Design af en app til anbefalede opskrifter med blandet initiativ til veganske og vegetariske undergrupper (PERNUG)
25. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Målet med denne undersøgelse er at teste anvendeligheden og anvendeligheden af en mobilapplikation, som anbefaler opskrifter.
Vi vil rekruttere op til 52 veganske/vegetariske deltagere i Belgien og give dem en iDOO hydroponisk plantedyrkningsenhed (https://www.idooworld.com/products/idoo-20pods-indoor-herb-garden-kit-hydroponics- vækst-system-med-led-grow-light) samt frø og plantenæringsstoffer til at dyrke visse urter derhjemme.
Over en periode på 17 uger vil deltagerne blive bedt om at indtage planter fra enheden ved at følge opskrifterne anbefalet af appen.
Deltagerne vil derefter observere ændringer i deres jern- og vitamin B12-niveauer ved at følge op med deres læge og rapportere resultaterne tilbage til forskerne på tre tidspunkter i løbet af undersøgelsen (uge 0, uge 6 og uge 17).
Derudover vil deltagerne evaluere anvendeligheden af appen og de opskrifter, appen anbefaler.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jern er til stede i vegetabilske og animalske fødevarer, men den fraktionelle absorption af jern fra vegetabilske fødevarer (dvs. procentdelen af jern absorberet fra en forbrugt mængde) er ofte lav (ca. 10%) sammenlignet med jern fra animalske kilder 25%-30 %. Det er derfor mere udfordrende for veganere og vegetarer at opnå Reference Nutrient Intake (RNI) for jern (8,7 mg/dag for mænd over 18 og kvinder over 50, 14,8 mg/dag for kvinder i alderen 18-50), og de er sandsynligvis at absorbere mindre af det jern og derfor er mere tilbøjelige til at blive jernopbrugt.
Planter syntetiserer ikke vitamin B12, og medmindre berigede, planteafledte fødevarer og drikkevarer ikke indeholder vitamin B12. RNI for vitamin B12 i Storbritannien er 1,5 µg/dag, derfor er det afgørende, at veganere og vegetarer tager B12-tilskud, hvis de ikke indtager B12-berigede fødevarer eller finder andre måder at inkorporere dette vitamin i deres kost.
Over en periode på 17 uger vil deltagerne blive bedt om at indtage planter fra enheden ved at følge opskrifterne anbefalet af appen. Deltagerne vil derefter observere ændringer i deres jern- og vitamin B12-niveauer ved at følge op med deres læge og rapportere resultaterne tilbage til forskerne på tre tidspunkter i løbet af undersøgelsen (uge 0, uge 6 og uge 17). Derudover vil deltagerne evaluere anvendeligheden af appen og de opskrifter, appen anbefaler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3001
- Departement Computerwetenschappen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sund menstruerende kvinde med regelmæssig menstruationscyklus over 18 år.
- Har været veganer, vegetarisk eller andre diæter, der ikke omfatter indtagelse af kød og fisk i mindst 1 år.
- Villig til at forblive på en plantebaseret diæt i hele undersøgelsens varighed.
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 - 40 kg/m2.
- Bor i Belgien.
- Villig til at vedligeholde en hydroponisk enhed derhjemme og forbruge planter dyrket i den hydroponiske enhed (f.eks. persille, raket, mizuna).
- Adgang til en smartphone eller online platform samt adgang til internettet.
Eksklusionskriterier
- Dem, der har kendt allergi over for de hydroponisk dyrkede salatgrøntsager (persille, rucola, mizuna).
- Pescatarian (forbruger fisk og skaldyr) og flexitarian (forbruger kød med mellemrum) vegetarisk.
- Dem med unormale menstruationscyklusperioder, <21 og >40 dage
- BMI < 18,5 kg/m2 (undervægtig) og > 40 kg/m2 (svært overvægtig).
- Dem, der er diagnosticeret eller under behandling for anæmi.
- I øjeblikket gravid eller ammende.
- Diagnosticerede medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsens resultater, vil blive overvejet på individuel basis.
- På eller ved at starte et diætprogram som f.eks. 5:2-programmet (5:2-programmet er, hvor en person spiser normalt fem dage om ugen og faster to dage om ugen ved at reducere kalorieforbruget).
- Ude af stand til at give skriftligt eller mundtligt informeret samtykke.
- Deltagelse i en anden kostinterventionsundersøgelse eller givet blod i en anden kostundersøgelse inden for de sidste 3 måneder.
- Enhver person relateret til eller bor sammen med et medlem af undersøgelsesteamet.
- Dem, der er en del af chefens efterforskers linjeleder/tilsynsstruktur.
- De, der er blevet bedt om at isolere sig eller er blevet diagnosticeret med COVID-19 inden for de sidste 14 dage. Deltagerne kan dog genscreenes 7 dage efter isolationsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kost-app 1
Kost-app anbefaler højt jern- eller jernfokuserede opskrifter
|
Deltagerne vil dyrke vitamin B12 bioberigede planter i 17 uger og indtage (10 gram) plantemateriale i 11 uger.
Deltagerne vil spise en eller to opskrifter om dagen i 17 uger
|
|
Sham-komparator: Kost app 2
Diætapp anbefaler standardjernopskrifter
|
Deltagerne vil dyrke vitamin B12 bioberigede planter i 17 uger og indtage (10 gram) plantemateriale i 11 uger.
Deltagerne vil spise en eller to opskrifter om dagen i 17 uger
|
|
Eksperimentel: Hydroponisk enhed 1
Dyrkning af vitamin B12 bioberigede planter i en hydroponisk enhed
|
Deltagerne vil dyrke vitamin B12 bioberigede planter i 17 uger og indtage (10 gram) plantemateriale i 11 uger.
Deltagerne vil spise en eller to opskrifter om dagen i 17 uger
|
|
Ingen indgriben: Hydroponisk enhed 2
Ingen hydroponisk enhed givet til deltagerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumferritin efter diætapp-interventionen
Tidsramme: Uge: 0, 6/7 og 17
|
Sammenligning af serumferritin ved baseline og efter interventionen
|
Uge: 0, 6/7 og 17
|
|
Ændring af serum B12 efter den hydroponiske enheds intervention
Tidsramme: Uge: 6/7 og 17
|
Sammenligning af serum B12 ved baseline og efter interventionen
|
Uge: 6/7 og 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appens brugervenlighedsvurdering
Tidsramme: Uge: 6/7 og 17
|
Brugervenligheden af mobilapplikationen vil blive scoret på 100 ved hjælp af System Usability Scale
|
Uge: 6/7 og 17
|
|
Score på Unified Theory of Accept and Use of Technology spørgeskemaet
Tidsramme: Uge: 6/7 og 17
|
Accepten af mobilapplikationen vil blive målt ved hjælp af Unified Theory of Acceptance and Use of Technology spørgeskemaet på en skala fra 1 til 5.
|
Uge: 6/7 og 17
|
|
Opskriftsanbefaling ydeevne
Tidsramme: Uge: 17
|
Ydeevnen af opskriftsanbefalingssystemet vil blive målt ved hjælp af RESQUE-spørgeskemaet på en skala fra 1 til 5.
|
Uge: 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrien Verbert, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- G-2021-4203-R5(AMD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .