Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navrhování aplikace pro doporučení receptů se smíšenou iniciativou pro veganské a vegetariánské podskupiny (PERNUG)

26. května 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cílem této studie je otestovat použitelnost a použitelnost mobilní aplikace, která doporučuje recepty. Přijmeme až 52 veganských/vegetariánských účastníků v Belgii a poskytneme jim jednotku iDOO pro hydroponické pěstování rostlin (https://www.idooworld.com/products/idoo-20pods-indoor-herb-garden-kit-hydroponics- pěstební systém-s-led-grow-light), stejně jako semena a rostlinné živiny pro domácí pěstování určitých bylin. Po dobu 17 týdnů budou účastníci požádáni, aby konzumovali rostliny z jednotky podle receptů doporučených aplikací. Účastníci pak budou pozorovat změny v hladinách železa a vitaminu B12 tím, že budou kontaktovat svého praktického lékaře a výsledky budou hlásit výzkumníkům ve třech bodech během studie (týden 0, týden 6 a týden 17). Kromě toho budou účastníci hodnotit použitelnost aplikace a recepty doporučené aplikací.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Železo je přítomno v potravinách rostlinného a živočišného původu, ale frakční absorpce železa z rostlinných potravin (to je procento železa absorbovaného z konzumovaného množství) je často nízké (přibližně 10%) ve srovnání se železem ze živočišných zdrojů 25%-30 %. Pro vegany a vegetariány je proto náročnější dosáhnout referenčního příjmu živin (RNI) pro železo (8,7 mg/den pro muže nad 18 let a ženy nad 50 let, 14,8 mg/den pro ženy ve věku 18–50 let) a pravděpodobně absorbovat méně tohoto železa, a proto je pravděpodobnější, že dojde k jeho vyčerpání.

Rostliny nesyntetizují vitamín B12 a pokud nejsou obohacené, potraviny a nápoje rostlinného původu neobsahují žádný vitamín B12. RNI pro vitamín B12 ve Spojeném království je 1,5 µg/den, proto je důležité, aby vegani a vegetariáni užívali doplňky B12, pokud nekonzumují potraviny obohacené o B12 nebo nenajdou jiné způsoby, jak tento vitamín začlenit do svého jídelníčku.

Po dobu 17 týdnů budou účastníci požádáni, aby konzumovali rostliny z jednotky podle receptů doporučených aplikací. Účastníci pak budou pozorovat změny v hladinách železa a vitaminu B12 tím, že budou kontaktovat svého praktického lékaře a výsledky budou hlásit výzkumníkům ve třech bodech během studie (týden 0, týden 6 a týden 17). Kromě toho budou účastníci hodnotit použitelnost aplikace a recepty doporučené aplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3001
        • Departement Computerwetenschappen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Zdravá menstruující žena s pravidelným menstruačním cyklem starší 18 let.
  2. Drží veganskou, vegetariánskou nebo jinou dietu, která nezahrnuje konzumaci masa a ryb po dobu alespoň 1 roku.
  3. Ochota zůstat na rostlinné stravě po dobu trvání studie.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 - 40 kg/m2.
  5. Žije v Belgii.
  6. Ochota udržovat hydroponickou jednotku doma a konzumovat rostliny pěstované v hydroponické jednotce (např. petržel, roketa, mizuna).
  7. Přístup k chytrému telefonu nebo online platformě a také přístup k internetu.

Kritéria vyloučení

  1. Ti, kteří znají alergii na hydroponicky pěstovanou salátovou zeleninu (petržel, rukola, mizuna).
  2. Pescatarian (konzumuje ryby a mořské plody) a flexitarián (konzumuje maso přerušovaně) vegetarián.
  3. Ti s abnormálními časovými obdobími menstruačního cyklu <21 a >40 dní
  4. BMI < 18,5 kg/m2 (podváha) a > 40 kg/m2 (těžká obezita).
  5. Osoby s diagnostikovanou anémií nebo podstupující léčbu.
  6. V současné době těhotná nebo kojící.
  7. Diagnostikované zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie, budou posuzovány individuálně.
  8. Na dietním programu nebo se chystáte začít s dietním programem, jako je program 5:2 (program 5:2 je takový, kdy by jedinec jedl normálně pět dní v týdnu a dva dny v týdnu se postil snížením spotřeby kalorií).
  9. Nelze dát písemný nebo ústní informovaný souhlas.
  10. Účast v jiné dietní intervenční studii ani podání krve v jiné dietní studii v posledních 3 měsících.
  11. Jakákoli osoba spřízněná nebo žijící s kterýmkoli členem studijního týmu.
  12. Ti, kteří jsou součástí liniového manažera/dozorčí struktury hlavního vyšetřovatele.
  13. Ti, kteří byli požádáni, aby se izolovali, nebo jim byl v posledních 14 dnech diagnostikován COVID-19. Účastníci však mohou být znovu prověřeni 7 dní po období izolace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní aplikace 1
Dietní aplikace doporučuje recepty s vysokým obsahem železa nebo zaměřené na železo
Behaviorální: Hydroponická jednotka
Účastníci budou pěstovat rostliny obohacené vitamínem B12 po dobu 17 týdnů a konzumovat (10 gramů) rostlinného materiálu po dobu 11 týdnů.
Behaviorální: Spotřeba receptů
Účastníci budou jíst jeden nebo dva recepty denně po dobu 17 týdnů
Falešný srovnávač: Dietní aplikace 2
Dietní aplikace doporučuje standardní recepty na železo
Behaviorální: Hydroponická jednotka
Účastníci budou pěstovat rostliny obohacené vitamínem B12 po dobu 17 týdnů a konzumovat (10 gramů) rostlinného materiálu po dobu 11 týdnů.
Behaviorální: Spotřeba receptů
Účastníci budou jíst jeden nebo dva recepty denně po dobu 17 týdnů
Experimentální: Hydroponická jednotka 1
Pěstování rostlin obohacených vitamínem B12 v hydroponické jednotce
Behaviorální: Hydroponická jednotka
Účastníci budou pěstovat rostliny obohacené vitamínem B12 po dobu 17 týdnů a konzumovat (10 gramů) rostlinného materiálu po dobu 11 týdnů.
Behaviorální: Spotřeba receptů
Účastníci budou jíst jeden nebo dva recepty denně po dobu 17 týdnů
Žádný zásah: Hydroponická jednotka 2
Účastníkům není poskytnuta žádná hydroponická jednotka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového feritinu po intervenci dietní aplikace
Časové okno: Týden: 0, 6/7 a 17
Srovnání sérového feritinu na začátku a po intervenci
Týden: 0, 6/7 a 17
Změna séra B12 po zásahu hydroponické jednotky
Časové okno: Týden: 7.6. a 17.6
Srovnání sérového B12 na začátku a po intervenci
Týden: 7.6. a 17.6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení použitelnosti aplikace
Časové okno: Týden: 7.6. a 17.6
Použitelnost mobilní aplikace bude hodnocena 100 pomocí stupnice použitelnosti systému
Týden: 7.6. a 17.6
Bodujte v dotazníku Jednotná teorie přijímání a používání technologií
Časové okno: Týden: 7.6. a 17.6
Přijetí mobilní aplikace bude měřeno pomocí dotazníku Jednotná teorie přijímání a používání technologií na stupnici od 1 do 5.
Týden: 7.6. a 17.6
Výkon doporučení receptů
Časové okno: Týden: 17
Výkonnost systému doporučení receptur bude měřena pomocí dotazníku RESQUE na stupnici od 1 do 5.
Týden: 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrien Verbert, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • G-2021-4203-R5(AMD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace

Klinické studie na Hydroponická jednotka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit