STIMIT Activator 1:n keskeinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida STIMIT Activator 1 -laitteen turvallisuutta ja tehoa mekaanista ventilaatiota saavilla henkilöillä, jotka ovat invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa (MV) ja joilla on siten diafragman toimintahäiriön/atrofian riski.
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään adaptiivista suunnittelua, jolla arvioidaan todisteita STIMIT Activator 1 -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta hoidettaessa potilaita, joita on ventiloitu koneellisesti jopa 48 tuntia ja joiden ennustetaan vaativat ylimääräistä vähintään 48 tuntia koneellista ilmanvaihtoa tai pidempään (lisätään MV-aika noin 96 tuntia tai pidempään).
Tämän keskeisen tutkimuksen odotetaan sisältävän 40 ilmoittautunutta ja laiteinterventiot jopa kuudessa keskuksessa, jotka keskittyvät Pohjois-Amerikan kohteisiin (pääpaino USA:ssa, > 50 % tutkimukseen ilmoittautuneista yhdysvaltalaisista kohteista). Välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun 30 potilasta on hoidettu näytteen koon tarkistamiseksi (adaptiivinen suunnittelu). Tämän kliinisen tutkimuksen odotetaan alkavan Yhdysvalloissa FDA:n ja paikallisen IRB/EC:n hyväksynnän jälkeen ja Kanadassa toimivaltaisten viranomaisten ja eettisten toimikuntien hyväksynnän jälkeen. Rekisteröinnin ja tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman 10 päivän seuranta-ajan odotetaan kestävän 6 kuukautta. Koehenkilöitä seurataan 10 päivää tai kunnes heidät on onnistuneesti ekstuboitu (vieroitettu) koneellisesta ventilaatiosta, vanhentunut tai peruuttaa suostumuksensa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tsiry Rabemahefa
- Puhelinnumero: 218-329-7356
- Sähköposti: tsiry.rabemahefa@stimit.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- St Michael's Hospital Unity Health Toronto
-
Päätutkija:
- Laurent Brochard, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlene Santos-Taylor
- Sähköposti: Marlene.Santos@unityhealth.to
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
Päätutkija:
- Pramod Bonde, MD, FACS
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodolfo Nelson Molina
- Sähköposti: Rodolfo.molina@yale.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Päätutkija:
- Elias Baedorf Kassis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Killam
- Sähköposti: mkillam@bidmc.harvard.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Medical Center
-
Päätutkija:
- Danny J. Theodore, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hailey Russo
- Sähköposti: SXU9RN@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen kirjallinen suostumus potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
- olet vähintään 21-vuotias ja
ovat olleet invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa ≤ 48 tuntia ja niiden ennustetaan pysyvän MV:llä vielä 48 tuntia tai kauemmin*
- Ennuste ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on tarkoitus hoitaa jatkuvalla neuromuskulaaristen salpaavien aineiden infuusiolla 48 tunnin ilmoittautumisjakson jälkeen.
- Terveystila, jonka tiedetään vaikuttavan frenihermoon tai hengityslihaksiin (ei-yksinomainen luettelo sairauksista, jotka voivat vaikuttaa frenihermoon, jäljempänä liitteessä 1)
- Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine (ICP) (ICP ≥ 20 mmHg (Aiolfi et al. 2017) (Kristiansson ym. 2013)), jotka tarvitsevat terapeuttista interventiota (ts. terapeuttiset PaCO2-tasot) kallonsisäisen paineen hillitsemiseksi
- Aiempi vaikea krooninen keuhkosairaus (COPD GOLD IV vaihe, vaikea keuhkofibroosi)
- Potilaat, joilla on metalliset implantit tai kehoon läpäisevät metalliset laitteet ylävartalon alueella 30 cm:n (12 tuuman) etäisyydellä keloista; tunnetut anatomiat tai laitteet kaulan alueella (esim. ECMO-kanyylit niskan alueella, kaulukset tai kallon apuvälineet), jotka häiritsevät kuulokkeiden sijoittelua tai stimulaatiota
- Mikä tahansa ei-irrotettava sähkö-/elektroniikkalaite (sisäinen tai ulkoinen laite), joka voi olla altis vuorovaikutukselle STIMIT-aktivaattorin kanssa tai sen aiheuttamille häiriöille, kuten sydämentahdistimet, implantoitavat defibrillaattorit, implantoidut lääkepumput, biostimulaattorit, syväaivostimulaattorit, istutettu hermo stimulaattori, syväaivostimulaattori tai sisäkorvaistute
- BMI >40
- Kardiogeeninen tai septinen sokki, johon liittyy jatkuva vakava hemodynaaminen epävakaus American College of Chest Physiciansin määritelmän mukaisesti (Bone et al. 1992) (Singer et al. 2016)), jota ei voida stabiloida 48 tunnin ilmoittautumisjakson aikana
- Potilaat, jotka todennäköisesti kärsivät atelektaasista, koska PEEP on poistettu väliaikaisesti STIMIT-hengitysanturin asennuksen aikana.
- Eläkehoidon lopettamisen ja/tai lievitykseen siirtymisen ennakointi hoidon tavoitteena (katso liite 2)
- Tiedetään olevan raskaana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan kokeellista interventiota, joka voi vaikuttaa tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen.
- Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen rintakehä, oikeanpuoleinen keuhkopussin effuusio tai samanaikainen keuhkojen konsolidaatio oikeassa alalohkossa, mikä saattaa rajoittaa oikean puolen pallean paksuuden ultraääniarviointia.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa kaulan viilto, mustelma tai muu ihosairaus, joka aiheuttaa palovammavaaran.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa interventiota, ja sitä hoidetaan tavanomaisella hoidolla.
|
|
|
Kokeellinen: Stimulaatioryhmä
Interventioryhmä saa ei-invasiivista frenisen hermon stimulaatiota pallean aktivoimiseksi.
|
Stimit Activator 1 -järjestelmää käytetään frenisen hermon stimuloimiseen, mikä johtaa pallean aktivoitumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Pallea paksuuden säilyttäminen
Aikaikkuna: Enintään 10 päivään
|
Intra-individuaalinen muutos pallea paksuudessa mitataan päivittäin ultraäänellä ja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Enintään 10 päivään
|
|
Turvallisuus: Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Enintään 10 päivään
|
Tapahtumat kerätään interventioryhmälle hoidon aikana.
|
Enintään 10 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakalvon paksuuden säilyttäminen
Aikaikkuna: Aina Päivään 3 saakka
|
Intra-individuaalista muutosta pallea paksuudessa mitataan päivittäin ultraäänellä ja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Aina Päivään 3 saakka
|
|
Aika nopeaan matalasyvyyshengityksen indeksiin (RSBI) < 105
Aikaikkuna: Enintään 10 päivään
|
Aika intubaatiosta RSBI<105 hengitystä/min/L:iin päivinä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Enintään 10 päivään
|
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine (MIP) poistettaessa hengitysputkea
Aikaikkuna: Enintään päivään 10
|
Intervention- ja kontrolliryhmien välillä verrataan MIP:ää ekstubaation yhteydessä.
|
Enintään päivään 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Brochard, MD, St Michael's Hospital Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-26606
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .