Progettazione di un'app di raccomandazione di ricette di iniziativa mista per sottogruppi vegani e vegetariani (PERNUG)
25 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'obiettivo di questo studio è testare l'usabilità e l'applicabilità di un'applicazione mobile che consiglia ricette.
Recluteremo fino a 52 partecipanti vegani/vegetariani in Belgio e forniremo loro un'unità di coltivazione di piante iDOO iDOO (https://www.idooworld.com/products/idoo-20pods-indoor-herb-garden-kit-hydroponics- grow-system-with-led-grow-light) così come semi e nutrienti per piante per coltivare determinate erbe a casa.
Per un periodo di 17 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di consumare le piante dell'unità seguendo le ricette consigliate dall'app.
I partecipanti osserveranno quindi i cambiamenti nei loro livelli di ferro e vitamina B12 seguendo il loro medico di famiglia e riferiranno i risultati ai ricercatori in tre punti durante lo studio (settimana 0, settimana 6 e settimana 17).
Inoltre, i partecipanti valuteranno l'usabilità dell'app e le ricette consigliate dall'app.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ferro è presente negli alimenti di origine vegetale e animale ma l'assorbimento frazionato di ferro dagli alimenti vegetali (ovvero la percentuale di ferro assorbita da una quantità consumata) è spesso basso (circa il 10%) rispetto al ferro di origine animale 25%-30 %. È quindi più difficile per i vegani e i vegetariani raggiungere l'assunzione di nutrienti di riferimento (RNI) per il ferro (8,7 mg/die per gli uomini sopra i 18 anni e le donne sopra i 50 anni, 14,8 mg/die per le donne tra i 18 e i 50 anni), ed è probabile che assorbire meno di quel ferro e quindi hanno maggiori probabilità di impoverirlo.
Le piante non sintetizzano la vitamina B12 e, a meno che i cibi e le bevande di origine vegetale non siano fortificati, non contengono vitamina B12. l'RNI per la vitamina B12 nel Regno Unito è di 1,5 µg/giorno, quindi è fondamentale che vegani e vegetariani assumano integratori di vitamina B12 se non consumano alimenti fortificati con vitamina B12 o trovano altri modi per incorporare questa vitamina nella loro dieta.
Per un periodo di 17 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di consumare le piante dell'unità seguendo le ricette consigliate dall'app. I partecipanti osserveranno quindi i cambiamenti nei loro livelli di ferro e vitamina B12 seguendo il loro medico di famiglia e riferiranno i risultati ai ricercatori in tre punti durante lo studio (settimana 0, settimana 6 e settimana 17). Inoltre, i partecipanti valuteranno l'usabilità dell'app e le ricette consigliate dall'app.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3001
- Departement Computerwetenschappen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donna mestruata sana con ciclo mestruale regolare di età superiore ai 18 anni.
- È stato vegano, vegetariano o altre diete che non includono il consumo di carne e pesce per almeno 1 anno.
- Disposti a seguire una dieta a base vegetale per tutta la durata dello studio.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 40 kg/m2.
- Vive in Belgio.
- Disposti a mantenere un'unità idroponica in casa e consumare piante coltivate nell'unità idroponica (ad es. Prezzemolo, rucola, mizuna).
- Accesso a uno smartphone o a una piattaforma online e accesso a Internet.
Criteri di esclusione
- Coloro che hanno conosciuto allergie alle insalate coltivate idroponicamente (prezzemolo, rucola, mizuna).
- Pescatariano (consuma pesce e frutti di mare) e flexitariano (consuma carne a intermittenza) vegetariano.
- Quelli con periodi di tempo del ciclo mestruale anormali, <21 e> 40 giorni
- BMI < 18,5 kg/m2 (sottopeso) e > 40 kg/m2 (gravemente obeso).
- Quelli diagnosticati o sottoposti a trattamento per l'anemia.
- Attualmente incinta o in allattamento.
- Le condizioni mediche diagnosticate che potrebbero influire sui risultati dello studio saranno prese in considerazione su base individuale.
- Segue o sta per iniziare un programma dietetico come il programma 5:2 (il programma 5:2 prevede che un individuo mangerebbe normalmente per cinque giorni alla settimana e digiunerebbe per due giorni alla settimana riducendo il consumo calorico).
- Incapace di fornire il consenso informato scritto o verbale.
- Partecipazione a un altro studio di intervento dietetico né donato sangue in un altro studio dietetico negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi persona imparentata o convivente con qualsiasi membro del gruppo di studio.
- Coloro che fanno parte della struttura di Line Manager/supervisione del Chief Investigator.
- Coloro a cui è stato chiesto di autoisolarsi o a cui è stato diagnosticato il COVID-19 negli ultimi 14 giorni. Tuttavia, i partecipanti possono essere sottoposti a un nuovo screening 7 giorni dopo il periodo di isolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: App dietetica 1
L'app dietetica consiglia ricette ad alto contenuto di ferro o incentrate sul ferro
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I partecipanti coltiveranno piante biofortificate con vitamina B12 per 17 settimane e consumeranno (10 grammi) di materiale vegetale per 11 settimane.
I partecipanti mangeranno una o due ricette al giorno per 17 settimane
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Comparatore fittizio: App dietetica 2
L'app dietetica consiglia ricette di ferro standard
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I partecipanti coltiveranno piante biofortificate con vitamina B12 per 17 settimane e consumeranno (10 grammi) di materiale vegetale per 11 settimane.
I partecipanti mangeranno una o due ricette al giorno per 17 settimane
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Sperimentale: Unità idroponica 1
Coltivazione di piante biofortificate con vitamina B12 in un'unità idroponica
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I partecipanti coltiveranno piante biofortificate con vitamina B12 per 17 settimane e consumeranno (10 grammi) di materiale vegetale per 11 settimane.
I partecipanti mangeranno una o due ricette al giorno per 17 settimane
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Nessun intervento: Unità idroponica 2
Nessuna unità idroponica data ai partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della ferritina sierica dopo l'intervento dell'app dietetica
Lasso di tempo: Settimana: 0, 6/7 e 17
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Confronto della ferritina sierica al basale e dopo l'intervento
|
Settimana: 0, 6/7 e 17
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Modifica della B12 sierica dopo l'intervento dell'unità idroponica
Lasso di tempo: Settimana: 6/7 e 17
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Confronto del siero B12 al basale e dopo l'intervento
|
Settimana: 6/7 e 17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'usabilità dell'app
Lasso di tempo: Settimana: 6/7 e 17
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L'usabilità dell'applicazione mobile sarà valutata su 100 utilizzando la scala di usabilità del sistema
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Settimana: 6/7 e 17
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Punteggio sul questionario Unified Theory of Acceptance and Use of Technology
Lasso di tempo: Settimana: 6/7 e 17
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L'accettazione dell'applicazione mobile sarà misurata utilizzando il questionario Unified Theory of Acceptance and Use of Technology su una scala da 1 a 5.
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Settimana: 6/7 e 17
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Prestazioni consigliate sulle ricette
Lasso di tempo: Settimana: 17
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Le prestazioni del sistema di raccomandazione delle ricette saranno misurate utilizzando il questionario RESQUE su una scala da 1 a 5.
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Settimana: 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Katrien Verbert, KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- G-2021-4203-R5(AMD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .