Projektowanie aplikacji polecającej przepisy z mieszaną inicjatywą dla podgrup wegańskich i wegetariańskich (PERNUG)
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Celem niniejszego badania jest przetestowanie użyteczności i stosowalności aplikacji mobilnej, która rekomenduje przepisy.
Zrekrutujemy do 52 wegańskich/wegetariańskich uczestników w Belgii i zapewnimy im jednostkę do uprawy roślin hydroponicznych iDOO (https://www.idooworld.com/products/idoo-20pods-indoor-herb-garden-kit-hydroponics- system uprawy z oświetleniem LED do uprawy), a także nasiona i składniki odżywcze dla roślin do uprawy niektórych ziół w domu.
Przez okres 17 tygodni uczestnicy będą proszeni o spożywanie roślin z jednostki zgodnie z przepisami zalecanymi przez aplikację.
Następnie uczestnicy będą obserwować zmiany w poziomie żelaza i witaminy B12, kontaktując się z lekarzem rodzinnym i przekazując wyniki naukowcom w trzech punktach badania (tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 17).
Ponadto uczestnicy ocenią użyteczność aplikacji oraz przepisy polecane przez aplikację.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żelazo jest obecne w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego, ale ułamkowa absorpcja żelaza z pokarmów roślinnych (tj. %. Dlatego weganom i wegetarianom trudniej jest osiągnąć referencyjne spożycie składników odżywczych (RNI) dla żelaza (8,7 mg dziennie dla mężczyzn w wieku powyżej 18 lat i kobiet w wieku powyżej 50 lat, 14,8 mg dziennie w przypadku kobiet w wieku 18-50 lat). wchłaniają mniej tego żelaza, a zatem są bardziej narażone na niedobór żelaza.
Rośliny nie syntetyzują witaminy B12 i o ile nie są wzbogacone, żywność i napoje pochodzenia roślinnego nie zawierają witaminy B12. RNI dla witaminy B12 w Wielkiej Brytanii wynosi 1,5 µg/dzień, dlatego ważne jest, aby weganie i wegetarianie przyjmowali suplementy witaminy B12, jeśli nie spożywają żywności wzbogaconej w witaminę B12 lub znajdują inne sposoby włączania tej witaminy do swojej diety.
Przez okres 17 tygodni uczestnicy będą proszeni o spożywanie roślin z jednostki zgodnie z przepisami zalecanymi przez aplikację. Następnie uczestnicy będą obserwować zmiany w poziomie żelaza i witaminy B12, kontaktując się z lekarzem rodzinnym i przekazując wyniki naukowcom w trzech punktach badania (tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 17). Ponadto uczestnicy ocenią użyteczność aplikacji oraz przepisy polecane przez aplikację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3001
- Departement Computerwetenschappen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdrowa miesiączkująca kobieta z regularnym cyklem miesiączkowym powyżej 18 roku życia.
- Od co najmniej 1 roku jest na diecie wegańskiej, wegetariańskiej lub innej, która nie obejmuje spożycia mięsa i ryb.
- Chęć pozostania na diecie roślinnej przez cały czas trwania badania.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40 kg/m2.
- Mieszka w Belgii.
- Chęć utrzymania w domu jednostki hydroponicznej i spożywania roślin uprawianych w jednostce hydroponicznej (np. pietruszka, rukola, mizuna).
- Dostęp do smartfona lub platformy internetowej oraz dostęp do internetu.
Kryteria wyłączenia
- Ci, którzy znali alergie na warzywa uprawiane hydroponicznie (pietruszka, rukola, mizuna).
- Pescatarianin (spożywa ryby i owoce morza) i fleksitarianizm (sporadycznie spożywa mięso) wegetarianin.
- Osoby z nieprawidłowymi okresami cyklu miesiączkowego, <21 i> 40 dni
- BMI < 18,5 kg/m2 (niedowaga) i > 40 kg/m2 (znaczna otyłość).
- Osoby z rozpoznaną lub leczoną anemią.
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
- Zdiagnozowane schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, będą rozpatrywane indywidualnie.
- W trakcie lub tuż przed rozpoczęciem programu dietetycznego, takiego jak program 5:2 (program 5:2 polega na tym, że osoba jadłaby normalnie przez pięć dni w tygodniu i pościła przez dwa dni w tygodniu, zmniejszając spożycie kalorii).
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej lub ustnej świadomej zgody.
- Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej ani pobieranie krwi w innym badaniu dotyczącym diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Każda osoba spokrewniona lub mieszkająca z jakimkolwiek członkiem zespołu badawczego.
- Ci, którzy są częścią kierownika liniowego/struktury nadzorczej głównego śledczego.
- Osoby, które zostały poproszone o samoizolację lub zdiagnozowano u nich COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni. Jednak uczestnicy mogą zostać poddani ponownemu badaniu po 7 dniach od okresu izolacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja dietetyczna 1
Aplikacja dietetyczna poleca przepisy o wysokiej zawartości żelaza lub skoncentrowane na żelazie
|
Uczestnicy będą uprawiać rośliny biofortyfikowane witaminą B12 przez 17 tygodni i spożywać (10 gramów) materiału roślinnego przez 11 tygodni.
Uczestnicy będą jeść jeden lub dwa przepisy dziennie przez 17 tygodni
|
|
Pozorny komparator: Aplikacja dietetyczna 2
Aplikacja dietetyczna poleca standardowe przepisy na żelazo
|
Uczestnicy będą uprawiać rośliny biofortyfikowane witaminą B12 przez 17 tygodni i spożywać (10 gramów) materiału roślinnego przez 11 tygodni.
Uczestnicy będą jeść jeden lub dwa przepisy dziennie przez 17 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Jednostka hydroponiczna 1
Uprawa roślin biofortyfikowanych witaminą B12 w jednostce hydroponicznej
|
Uczestnicy będą uprawiać rośliny biofortyfikowane witaminą B12 przez 17 tygodni i spożywać (10 gramów) materiału roślinnego przez 11 tygodni.
Uczestnicy będą jeść jeden lub dwa przepisy dziennie przez 17 tygodni
|
|
Brak interwencji: Jednostka hydroponiczna 2
Brak jednostki hydroponicznej dla uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy po interwencji aplikacji dietetycznej
Ramy czasowe: Tydzień: 0, 6/7 i 17
|
Porównanie stężenia ferrytyny w surowicy na początku badania i po interwencji
|
Tydzień: 0, 6/7 i 17
|
|
Zmiana poziomu witaminy B12 w surowicy po interwencji jednostki hydroponicznej
Ramy czasowe: Tydzień: 6/7 i 17
|
Porównanie poziomu witaminy B12 w surowicy na początku badania i po interwencji
|
Tydzień: 6/7 i 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena użyteczności aplikacji
Ramy czasowe: Tydzień: 6/7 i 17
|
Użyteczność aplikacji mobilnej zostanie oceniona na 100 przy użyciu Skali Użyteczności Systemu
|
Tydzień: 6/7 i 17
|
|
Uzyskaj wynik w kwestionariuszu Ujednoliconej Teorii Akceptacji i Wykorzystania Technologii
Ramy czasowe: Tydzień: 6/7 i 17
|
Akceptacja aplikacji mobilnej będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Unified Theory of Acceptance and Use of Technology w skali od 1 do 5.
|
Tydzień: 6/7 i 17
|
|
Wydajność rekomendacji receptury
Ramy czasowe: Tydzień: 17
|
Działanie systemu rekomendacji receptur będzie mierzone za pomocą kwestionariusza RESQUE w skali od 1 do 5.
|
Tydzień: 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Katrien Verbert, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- G-2021-4203-R5(AMD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .