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L'effetto della distrazione nel periodo postoperatorio dei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ambulatoriale

17 marzo 2024 aggiornato da: Sevinc Akkoyun, Selcuk University

L'effetto dei metodi di distrazione sul livello del dolore e sui parametri fisiologici nel periodo postoperatorio dei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ambulatoriale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti di metodi di distrazione come la visione di cartoni animati e lo schiacciamento della palla sul livello del dolore e sui parametri fisiologici nel periodo postoperatorio nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni sottoposti a chirurgia ambulatoriale. La ricerca è uno studio controllato randomizzato. Il numero del campione è stato determinato in 40 bambini (totale 120) in ciascun gruppo. Modulo informativo, Modulo di follow-up dei parametri fisiologici, Wong-Baker Faces Pain Scale saranno utilizzati per raccogliere dati di ricerca. Nel gruppo di iniziativa verranno attuati due tentativi, vale a dire guardare i cartoni animati e spremere la palla. Gli interventi saranno realizzati per un totale di 15 minuti. Il modulo di follow-up dei parametri fisiologici e la scala del dolore dei volti di Wong-Baker saranno compilati prima dell'applicazione degli interventi, 10 minuti durante l'intervento e 5 minuti dopo il completamento dell'intervento. Nel gruppo di controllo, i parametri fisiologici del 10° e 20° minuto e la Wong-Baker Faces Pain Scale saranno valutati dopo che il bambino arriva al servizio dopo l'operazione ed è preparato per il periodo postoperatorio (prendendo i segni vitali, vestendosi, controllando sanguinamento, indicare l'ora della poppata, ecc.). Nell'analisi dei dati di studio; Verranno utilizzati il ​​test del chi-quadrato per la statistica descrittiva, il test del chi-quadrato per misure ripetute, l'analisi a fattore singolo della varianza, il test U di Mann-Whitney e il test di Friedman. Nello studio, i valori al livello p<0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti di metodi di distrazione come la visione di cartoni animati e lo schiacciamento della palla sul livello del dolore e sui parametri fisiologici nel periodo postoperatorio nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni sottoposti a chirurgia ambulatoriale. La ricerca è uno studio controllato randomizzato. Il numero del campione è stato determinato in 40 bambini (totale 120) in ciascun gruppo. Modulo informativo, Modulo di follow-up dei parametri fisiologici, Wong-Baker Faces Pain Scale saranno utilizzati per raccogliere dati di ricerca. Nel gruppo di iniziativa verranno attuati due tentativi, vale a dire guardare i cartoni animati e spremere la palla. Gli interventi saranno realizzati per un totale di 15 minuti. Il modulo di follow-up dei parametri fisiologici e la scala del dolore dei volti di Wong-Baker saranno compilati prima dell'applicazione degli interventi, 10 minuti durante l'intervento e 5 minuti dopo il completamento dell'intervento. Nel gruppo di controllo, i parametri fisiologici del 10° e 20° minuto e la Wong-Baker Faces Pain Scale saranno valutati dopo che il bambino arriva al servizio dopo l'operazione ed è preparato per il periodo postoperatorio (prendendo i segni vitali, vestendosi, controllando sanguinamento, indicare l'ora della poppata, ecc.). Nell'analisi dei dati di studio; Verranno utilizzati il ​​test del chi-quadrato per la statistica descrittiva, il test del chi-quadrato per misure ripetute, l'analisi a fattore singolo della varianza, il test U di Mann-Whitney e il test di Friedman. Nello studio, i valori al livello p<0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tacchino, 42060
        • Reclutamento
        • Selcuk University
        • Contatto:
          • Selcuk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 12 anni
  • Bambini con chirurgia diurna
  • Bambini con classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II (il punteggio ASA è assegnato nel periodo preoperatorio dall'anestesista)
  • Genitori che si sono offerti volontari per partecipare allo studio
  • Bambini di lingua turca

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno subito un precedente intervento chirurgico
  • Bambini con classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) III
  • Bambini con anomalie congenite, malattie psichiatriche, neurologiche e croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperimento 1: guardare i cartoni animati
La visione di film di cartoni animati verrà eseguita dopo che il bambino arriva al servizio dopo l'operazione e si prepara per il periodo postoperatorio (prendendo segni vitali, indossando vestiti, controllando l'emorragia, raccontando l'ora di alimentazione, ecc.). Gli interventi saranno realizzati per un totale di 15 minuti. Il modulo di follow-up dei parametri fisiologici e la scala del dolore dei volti di Wong-Baker saranno compilati prima dell'applicazione degli interventi, 10 minuti durante l'intervento e 5 minuti dopo il completamento dell'intervento.
Altro: Guardando i cartoni
Il cartone verrà guardato dopo che il bambino arriva al servizio dopo l'operazione e viene preparato il periodo postoperatorio (prendendo i segni vitali, indossando i vestiti, controllando l'emorragia, raccontando l'ora della poppata, ecc.).
Sperimentale: Esperimento 1: rotazione della pallina
la spremitura della palla verrà applicata dopo che il bambino arriva al servizio dopo l'operazione e viene effettuata la preparazione del periodo postoperatorio (prendendo i segni vitali, indossando i vestiti, controllando l'emorragia, dicendo l'ora della poppata, ecc.). Gli interventi saranno realizzati per un totale di 15 minuti. Il modulo di follow-up dei parametri fisiologici e la scala del dolore dei volti di Wong-Baker saranno compilati prima dell'applicazione degli interventi, 10 minuti durante l'intervento e 5 minuti dopo il completamento dell'intervento.
Altro: rotazione della palla
la spremitura della palla verrà applicata dopo che il bambino è arrivato al servizio dopo l'operazione e dopo che è stata fatta la preparazione del periodo postoperatorio (prendendo i segni vitali, vestendo i vestiti, controllando l'emorragia, dicendo l'ora della poppata, ecc.).
Nessun intervento: Controllo
Nel gruppo di controllo, i parametri fisiologici del 10° e 20° minuto e la Wong-Baker Faces Pain Scale saranno valutati dopo che il bambino arriva al servizio dopo l'operazione ed è preparato per il periodo postoperatorio (prendendo i segni vitali, indossando i vestiti, controllando il sanguinamento , indicando l'ora del pasto, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di dolore dei bambini
Lasso di tempo: Poco prima degli interventi e 5 minuti dopo l'intervento
Wong Baker Pain Faces Scale punteggio medio Wong-Baker Pain Faces Scale è ampiamente utilizzato con persone dai tre anni in su, non limitato ai bambini. Questo strumento di autovalutazione deve essere compreso dal paziente, in modo che possa scegliere il viso che meglio illustra il dolore fisico che sta vivendo. È uno strumento che deve essere utilizzato da una terza persona, genitori, operatori sanitari o operatori sanitari, per valutare il dolore del paziente. La scala è scala 0-10. Le sei facce illustrate sulle carte mostrano una gamma di emozioni, da una faccia sorridente (0 'nessun dolore) a una faccia che piange (10 "peggior dolore"). 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più intenso. Viene misurato prima, al decimo minuto e dopo l'intervento.
Poco prima degli interventi e 5 minuti dopo l'intervento
parametri fisiologici del bambino: livello di temperatura corporea
Lasso di tempo: Poco prima degli interventi e 5 minuti dopo l'intervento
variazione della temperatura corporea
Poco prima degli interventi e 5 minuti dopo l'intervento
parametri fisiologici del bambino: picchi di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Poco prima degli interventi e 5 minuti dopo l'intervento
variazione della frequenza cardiaca
Poco prima degli interventi e 5 minuti dopo l'intervento
parametri fisiologici del bambino: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Poco prima degli interventi e 5 minuti dopo l'intervento
variazione della frequenza respiratoria
Poco prima degli interventi e 5 minuti dopo l'intervento
parametri fisiologici del bambino: saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Poco prima degli interventi e 5 minuti dopo l'intervento
Variazione del livello di SpO2
Poco prima degli interventi e 5 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selcuk University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatma Taş Arslan, Professor, Selcuk University
  • Cattedra di studio: Mehmet Sarıkaya, Doctor, Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'effetto dei metodi di distrazione sul periodo postoperatorio dei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ambulatoriale

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2022-luglio 2023 (7 mesi)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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