
Délai: Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
changement de température corporelle
Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
paramètres physiologiques de l'enfant : fréquence cardiaque maximale
Délai: Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
changement de fréquence cardiaque
Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
paramètres physiologiques de l'enfant : fréquence respiratoire
Délai: Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
modification de la fréquence respiratoire
Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
paramètres physiologiques de l'enfant : saturation en oxygène (SpO2)
Délai: Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention
Modification du niveau de SpO2
Juste avant les interventions et 5 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
  • Chaise d'étude: Mehmet Sarıkaya, Doctor, Selcuk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'effet des méthodes de distraction sur la période postopératoire des patients pédiatriques subissant une chirurgie ambulatoire

Délai de partage IPD

Décembre 2022-juillet 2023 (7 mois)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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