Utforme en app for oppskriftsanbefaling med blandet initiativ for veganske og vegetariske undergrupper (PERNUG)
25. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Målet med denne studien er å teste brukervennligheten og anvendeligheten til en mobilapplikasjon som anbefaler oppskrifter.
Vi vil rekruttere opptil 52 veganske/vegetariske deltakere i Belgia, og gi dem en iDOO hydroponisk plantedyrkingsenhet (https://www.idooworld.com/products/idoo-20pods-indoor-herb-garden-kit-hydroponics- voksende-system-med-ledd-vekst-lys) samt frø og plantenæringsstoffer for å dyrke visse urter hjemme.
Over en periode på 17 uker vil deltakerne bli bedt om å konsumere planter fra enheten ved å følge oppskriftene anbefalt av appen.
Deltakerne vil deretter observere endringer i jern- og vitamin B12-nivåene deres ved å følge opp med fastlegen og rapportere resultatene tilbake til forskerne på tre tidspunkt i løpet av studien (uke 0, uke 6 og uke 17).
I tillegg vil deltakerne vurdere brukervennligheten til appen og oppskriftene som anbefales av appen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jern er tilstede i plante- og dyrebaserte matvarer, men den fraksjonerte absorpsjonen av jern fra plantemat (det vil si prosentandelen av jern som absorberes fra en konsumert mengde) er ofte lav (ca. 10%) sammenlignet med jern fra animalske kilder 25%-30 %. Det er derfor mer utfordrende for veganere og vegetarianere å oppnå Reference Nutrient Intake (RNI) for jern (8,7 mg/dag for menn over 18 og kvinner over 50, 14,8 mg/dag for kvinner i alderen 18-50), og de er sannsynligvis å absorbere mindre av det jernet og derfor er det mer sannsynlig at jernet blir utarmet.
Planter syntetiserer ikke vitamin B12 og med mindre beriket, planteavledet mat og drikke ikke inneholder vitamin B12. RNI for vitamin B12 i Storbritannia er 1,5 µg/dag, derfor er det avgjørende at veganere og vegetarianere tar B12-tilskudd hvis de ikke spiser B12-beriket mat eller finner andre måter å inkorporere dette vitaminet på i kostholdet.
Over en periode på 17 uker vil deltakerne bli bedt om å konsumere planter fra enheten ved å følge oppskriftene anbefalt av appen. Deltakerne vil deretter observere endringer i jern- og vitamin B12-nivåene deres ved å følge opp med fastlegen og rapportere resultatene tilbake til forskerne på tre tidspunkt i løpet av studien (uke 0, uke 6 og uke 17). I tillegg vil deltakerne vurdere brukervennligheten til appen og oppskriftene som anbefales av appen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3001
- Departement Computerwetenschappen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Frisk menstruerende kvinne med regelmessig menstruasjonssyklus over 18 år.
- Har vært veganer, vegetarisk eller andre dietter som ikke inkluderer inntak av kjøtt og fisk i minst 1 år.
- Villig til å forbli på et plantebasert kosthold så lenge studien varer.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 - 40 kg/m2.
- Bor i Belgia.
- Villig til å opprettholde en hydroponisk enhet hjemme og konsumere planter dyrket i den hydroponiske enheten (f.eks. persille, rakett, mizuna).
- Tilgang til en smarttelefon eller nettplattform samt tilgang til internett.
Eksklusjonskriterier
- De som har kjent allergi mot de hydroponisk dyrkede salatgrønnsakene (persille, rakett, mizuna).
- Pescatarian (forbruker fisk og sjømat) og flexitarian (konsumerer kjøtt av og til) vegetarianer.
- De med unormale menstruasjonssyklusperioder, <21 og >40 dager
- BMI < 18,5 kg/m2 (undervektig) og > 40 kg/m2 (alvorlig overvekt).
- De som er diagnostisert eller under behandling for anemi.
- For tiden gravid eller ammende.
- Diagnostiserte medisinske tilstander som kan påvirke studieresultatene vil bli vurdert på individuell basis.
- På et, eller i ferd med å starte, et diettprogram som 5:2-programmet (5:2-programmet er der en person spiser normalt fem dager i uken, og faster to dager i uken ved å redusere kaloriforbruket).
- Kan ikke gi skriftlig eller muntlig informert samtykke.
- Deltar i en annen diettintervensjonsstudie og heller ikke gitt blod i en annen kostholdsstudie de siste 3 månedene.
- Enhver person knyttet til eller bor sammen med et medlem av studieteamet.
- De som inngår i linjeleder/tilsynsstrukturen til hovedetterforskeren.
- De som har blitt bedt om å isolere seg eller har blitt diagnostisert med COVID-19 i løpet av de siste 14 dagene. Deltakerne kan imidlertid screenes på nytt 7 dager etter isolasjonsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdsapp 1
Kostholdsappen anbefaler oppskrifter med høyt jern- eller jernfokus
|
Deltakerne skal dyrke vitamin B12 biobefestede planter i 17 uker og konsumere (10 gram) plantemateriale i 11 uker.
Deltakerne vil spise en eller to oppskrifter om dagen i 17 uker
|
|
Sham-komparator: Kostholdsapp 2
Kostholdsapp anbefaler standard jernoppskrifter
|
Deltakerne skal dyrke vitamin B12 biobefestede planter i 17 uker og konsumere (10 gram) plantemateriale i 11 uker.
Deltakerne vil spise en eller to oppskrifter om dagen i 17 uker
|
|
Eksperimentell: Hydroponisk enhet 1
Dyrking av vitamin B12 biofortifiserte planter i en hydroponisk enhet
|
Deltakerne skal dyrke vitamin B12 biobefestede planter i 17 uker og konsumere (10 gram) plantemateriale i 11 uker.
Deltakerne vil spise en eller to oppskrifter om dagen i 17 uker
|
|
Ingen inngripen: Hydroponisk enhet 2
Ingen hydroponisk enhet gitt til deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumferritin etter inngrep med kostholdsappen
Tidsramme: Uke: 0, 6/7 og 17
|
Sammenligning av serumferritin ved baseline og etter intervensjonen
|
Uke: 0, 6/7 og 17
|
|
Endring av serum B12 etter den hydroponiske enhetens intervensjon
Tidsramme: Uke: 6/7 og 17
|
Sammenligning av serum B12 ved baseline og etter intervensjonen
|
Uke: 6/7 og 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appens brukervennlighet vurdering
Tidsramme: Uke: 6/7 og 17
|
Brukervennligheten til mobilapplikasjonen vil bli scoret på 100 ved å bruke System Usability Scale
|
Uke: 6/7 og 17
|
|
Poeng på spørreskjemaet Unified Theory of Acceptance and Use of Technology
Tidsramme: Uke: 6/7 og 17
|
Aksepten av mobilapplikasjonen vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Unified Theory of Acceptance and Use of Technology på en skala fra 1 til 5.
|
Uke: 6/7 og 17
|
|
Oppskriftsanbefaling ytelse
Tidsramme: Uke: 17
|
Ytelsen til oppskriftsanbefalingssystemet vil bli målt ved hjelp av RESQUE-spørreskjemaet på en skala fra 1 til 5.
|
Uke: 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrien Verbert, KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- G-2021-4203-R5(AMD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .