ビーガンとベジタリアンのサブグループ向けの混合イニシアチブレシピレコメンダーアプリの設計 (PERNUG)
調査の概要
詳細な説明
鉄は植物および動物由来の食品に含まれていますが、植物性食品からの鉄の吸収率(つまり、摂取量から吸収される鉄の割合)は、動物源からの鉄に比べて低い(約10%)ことがよくあります(25%~30%)。 %。 したがって、ビーガンやベジタリアンにとって、鉄の基準栄養素摂取量(RNI)(18歳以上の男性と50歳以上の女性では8.7mg/日、18~50歳の女性では14.8mg/日)を達成することはより困難であり、おそらく鉄の吸収が少なくなり、鉄が枯渇しやすくなります。
植物はビタミン B12 を合成しないため、強化されていない限り、植物由来の食品や飲料にはビタミン B12 が含まれません。英国におけるビタミンB12のRNIは1.5μg/日であるため、ビーガンやベジタリアンがビタミンB12強化食品を摂取しない場合、またはこのビタミンを食事に組み込む他の方法を見つけない場合は、ビタミンB12サプリメントを摂取することが重要です。
17週間にわたって、参加者はアプリが推奨するレシピに従ってユニットから植物を摂取するよう求められます。 その後、参加者はかかりつけ医のフォローアップによって鉄分とビタミンB12のレベルの変化を観察し、研究期間中の3つの時点(0週目、6週目、17週目)で研究者に結果を報告します。 さらに、参加者はアプリの使いやすさやアプリが推奨するレシピを評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3001
- Departement Computerwetenschappen
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上で月経周期が規則正しい、健康な月経のある女性。
- 少なくとも1年間、ビーガン、ベジタリアン、または肉や魚の摂取を含まないその他の食事を行っている。
- 研究期間中は植物ベースの食事を継続する意思がある。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 40 kg/m2 の間。
- ベルギー在住。
- 自宅に水耕栽培装置を維持し、水耕栽培装置で栽培された植物(パセリ、ルッコラ、ミズナなど)を消費する意欲がある。
- インターネットへのアクセスだけでなく、スマートフォンやオンラインプラットフォームへのアクセスも可能です。
除外基準
- 水耕栽培のサラダ菜(パセリ、ルッコラ、水菜)にアレルギーのある方。
- ペスカタリアン(魚介類を食べる)とフレキシタリアン(断続的に肉を食べる)ベジタリアン。
- 月経周期が21日未満および40日を超える異常のある人
- BMI < 18.5 kg/m2 (低体重)、および > 40 kg/m2 (重度の肥満)。
- 貧血と診断されている方、または治療を受けている方。
- 現在妊娠中または授乳中である。
- 研究結果に影響を与える可能性があると診断された病状は、個別に検討されます。
- 5:2 プログラムなどのダイエット プログラム中、またはこれから始めようとしています (5:2 プログラムでは、カロリー消費量を減らして週 5 日間は普通に食事をし、週 2 日間は絶食します)。
- 書面または口頭によるインフォームドコンセントを与えることができない。
- 過去 3 か月以内に別の食事介入研究に参加したり、別の食事研究で血液を投与したりしなかった。
- 研究チームのメンバーと関係のある人、または研究チームのメンバーと同居している人。
- 主任捜査官のラインマネージャー・監督体制に属する者。
- 自己隔離を求められている方、または過去14日間に新型コロナウイルス感染症と診断された方。 ただし、参加者は隔離期間の7日後に再検査を受けることができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダイエットアプリ 1
ダイエット アプリは、高鉄分または鉄分重視のレシピを推奨しています
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参加者は、ビタミン B12 を栄養強化した植物を 17 週間栽培し、植物材料 (10 グラム) を 11 週間摂取します。
参加者は17週間にわたり、1日に1つまたは2つのレシピを食べることになります。
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偽コンパレータ:ダイエットアプリ 2
ダイエットアプリは標準的な鉄のレシピを推奨しています
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参加者は、ビタミン B12 を栄養強化した植物を 17 週間栽培し、植物材料 (10 グラム) を 11 週間摂取します。
参加者は17週間にわたり、1日に1つまたは2つのレシピを食べることになります。
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実験的:水耕栽培ユニット1
水耕栽培ユニットでのビタミン B12 栄養強化植物の栽培
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参加者は、ビタミン B12 を栄養強化した植物を 17 週間栽培し、植物材料 (10 グラム) を 11 週間摂取します。
参加者は17週間にわたり、1日に1つまたは2つのレシピを食べることになります。
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介入なし:水耕栽培ユニット2
参加者に水耕栽培ユニットは与えられません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイエットアプリ介入後の血清フェリチンの変化
時間枠:週: 0、6/7、17
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ベースライン時と介入後の血清フェリチンの比較
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週: 0、6/7、17
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水耕栽培ユニット介入後の血清B12の変化
時間枠:週: 6/7 と 17
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ベースライン時と介入後の血清 B12 の比較
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週: 6/7 と 17
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの使いやすさの評価
時間枠:週: 6/7、17
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モバイル アプリケーションの使いやすさは、システム ユーザビリティ スケールを使用して 100 点で採点されます。
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週: 6/7、17
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テクノロジーの受け入れと使用に関する統一理論アンケートのスコア
時間枠:週: 6/7、17
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モバイル アプリケーションの受け入れは、テクノロジの受け入れと使用に関する統一理論のアンケートを 1 から 5 のスケールで使用して測定されます。
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週: 6/7、17
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レシピ推奨パフォーマンス
時間枠:週: 17
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レシピ推奨システムのパフォーマンスは、RESQUE アンケートを使用して 1 から 5 のスケールで測定されます。
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週: 17
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Katrien Verbert、KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- G-2021-4203-R5(AMD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モバイル アプリケーションの臨床試験
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VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Medical Center; US Department of Veterans Affairs Center for Healthcare Organization...完了
水耕栽培ユニットの臨床試験
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan Malaysia; Universiti...完了