STIMIT Activator 1 Pivotal Study

Inklusionskriterier:

1. Informerat skriftligt samtycke från patienten eller det lagligt behöriga ombudet
2. Är 21 år eller äldre, och,

3. Har varit på invasiv mekanisk ventilation ≤ 48 timmar och förutspås förbli på MV i ytterligare 48 timmar eller längre*

   • Förutsägelse vid tidpunkten för registrering

Exklusions kriterier:

1. Patienter som är planerade att behandlas med kontinuerlig infusion av neuromuskulära blockerande medel efter 48 timmars inskrivningsperiod.
2. Medicinskt tillstånd som är känt för att påverka phrenic nerven eller andningsmusklerna (icke-exklusiv lista över medicinska tillstånd som kan påverka phrenic nerven som anges i bilaga 1 nedan)
3. Patienter med förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) (ICP ≥ 20mmHg (Aiolfi et al. 2017) (Kristiansson et al. 2013)) som kräver terapeutisk intervention (d.v.s. terapeutiska PaCO2-nivåer) för att hjälpa till att begränsa intrakraniellt tryck
4. Redan existerande svår kronisk lungsjukdom (KOL GULD stadium IV, svår lungfibros)
5. Patienter med implantat av metalliska enheter eller kroppspenetrerande metallenheter i överkroppsområdet inom 30 cm (12 tum) från spolarna; känd anatomi eller anordningar i nackområdet (t.ex. ECMO-kanyler i nackområdet, kragar eller kraniala apparater) som skulle störa headsetets placering eller stimulering
6. Alla icke-borttagbara elektriska/elektroniska enheter (interna eller externa enheter) som kan vara benägna att interagera med eller störningar från STIMIT Activator, såsom pacemakers, implanterbara defibrillatorer, implanterade medicinpumpar, biostimulatorer, djupa hjärnstimulatorer, implanterad nerv stimulator, djupa hjärnstimulatorer eller implantat av cochleaanordningar
7. BMI >40
8. Kardiogen eller septisk chock med pågående svår hemodynamisk instabilitet enligt definition enligt American College of Chest Physicians (Bone et al. 1992) (Singer et al. 2016)) som inte kan stabiliseras inom 48 timmars inskrivningsperioden
9. Patienter som sannolikt kommer att drabbas av atelektaser på grund av tillfälligt avlägsnande av PEEP under installation av STIMIT andningssensor.
10. Att förutse tillbakadragande av livsuppehållande och/eller övergång till palliation som målet för vården (se bilaga 2)
11. Känd för att vara gravid
12. Att delta i en annan klinisk prövning som studerar en experimentell intervention som kan påverka studiens primära resultat.
13. Patienter med förekomst av bröstdränering på höger sida, högersidig pleurautgjutning eller samexisterande lungkonsolidering i höger nedre lob, vilket kan begränsa ultraljudsbedömning av högersidig diafragmatjocklek.
14. Patienter med något halssnitt, blåmärken eller annat hudtillstånd som gör att patienten riskerar att få brännskador.