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O Efeito da Distração no Pós-operatório de Pacientes Pediátricos Submetidos à Cirurgia Ambulatorial

17 de março de 2024 atualizado por: Sevinc Akkoyun, Selcuk University

O Efeito dos Métodos de Distração sobre o Nível de Dor e Parâmetros Fisiológicos no Pós-operatório de Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia Ambulatorial: Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo do estudo é examinar os efeitos de métodos de distração, como assistir a desenhos animados e apertar bolas, no nível de dor e parâmetros fisiológicos no período pós-operatório em crianças de 6 a 12 anos submetidas a cirurgia ambulatorial. A pesquisa é um ensaio controlado randomizado. O número amostral foi determinado em 40 crianças (total 120) em cada grupo. Formulário de Informação, Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos, Wong-Baker Faces Pain Scale serão usados ​​para coletar dados da pesquisa. No grupo de iniciativa serão implementadas duas tentativas, nomeadamente ver desenhos animados e apertar a bola. As intervenções serão implementadas por um total de 15 minutos. O Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos e a Escala de Dor de Faces de Wong-Baker serão preenchidos antes da aplicação das intervenções, 10 minutos durante a intervenção e 5 minutos após o término da intervenção. No grupo controle, serão avaliados os parâmetros fisiológicos do 10º e 20º minutos e a Escala de Dor de Faces de Wong-Baker após a criança chegar ao serviço de pós-operatório e se preparar para o pós-operatório (medir sinais vitais, vestir roupas, controlar sangrando, informando a hora da mamada, etc.). Na análise dos dados do estudo; serão utilizados o teste qui-quadrado para estatística descritiva, teste qui-quadrado para medidas repetidas, análise de variância de fator único, teste U de Mann-Whitney e teste de Friedman. No estudo, valores no nível p<0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é examinar os efeitos de métodos de distração, como assistir a desenhos animados e apertar bolas, no nível de dor e parâmetros fisiológicos no período pós-operatório em crianças de 6 a 12 anos submetidas a cirurgia ambulatorial. A pesquisa é um ensaio controlado randomizado. O número amostral foi determinado em 40 crianças (total 120) em cada grupo. Formulário de Informação, Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos, Wong-Baker Faces Pain Scale serão usados ​​para coletar dados da pesquisa. No grupo de iniciativa serão implementadas duas tentativas, nomeadamente ver desenhos animados e apertar a bola. As intervenções serão implementadas por um total de 15 minutos. O Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos e a Escala de Dor de Faces de Wong-Baker serão preenchidos antes da aplicação das intervenções, 10 minutos durante a intervenção e 5 minutos após o término da intervenção. No grupo controle, serão avaliados os parâmetros fisiológicos do 10º e 20º minutos e a Escala de Dor de Faces de Wong-Baker após a criança chegar ao serviço de pós-operatório e se preparar para o pós-operatório (medir sinais vitais, vestir roupas, controlar sangrando, informando a hora da mamada, etc.). Na análise dos dados do estudo; serão utilizados o teste qui-quadrado para estatística descritiva, teste qui-quadrado para medidas repetidas, análise de variância de fator único, teste U de Mann-Whitney e teste de Friedman. No estudo, valores no nível p<0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Peru, 42060
        • Recrutamento
        • Selcuk University
        • Contato:
          • Selcuk University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 12 anos
  • Crianças com cirurgia de dia
  • Crianças com classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (o escore ASA é dado no período pré-operatório pelo anestesiologista)
  • Pais que se voluntariaram para participar do estudo
  • crianças que falam turco

Critério de exclusão:

  • Crianças que fizeram cirurgias anteriores
  • Crianças com classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) III
  • Crianças com anomalias congênitas, doenças psiquiátricas, neurológicas e crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimento 1: Assistir a Desenhos Animados
A exibição de Filmes de Desenhos Animados será realizada após a criança chegar ao serviço após a operação e se preparar para o pós-operatório (medir sinais vitais, vestir-se, controlar sangramento, informar a hora da alimentação, etc.). As intervenções serão implementadas por um total de 15 minutos. O Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos e a Escala de Dor de Faces de Wong-Baker serão preenchidos antes da aplicação das intervenções, 10 minutos durante a intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
A caricatura será assistida após a chegada da criança ao serviço após a operação e o preparo do pós-operatório (medir os sinais vitais, vestir a roupa, controlar o sangramento, informar a hora da alimentação, etc.).
Experimental: Experimento 1: bola girando
o espremedor de bola será aplicado após a chegada da criança ao serviço após a operação e feito o preparo pós-operatório (observar os sinais vitais, vestir a roupa, controlar o sangramento, informar a hora da mamada, etc.). As intervenções serão implementadas por um total de 15 minutos. O Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos e a Escala de Dor de Faces de Wong-Baker serão preenchidos antes da aplicação das intervenções, 10 minutos durante a intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
o espremedor de bola será aplicado após a vinda da criança ao serviço no pós-operatório e após o preparo do pós-operatório (levantar os sinais vitais, vestir a roupa, controlar o sangramento, informar o horário da mamada, etc.).
Sem intervenção: Ao controle
No grupo controle, serão avaliados os parâmetros fisiológicos do 10º e 20º minutos e a Escala de Dor de Faces de Wong-Baker após a criança chegar ao serviço de pós-operatório e se preparar para o pós-operatório (medir sinais vitais, vestir roupas, controlar sangramento , informando a hora da alimentação, etc.).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de dor de crianças
Prazo: Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
Pontuação média da Escala de Faces de Dor de Wong Baker A Escala de Faces de Dor de Wong Baker é amplamente utilizada com pessoas de três anos ou mais, não se limitando a crianças. Essa ferramenta de autoavaliação deve ser compreendida pelo paciente, para que ele possa escolher a face que melhor ilustre a dor física que está sentindo. É um instrumento a ser utilizado por uma terceira pessoa, pais, profissionais de saúde ou cuidadores, para avaliar a dor do paciente. A escala é escala 0-10. Os seis rostos ilustrados nos cartões mostram uma gama de emoções, desde um rosto sorridente (0 'sem dor) até um rosto chorando (10 "pior dor"). 0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais intensa. É medido antes, no 10º minuto e após a intervenção.
Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
parâmetros fisiológicos da criança: nível de temperatura corporal
Prazo: Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
mudança de temperatura corporal
Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
parâmetros fisiológicos da criança: frequência cardíaca máxima
Prazo: Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
mudança de frequência cardíaca
Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
parâmetros fisiológicos da criança: frequência respiratória
Prazo: Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
alteração da frequência respiratória
Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
parâmetros fisiológicos da criança: saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
Alteração do nível de SpO2
Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
  • Cadeira de estudo: Mehmet Sarıkaya, Doctor, Selcuk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/45

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O efeito dos métodos de distração no pós-operatório de pacientes pediátricos submetidos à cirurgia ambulatorial

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro de 2022 a julho de 2023 (7 meses)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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