Ключевое исследование STIMIT Activator 1
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности устройства STIMIT Activator 1 у субъектов, находящихся на искусственной вентиляции легких, находящихся на инвазивной искусственной вентиляции легких (МВ) и, следовательно, подверженных риску дисфункции/атрофии диафрагмы.
Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование с использованием адаптивного дизайна для оценки доказательств безопасности и эффективности системы STIMIT Activator 1 при лечении пациентов, которые находились на искусственной вентиляции легких до 48 часов и, по прогнозам, требуют дополнительных минимум 48 часов искусственной вентиляции легких или дольше (в сумме время ИВЛ составляет примерно 96 часов или больше).
Ожидается, что это ключевое исследование будет включать 40 участников и вмешательства с использованием устройств в 6 центрах, ориентированных на центры Северной Америки (основной фокус США, > 50% участников исследования из США). Промежуточный анализ будет проведен после лечения 30 пациентов для подтверждения размера выборки (адаптивный дизайн). Ожидается, что это клиническое исследование начнется в США после одобрения FDA и местного учреждения IRB/EC, а также в Канаде после одобрения компетентными органами и комитетами по этике. Ожидается, что продолжительность регистрации и 10-дневного наблюдения для первичной конечной точки исследования составит 6 месяцев. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 10 дней или до тех пор, пока они не будут успешно экстубированы (отлучены) от искусственной вентиляции легких, не истечет срок их действия или не отзовут свое согласие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tsiry Rabemahefa
- Номер телефона: 218-329-7356
- Электронная почта: tsiry.rabemahefa@stimit.com
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- Рекрутинг
- St Michael's Hospital Unity Health Toronto
-
Главный следователь:
- Laurent Brochard, MD
-
Контакт:
- Marlene Santos-Taylor
- Электронная почта: Marlene.Santos@unityhealth.to
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital
-
Главный следователь:
- Pramod Bonde, MD, FACS
-
Контакт:
- Rodolfo Nelson Molina
- Электронная почта: Rodolfo.molina@yale.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Главный следователь:
- Elias Baedorf Kassis, MD
-
Контакт:
- Matthew Killam
- Электронная почта: mkillam@bidmc.harvard.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Medical Center
-
Главный следователь:
- Danny J. Theodore, MD
-
Контакт:
- Hailey Russo
- Электронная почта: SXU9RN@uvahealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие в письменной форме от пациента или законного представителя
- 21 год или старше, и,
Были на инвазивной искусственной вентиляции легких ≤ 48 часов и, по прогнозам, останутся на ИВЛ в течение дополнительных 48 часов или дольше*
- Прогноз на момент зачисления
Критерий исключения:
- Пациенты, которых планируется лечить непрерывной инфузией миорелаксантов после 48-часового периода регистрации.
- Медицинское состояние, которое, как известно, влияет на диафрагмальный нерв или дыхательные мышцы (неисключительный список медицинских состояний, которые могут повлиять на диафрагмальный нерв, приведен в Приложении 1 ниже)
- Пациенты с повышенным внутричерепным давлением (ВЧД) (ВЧД ≥ 20 мм рт. ст. (Aiolfi et al. 2017) (Kristiansson et al. 2013)), которым требуется терапевтическое вмешательство (т.е. терапевтические уровни PaCO2) для сдерживания внутричерепного давления
- Ранее существовавшее тяжелое хроническое заболевание легких (COPD GOLD стадии IV, тяжелый легочный фиброз)
- Пациенты с имплантами металлических устройств или металлическими устройствами, проникающими в тело в верхней части тела в пределах 30 см (12 дюймов) от катушек; известная анатомия или устройства в области шеи (например, канюли ЭКМО в области шеи, воротники или краниальные приспособления), которые могут помешать размещению гарнитуры или стимуляции
- Любое несъемное электрическое/электронное устройство (внутреннее или внешнее устройство), которое может быть подвержено взаимодействию или помехам со стороны активатора STIMIT, например, кардиостимуляторы, имплантированные дефибрилляторы, имплантированные помпы для лекарственных препаратов, биостимуляторы, стимуляторы глубокого мозга, имплантированные нервы. стимулятор, стимуляторы глубокого мозга или импланты кохлеарных устройств
- ИМТ >40
- Кардиогенный или септический шок с продолжающейся тяжелой гемодинамической нестабильностью по определению Американского колледжа пульмонологов (Bone et al., 1992) (Singer et al., 2016)), который не может быть стабилизирован в течение 48-часового периода регистрации.
- Пациенты, которые могут страдать ателектазом из-за временного удаления PEEP во время установки респираторного датчика STIMIT.
- Ожидание отмены средств жизнеобеспечения и/или перехода на паллиативную помощь в качестве цели лечения (см. Приложение 2)
- Известно, что беременна
- Участие в другом клиническом исследовании, посвященном экспериментальному вмешательству, которое может повлиять на основной результат исследования.
- Пациенты с наличием правостороннего дренирования грудной клетки, правостороннего плеврального выпота или сопутствующей легочной консолидацией в правой нижней доле, что может ограничивать ультразвуковую оценку толщины диафрагмы справа.
- Пациенты с любым разрезом на шее, синяком или другим кожным заболеванием, которое подвергает субъекту риску ожогов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не подвергалась вмешательству и получала стандартный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции
Группа вмешательства получит неинвазивную стимуляцию диафрагмального нерва для активации диафрагмы.
|
Система Stimit Activator 1 будет использоваться для стимуляции диафрагмального нерва, что приводит к активации диафрагмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: Сохранение толщины диафрагмы
Временное ограничение: До 10-го дня
|
Внутрииндивидуальное изменение толщины диафрагмы будет ежедневно измеряться с помощью ультразвука и сравниваться между интервенционной и контрольной группами.
|
До 10-го дня
|
|
Безопасность: Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: До 10-го дня
|
События будут собираться для группы вмешательства в ходе лечения.
|
До 10-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение толщины диафрагмы
Временное ограничение: До 3-го дня
|
Изменение толщины диафрагмы у одного и того же человека будет ежедневно измеряться с помощью ультразвука и сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
До 3-го дня
|
|
Время до достижения индекса быстрого поверхностного дыхания (RSBI) < 105
Временное ограничение: До 10-го дня
|
Время от интубации до достижения ИРД<105 вдохов/мин/л в днях будет сравниваться между интервенционной и контрольной группами.
|
До 10-го дня
|
|
Максимальное инспираторное давление (MIP) при экстубации
Временное ограничение: До 10 дня
|
Значения МИП при экстубации будут сравниваться между интервенционной и контрольной группами.
|
До 10 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent Brochard, MD, St Michael's Hospital Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D-26606
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .