Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforma en app för receptrekommendationer med blandat initiativ för veganska och vegetariska undergrupper (PERNUG)

26 maj 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Målet med denna studie är att testa användbarheten och användbarheten av en mobilapplikation som rekommenderar recept. Vi kommer att rekrytera upp till 52 vegan/vegetariska deltagare i Belgien och förse dem med en iDOO hydroponisk växtodlingsenhet (https://www.idooworld.com/products/idoo-20pods-indoor-herb-garden-kit-hydroponics- odlingssystem-med-led-grow-light) samt frön och växtnäring för att odla vissa örter hemma. Under en period av 17 veckor kommer deltagarna att uppmanas att konsumera växter från enheten genom att följa recepten som rekommenderas av appen. Deltagarna kommer sedan att observera förändringar i deras järn- och vitamin B12-nivåer genom att följa upp med sin läkare och rapportera resultaten tillbaka till forskarna vid tre tillfällen under studien (vecka 0, vecka 6 och vecka 17). Dessutom kommer deltagarna att utvärdera användbarheten av appen och de recept som rekommenderas av appen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järn finns i livsmedel från växter och djur, men den fraktionerade absorptionen av järn från vegetabiliska livsmedel (det vill säga procentandelen järn som absorberas från en konsumerad mängd) är ofta låg (ca 10 %) jämfört med järn från animaliska källor 25-30 %. Det är därför mer utmanande för veganer och vegetarianer att uppnå referensnäringsnäringsintaget (RNI) för järn (8,7 mg/dag för män över 18 och kvinnor över 50, 14,8 mg/dag för kvinnor i åldern 18-50), och de är sannolikt att absorbera mindre av det järnet och därför är mer benägna att bli järnutarmad.

Växter syntetiserar inte vitamin B12 och om inte berikade, vegetabiliska livsmedel och drycker inte innehåller något vitamin B12. RNI för vitamin B12 i Storbritannien är 1,5 µg/dag, därför är det avgörande att veganer och vegetarianer tar B12-tillskott om de inte konsumerar B12-berikad mat eller hittar andra sätt att införliva detta vitamin i sina dieter.

Under en period av 17 veckor kommer deltagarna att uppmanas att konsumera växter från enheten genom att följa recepten som rekommenderas av appen. Deltagarna kommer sedan att observera förändringar i deras järn- och vitamin B12-nivåer genom att följa upp med sin läkare och rapportera resultaten tillbaka till forskarna vid tre tillfällen under studien (vecka 0, vecka 6 och vecka 17). Dessutom kommer deltagarna att utvärdera användbarheten av appen och de recept som rekommenderas av appen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3001
        • Departement Computerwetenschappen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Frisk menstruerande kvinna med regelbunden menstruationscykel över 18 år.
  2. Har varit vegan, vegetarisk eller annan kost som inte inkluderar konsumtion av kött och fisk i minst 1 år.
  3. Villig att stanna kvar på en växtbaserad kost under hela studien.
  4. Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 - 40 kg/m2.
  5. Bor i Belgien.
  6. Villig att underhålla en hydroponisk enhet hemma och konsumera växter som odlas i den hydroponiska enheten (t.ex. persilja, raket, mizuna).
  7. Tillgång till en smartphone eller onlineplattform samt tillgång till internet.

Exklusions kriterier

  1. De som har känt allergier mot de hydroponiskt odlade salladsgrönsakerna (persilja, rucola, mizuna).
  2. Pescatarian (konsumerar fisk och skaldjur) och flexitarian (konsumerar kött intermittent) vegetarian.
  3. De med onormala menstruationsperioder, <21 och >40 dagar
  4. BMI < 18,5 kg/m2 (undervikt) och > 40 kg/m2 (svårt fetma).
  5. De som diagnostiserats eller genomgår behandling för anemi.
  6. För närvarande gravid eller ammande.
  7. Diagnostiserade medicinska tillstånd som kan påverka studieresultaten kommer att övervägas på individuell basis.
  8. På ett, eller på väg att börja, ett dietprogram som 5:2-programmet (5:2-programmet är där en individ skulle äta normalt fem dagar i veckan och fasta två dagar i veckan genom att minska kaloriförbrukningen).
  9. Det går inte att ge skriftligt eller muntligt informerat samtycke.
  10. Deltagit i en annan kostinterventionsstudie eller gett blod i en annan koststudie under de senaste 3 månaderna.
  11. Varje person som är relaterad till eller bor med någon medlem av studieteamet.
  12. De som ingår i chefsutredarens linjechef/tillsynsstruktur.
  13. De som har blivit ombedda att isolera sig eller har fått diagnosen covid-19 under de senaste 14 dagarna. Däremot kan deltagare granskas på nytt 7 dagar efter isoleringsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kostapp 1
Dietapp rekommenderar recept med mycket järn eller järnfokus
Beteende: Hydroponisk enhet
Deltagarna kommer att odla bioberikade växter med vitamin B12 i 17 veckor och konsumera (10 gram) växtmaterial i 11 veckor.
Beteende: Recept konsumtion
Deltagarna kommer att äta ett eller två recept om dagen i 17 veckor
Sham Comparator: Kostapp 2
Kostapp rekommenderar vanliga järnrecept
Beteende: Hydroponisk enhet
Deltagarna kommer att odla bioberikade växter med vitamin B12 i 17 veckor och konsumera (10 gram) växtmaterial i 11 veckor.
Beteende: Recept konsumtion
Deltagarna kommer att äta ett eller två recept om dagen i 17 veckor
Experimentell: Hydroponisk enhet 1
Odla bioberikade växter med vitamin B12 i en hydroponisk enhet
Beteende: Hydroponisk enhet
Deltagarna kommer att odla bioberikade växter med vitamin B12 i 17 veckor och konsumera (10 gram) växtmaterial i 11 veckor.
Beteende: Recept konsumtion
Deltagarna kommer att äta ett eller två recept om dagen i 17 veckor
Inget ingripande: Hydroponisk enhet 2
Ingen hydroponisk enhet ges till deltagarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumferritin efter ingreppet i dietappen
Tidsram: Vecka: 0, 6/7 och 17
Jämförelse av serumferritin vid baslinjen och efter interventionen
Vecka: 0, 6/7 och 17
Byte av serum B12 efter den hydroponiska enhetens intervention
Tidsram: Vecka: 6/7 och 17
Jämförelse av serum B12 vid baslinjen och efter interventionen
Vecka: 6/7 och 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Appens användbarhetsbetyg
Tidsram: Vecka: 6/7 och 17
Användbarheten av den mobila applikationen kommer att bedömas på 100 med hjälp av System Usability Scale
Vecka: 6/7 och 17
Betyg på frågeformuläret Unified Theory of Acceptance and Use of Technology
Tidsram: Vecka: 6/7 och 17
Acceptansen av mobilapplikationen kommer att mätas med hjälp av enkäten Unified Theory of Acceptance and Use of Technology på en skala från 1 till 5.
Vecka: 6/7 och 17
Receptrekommendation prestanda
Tidsram: Vecka: 17
Prestandan för receptrekommendationssystemet kommer att mätas med hjälp av RESQUE-frågeformuläret på en skala från 1 till 5.
Vecka: 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Katrien Verbert, KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • G-2021-4203-R5(AMD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mobila applikationer

Kliniska prövningar på Hydroponisk enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera