- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05882929
O Efeito da Distração no Pós-operatório de Pacientes Pediátricos Submetidos à Cirurgia Ambulatorial
17 de março de 2024 atualizado por: Sevinc Akkoyun, Selcuk University
O Efeito dos Métodos de Distração sobre o Nível de Dor e Parâmetros Fisiológicos no Pós-operatório de Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia Ambulatorial: Um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo do estudo é examinar os efeitos de métodos de distração, como assistir a desenhos animados e apertar bolas, no nível de dor e parâmetros fisiológicos no período pós-operatório em crianças de 6 a 12 anos submetidas a cirurgia ambulatorial.
A pesquisa é um ensaio controlado randomizado.
O número amostral foi determinado em 40 crianças (total 120) em cada grupo.
Formulário de Informação, Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos, Wong-Baker Faces Pain Scale serão usados para coletar dados da pesquisa.
No grupo de iniciativa serão implementadas duas tentativas, nomeadamente ver desenhos animados e apertar a bola.
As intervenções serão implementadas por um total de 15 minutos.
O Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos e a Escala de Dor de Faces de Wong-Baker serão preenchidos antes da aplicação das intervenções, 10 minutos durante a intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
No grupo controle, serão avaliados os parâmetros fisiológicos do 10º e 20º minutos e a Escala de Dor de Faces de Wong-Baker após a criança chegar ao serviço de pós-operatório e se preparar para o pós-operatório (medir sinais vitais, vestir roupas, controlar sangrando, informando a hora da mamada, etc.).
Na análise dos dados do estudo; serão utilizados o teste qui-quadrado para estatística descritiva, teste qui-quadrado para medidas repetidas, análise de variância de fator único, teste U de Mann-Whitney e teste de Friedman.
No estudo, valores no nível p<0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é examinar os efeitos de métodos de distração, como assistir a desenhos animados e apertar bolas, no nível de dor e parâmetros fisiológicos no período pós-operatório em crianças de 6 a 12 anos submetidas a cirurgia ambulatorial.
A pesquisa é um ensaio controlado randomizado.
O número amostral foi determinado em 40 crianças (total 120) em cada grupo.
Formulário de Informação, Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos, Wong-Baker Faces Pain Scale serão usados para coletar dados da pesquisa.
No grupo de iniciativa serão implementadas duas tentativas, nomeadamente ver desenhos animados e apertar a bola.
As intervenções serão implementadas por um total de 15 minutos.
O Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos e a Escala de Dor de Faces de Wong-Baker serão preenchidos antes da aplicação das intervenções, 10 minutos durante a intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
No grupo controle, serão avaliados os parâmetros fisiológicos do 10º e 20º minutos e a Escala de Dor de Faces de Wong-Baker após a criança chegar ao serviço de pós-operatório e se preparar para o pós-operatório (medir sinais vitais, vestir roupas, controlar sangrando, informando a hora da mamada, etc.).
Na análise dos dados do estudo; serão utilizados o teste qui-quadrado para estatística descritiva, teste qui-quadrado para medidas repetidas, análise de variância de fator único, teste U de Mann-Whitney e teste de Friedman.
No estudo, valores no nível p<0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sevinc Akkoyun, Phd
- Número de telefone: +9003322231090
- E-mail: sevincakkoyun87@gmail.com
Locais de estudo
-
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Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Peru, 42060
- Recrutamento
- Selcuk University
-
Contato:
- Selcuk University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 12 anos
- Crianças com cirurgia de dia
- Crianças com classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (o escore ASA é dado no período pré-operatório pelo anestesiologista)
- Pais que se voluntariaram para participar do estudo
- crianças que falam turco
Critério de exclusão:
- Crianças que fizeram cirurgias anteriores
- Crianças com classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) III
- Crianças com anomalias congênitas, doenças psiquiátricas, neurológicas e crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimento 1: Assistir a Desenhos Animados
A exibição de Filmes de Desenhos Animados será realizada após a criança chegar ao serviço após a operação e se preparar para o pós-operatório (medir sinais vitais, vestir-se, controlar sangramento, informar a hora da alimentação, etc.).
As intervenções serão implementadas por um total de 15 minutos.
O Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos e a Escala de Dor de Faces de Wong-Baker serão preenchidos antes da aplicação das intervenções, 10 minutos durante a intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
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A caricatura será assistida após a chegada da criança ao serviço após a operação e o preparo do pós-operatório (medir os sinais vitais, vestir a roupa, controlar o sangramento, informar a hora da alimentação, etc.).
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Experimental: Experimento 1: bola girando
o espremedor de bola será aplicado após a chegada da criança ao serviço após a operação e feito o preparo pós-operatório (observar os sinais vitais, vestir a roupa, controlar o sangramento, informar a hora da mamada, etc.).
As intervenções serão implementadas por um total de 15 minutos.
O Formulário de Acompanhamento de Parâmetros Fisiológicos e a Escala de Dor de Faces de Wong-Baker serão preenchidos antes da aplicação das intervenções, 10 minutos durante a intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
|
o espremedor de bola será aplicado após a vinda da criança ao serviço no pós-operatório e após o preparo do pós-operatório (levantar os sinais vitais, vestir a roupa, controlar o sangramento, informar o horário da mamada, etc.).
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Sem intervenção: Ao controle
No grupo controle, serão avaliados os parâmetros fisiológicos do 10º e 20º minutos e a Escala de Dor de Faces de Wong-Baker após a criança chegar ao serviço de pós-operatório e se preparar para o pós-operatório (medir sinais vitais, vestir roupas, controlar sangramento , informando a hora da alimentação, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de dor de crianças
Prazo: Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
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Pontuação média da Escala de Faces de Dor de Wong Baker A Escala de Faces de Dor de Wong Baker é amplamente utilizada com pessoas de três anos ou mais, não se limitando a crianças.
Essa ferramenta de autoavaliação deve ser compreendida pelo paciente, para que ele possa escolher a face que melhor ilustre a dor física que está sentindo.
É um instrumento a ser utilizado por uma terceira pessoa, pais, profissionais de saúde ou cuidadores, para avaliar a dor do paciente.
A escala é escala 0-10.
Os seis rostos ilustrados nos cartões mostram uma gama de emoções, desde um rosto sorridente (0 'sem dor) até um rosto chorando (10 "pior dor").
0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais intensa.
É medido antes, no 10º minuto e após a intervenção.
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Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
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parâmetros fisiológicos da criança: nível de temperatura corporal
Prazo: Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
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mudança de temperatura corporal
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Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
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parâmetros fisiológicos da criança: frequência cardíaca máxima
Prazo: Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
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mudança de frequência cardíaca
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Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
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parâmetros fisiológicos da criança: frequência respiratória
Prazo: Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
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alteração da frequência respiratória
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Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
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parâmetros fisiológicos da criança: saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
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Alteração do nível de SpO2
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Imediatamente antes das intervenções e 5 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
- Cadeira de estudo: Mehmet Sarıkaya, Doctor, Selcuk University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O efeito dos métodos de distração no pós-operatório de pacientes pediátricos submetidos à cirurgia ambulatorial
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dezembro de 2022 a julho de 2023 (7 meses)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .