Diseño de una aplicación de recomendación de recetas de iniciativa mixta para subgrupos veganos y vegetarianos (PERNUG)
25 de junio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El objetivo de este estudio es probar la usabilidad y aplicabilidad de una aplicación móvil que recomienda recetas.
Reclutaremos hasta 52 participantes veganos/vegetarianos en Bélgica y les proporcionaremos una unidad de cultivo de plantas hidropónicas iDOO (https://www.idooworld.com/products/idoo-20pods-indoor-herb-garden-kit-hydroponics- sistema de cultivo con luz LED), así como semillas y nutrientes para plantas para cultivar ciertas hierbas en casa.
Durante un período de 17 semanas, se les pedirá a los participantes que consuman plantas de la unidad siguiendo las recetas recomendadas por la aplicación.
Luego, los participantes observarán cambios en sus niveles de hierro y vitamina B12 haciendo un seguimiento con su médico de cabecera e informarán los resultados a los investigadores en tres puntos durante el estudio (semana 0, semana 6 y semana 17).
Además, los participantes evaluarán la usabilidad de la aplicación y las recetas recomendadas por la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hierro está presente en los alimentos derivados de plantas y animales, pero la fracción de absorción de hierro de los alimentos vegetales (es decir, el porcentaje de hierro absorbido de una cantidad consumida) suele ser baja (aproximadamente 10 %) en comparación con el hierro de origen animal 25 %-30 % Por lo tanto, es más difícil para los veganos y vegetarianos alcanzar la Ingesta de Nutrientes de Referencia (RNI) para el hierro (8,7 mg/día para hombres mayores de 18 años y mujeres mayores de 50, 14,8 mg/día para mujeres de 18 a 50 años), y es probable que absorber menos de ese hierro y, por lo tanto, es más probable que se agote el hierro.
Las plantas no sintetizan vitamina B12 y, a menos que estén fortificadas, los alimentos y bebidas de origen vegetal no contienen vitamina B12. el RNI para la vitamina B12 en el Reino Unido es de 1,5 µg/día, por lo tanto, es fundamental que los veganos y los vegetarianos tomen suplementos de B12 si no consumen alimentos enriquecidos con B12 o encuentran otras formas de incorporar esta vitamina en sus dietas.
Durante un período de 17 semanas, se les pedirá a los participantes que consuman plantas de la unidad siguiendo las recetas recomendadas por la aplicación. Luego, los participantes observarán cambios en sus niveles de hierro y vitamina B12 haciendo un seguimiento con su médico de cabecera e informarán los resultados a los investigadores en tres puntos durante el estudio (semana 0, semana 6 y semana 17). Además, los participantes evaluarán la usabilidad de la aplicación y las recetas recomendadas por la aplicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3001
- Departement Computerwetenschappen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujer menstruante sana con ciclo menstrual regular mayor de 18 años.
- Ha sido vegano, vegetariano u otras dietas que no incluyen el consumo de carne y pescado durante al menos 1 año.
- Dispuesto a permanecer en una dieta basada en plantas durante la duración del estudio.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 - 40 kg/m2.
- Vive en Bélgica.
- Dispuesto a mantener una unidad hidropónica en casa y consumir plantas cultivadas en la unidad hidropónica (p. ej., perejil, rúcula, mizuna).
- Acceso a un teléfono inteligente o plataforma en línea, así como acceso a Internet.
Criterio de exclusión
- Aquellos que tienen alergias conocidas a las verduras de ensalada cultivadas hidropónicamente (perejil, rúcula, mizuna).
- Pescatariano (consume pescado y marisco) y flexitariano (consume carne de forma intermitente) vegetariano.
- Aquellas con periodos anormales de tiempo del ciclo menstrual, <21 y >40 días
- IMC < 18,5 kg/m2 (bajo peso) y > 40 kg/m2 (obesidad severa).
- Los diagnosticados o en tratamiento por anemia.
- Actualmente embarazada o lactando.
- Las condiciones médicas diagnosticadas que puedan afectar los resultados del estudio se considerarán de forma individual.
- En un programa de dieta, o a punto de comenzarlo, como el programa 5:2 (el programa 5:2 es donde una persona come normalmente durante cinco días a la semana y ayuna durante dos días a la semana al reducir el consumo de calorías).
- Incapaz de dar consentimiento informado escrito o verbal.
- Participar en otro estudio de intervención dietética ni recibir sangre en otro estudio dietético en los últimos 3 meses.
- Cualquier persona relacionada o que viva con cualquier miembro del equipo de estudio.
- Quienes formen parte del Line Manager/estructura de supervisión del Investigador Jefe.
- Aquellos a quienes se les haya pedido que se autoaíslen o hayan sido diagnosticados con COVID-19 en los últimos 14 días. Sin embargo, los participantes pueden volver a examinarse 7 días después del período de aislamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación dietética 1
La aplicación dietética recomienda recetas ricas en hierro o enfocadas en hierro
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Los participantes cultivarán plantas biofortificadas con vitamina B12 durante 17 semanas y consumirán (10 gramos) de material vegetal durante 11 semanas.
Los participantes comerán una o dos recetas al día durante 17 semanas.
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Comparador falso: Aplicación dietética 2
La aplicación dietética recomienda recetas estándar de hierro
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Los participantes cultivarán plantas biofortificadas con vitamina B12 durante 17 semanas y consumirán (10 gramos) de material vegetal durante 11 semanas.
Los participantes comerán una o dos recetas al día durante 17 semanas.
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Experimental: Unidad hidropónica 1
Cultivo de plantas biofortificadas con vitamina B12 en una unidad hidropónica
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Los participantes cultivarán plantas biofortificadas con vitamina B12 durante 17 semanas y consumirán (10 gramos) de material vegetal durante 11 semanas.
Los participantes comerán una o dos recetas al día durante 17 semanas.
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Sin intervención: Unidad hidropónica 2
No se entrega unidad hidropónica a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ferritina sérica después de la intervención de la aplicación dietética
Periodo de tiempo: Semana: 0, 6/7 y 17
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Comparación de la ferritina sérica al inicio y después de la intervención
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Semana: 0, 6/7 y 17
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Cambio de suero B12 después de la intervención de la unidad hidropónica
Periodo de tiempo: Semana: 6/7 y 17
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Comparación de B12 en suero al inicio y después de la intervención
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Semana: 6/7 y 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación de usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: Semana: 6/7 y 17
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La usabilidad de la aplicación móvil se calificará en 100 utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema
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Semana: 6/7 y 17
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Puntaje en el cuestionario de Teoría Unificada de Aceptación y Uso de Tecnología
Periodo de tiempo: Semana: 6/7 y 17
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La aceptación de la aplicación móvil se medirá mediante el cuestionario de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología en una escala del 1 al 5.
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Semana: 6/7 y 17
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Rendimiento de la recomendación de recetas
Periodo de tiempo: Semana: 17
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El rendimiento del sistema de recomendación de recetas se medirá mediante el cuestionario RESQUE en una escala del 1 al 5.
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Semana: 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrien Verbert, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- G-2021-4203-R5(AMD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .