Kluczowe badanie aktywatora STIMIT 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia STIMIT Activator 1 u pacjentów wentylowanych mechanicznie, którzy są poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV), a tym samym są narażeni na dysfunkcję/atrofię przepony.
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wykorzystującym projekt adaptacyjny w celu oceny dowodów na bezpieczeństwo i działanie systemu STIMIT Activator 1 w leczeniu pacjentów wentylowanych mechanicznie przez maksymalnie 48 godzin, u których przewiduje się, że wymagają dodatkowych co najmniej 48 godzin wentylacji mechanicznej lub dłużej (suma czasu MV wynosi około 96 godzin lub więcej).
Oczekuje się, że to kluczowe badanie obejmie 40 włączonych pacjentów i interwencje związane z urządzeniami w maksymalnie 6 ośrodkach skupiających się na ośrodkach w Ameryce Północnej (głównie w USA, > 50% zapisów do badania z ośrodka w USA). Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po leczeniu 30 pacjentów w celu ponownego potwierdzenia wielkości próbki (projekt adaptacyjny). Oczekuje się, że to badanie kliniczne rozpocznie się w Stanach Zjednoczonych po zatwierdzeniu przez FDA i lokalną IRB/EC, aw Kanadzie po zatwierdzeniu przez właściwe władze i komisje etyczne. Oczekuje się, że rejestracja i 10-dniowy okres obserwacji dla pierwszorzędowego punktu końcowego badania potrwają 6 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez 10 dni lub do czasu pomyślnej ekstubacji (odsadzenia) od wentylacji mechanicznej, wygaśnięcia lub wycofania zgody.,
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tsiry Rabemahefa
- Numer telefonu: 218-329-7356
- E-mail: tsiry.rabemahefa@stimit.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrutacyjny
- St Michael's Hospital Unity Health Toronto
-
Główny śledczy:
- Laurent Brochard, MD
-
Kontakt:
- Marlene Santos-Taylor
- E-mail: Marlene.Santos@unityhealth.to
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital
-
Główny śledczy:
- Pramod Bonde, MD, FACS
-
Kontakt:
- Rodolfo Nelson Molina
- E-mail: Rodolfo.molina@yale.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Główny śledczy:
- Elias Baedorf Kassis, MD
-
Kontakt:
- Matthew Killam
- E-mail: mkillam@bidmc.harvard.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Medical Center
-
Główny śledczy:
- Danny J. Theodore, MD
-
Kontakt:
- Hailey Russo
- E-mail: SXU9RN@uvahealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda na piśmie od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
- Mają 21 lat lub więcej i,
Byli na inwazyjnej wentylacji mechanicznej ≤ 48 godzin i przewiduje się, że pozostaną na MV przez dodatkowe 48 godzin lub dłużej*
- Prognoza w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których planuje się leczenie ciągłym wlewem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe po 48-godzinnym okresie rejestracji.
- Stan chorobowy, o którym wiadomo, że wpływa na nerw przeponowy lub mięśnie oddechowe (niewyłączna lista schorzeń, które mogą wpływać na nerw przeponowy, znajduje się w Aneksie 1 poniżej)
- Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) (ICP ≥ 20 mmHg (Aiolfi i wsp. 2017) (Kristiansson i wsp. 2013)), wymagający interwencji terapeutycznej (tj. terapeutycznych poziomów PaCO2), aby pomóc ograniczyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Istniejąca wcześniej ciężka przewlekła choroba płuc (POChP GOLD, stopień IV, ciężkie zwłóknienie płuc)
- Pacjenci z metalowymi implantami lub metalowymi urządzeniami penetrującymi ciało w górnej części ciała w odległości 30 cm (12 cali) od cewek; znana anatomia lub urządzenia w okolicy szyi (np. kaniule ECMO w okolicy szyi, kołnierze lub aparaty czaszkowe), które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu zestawu słuchawkowego lub stymulacji
- Wszelkie nieusuwalne urządzenia elektryczne/elektroniczne (urządzenia wewnętrzne lub zewnętrzne), które mogą być podatne na interakcję z aktywatorem STIMIT lub zakłócenia ze strony aktywatora STIMIT, takie jak rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory, wszczepiane pompy leków, biostymulatory, głębokie stymulatory mózgu, wszczepione nerwy stymulator, głębokie stymulatory mózgu lub implanty urządzenia ślimakowego
- BMI >40
- Wstrząs kardiogenny lub septyczny z utrzymującą się ciężką niestabilnością hemodynamiczną, zgodnie z definicją American College of Chest Physicians (Bone i wsp. 1992) (Singer i wsp. 2016)), którego nie można ustabilizować w ciągu 48-godzinnego okresu rejestracji
- Pacjenci, którzy mogą cierpieć na niedodmę z powodu tymczasowego usunięcia PEEP podczas instalacji czujnika oddechu STIMIT.
- Przewidywanie wycofania aparatury podtrzymującej życie i/lub przejścia na leczenie paliatywne jako cel opieki (patrz Aneks 2)
- Wiadomo, że jest w ciąży
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badającym eksperymentalną interwencję, która może wpłynąć na główny wynik badania.
- Pacjenci z obecnością prawostronnego drenażu klatki piersiowej, wysiękiem opłucnowym po stronie prawej lub współistniejącą konsolidacją płucną w prawym dolnym płacie, co może ograniczać ultrasonograficzną ocenę grubości przepony po stronie prawej.
- Pacjenci z jakimkolwiek nacięciem szyi, siniakami lub innymi chorobami skóry, które narażają pacjenta na oparzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie zostanie objęta interwencją i będzie traktowana zgodnie ze standardową opieką.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Stymulacyjna
Grupa interwencyjna otrzyma nieinwazyjną stymulację nerwu przeponowego w celu aktywacji przepony.
|
Stimit Activator 1 System będzie używany do stymulacji nerwu przeponowego, co spowoduje aktywację przepony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Zachowanie Grubości Przepony
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Codzienne pomiary zmiany grubości przepony u poszczególnych osób będą przeprowadzane za pomocą ultrasonografii i porównywane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Do dnia 10
|
|
Bezpieczeństwo: Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Zdarzenia będą rejestrowane dla grupy interwencyjnej w trakcie leczenia.
|
Do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie grubości przepony
Ramy czasowe: Do 3 dnia
|
Codziennie za pomocą ultrasonografii będzie mierzona zmiana grubości przepony u poszczególnych osób, a wyniki będą porównywane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Do 3 dnia
|
|
Czas do osiągnięcia Szybkiego Płytkiego Wskaźnika Oddechowego (RSBI) < 105
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Czas od intubacji do osiągnięcia RSBI<105 oddechów/min/L w dniach będzie porównywany między grupą interwencyjną i kontrolną.
|
Do dnia 10
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) przy ekstubacji
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Pomiar MIP podczas ekstubacji zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Brochard, MD, St Michael's Hospital Unity Health Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-26606
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .