Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie aktywatora STIMIT 1

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Stimit AG
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wykorzystującym projekt adaptacyjny w celu oceny dowodów na bezpieczeństwo i działanie systemu STIMIT Activator 1 w leczeniu pacjentów wentylowanych mechanicznie przez maksymalnie 48 godzin, u których przewiduje się, że wymagają dodatkowych co najmniej 48 godzin wentylacji mechanicznej lub dłużej (suma czasu MV wynosi około 96 godzin lub więcej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia STIMIT Activator 1 u pacjentów wentylowanych mechanicznie, którzy są poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV), a tym samym są narażeni na dysfunkcję/atrofię przepony.

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wykorzystującym projekt adaptacyjny w celu oceny dowodów na bezpieczeństwo i działanie systemu STIMIT Activator 1 w leczeniu pacjentów wentylowanych mechanicznie przez maksymalnie 48 godzin, u których przewiduje się, że wymagają dodatkowych co najmniej 48 godzin wentylacji mechanicznej lub dłużej (suma czasu MV wynosi około 96 godzin lub więcej).

Oczekuje się, że to kluczowe badanie obejmie 40 włączonych pacjentów i interwencje związane z urządzeniami w maksymalnie 6 ośrodkach skupiających się na ośrodkach w Ameryce Północnej (głównie w USA, > 50% zapisów do badania z ośrodka w USA). Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po leczeniu 30 pacjentów w celu ponownego potwierdzenia wielkości próbki (projekt adaptacyjny). Oczekuje się, że to badanie kliniczne rozpocznie się w Stanach Zjednoczonych po zatwierdzeniu przez FDA i lokalną IRB/EC, aw Kanadzie po zatwierdzeniu przez właściwe władze i komisje etyczne. Oczekuje się, że rejestracja i 10-dniowy okres obserwacji dla pierwszorzędowego punktu końcowego badania potrwają 6 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez 10 dni lub do czasu pomyślnej ekstubacji (odsadzenia) od wentylacji mechanicznej, wygaśnięcia lub wycofania zgody.,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pramod Bonde, MD, FACS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elias Baedorf Kassis, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Rowley, MSc, RRT-ACCs, RRT-NPS
          • Numer telefonu: +1(434) 243-8320
          • E-mail: Ddr8a@virginia.edu
        • Główny śledczy:
          • Danny J. Theodore, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda na piśmie od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
  2. Mają 21 lat lub więcej i,

  3. Byli na inwazyjnej wentylacji mechanicznej ≤ 48 godzin i przewiduje się, że pozostaną na MV przez dodatkowe 48 godzin lub dłużej*

    • Prognoza w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których planuje się leczenie ciągłym wlewem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe po 48-godzinnym okresie rejestracji.
  2. Stan chorobowy, o którym wiadomo, że wpływa na nerw przeponowy lub mięśnie oddechowe (niewyłączna lista schorzeń, które mogą wpływać na nerw przeponowy, znajduje się w Aneksie 1 poniżej)
  3. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) (ICP ≥ 20 mmHg (Aiolfi i wsp. 2017) (Kristiansson i wsp. 2013)), wymagający interwencji terapeutycznej (tj. terapeutycznych poziomów PaCO2), aby pomóc ograniczyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  4. Istniejąca wcześniej ciężka przewlekła choroba płuc (POChP GOLD, stopień IV, ciężkie zwłóknienie płuc)
  5. Pacjenci z metalowymi implantami lub metalowymi urządzeniami penetrującymi ciało w górnej części ciała w odległości 30 cm (12 cali) od cewek; znana anatomia lub urządzenia w okolicy szyi (np. kaniule ECMO w okolicy szyi, kołnierze lub aparaty czaszkowe), które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu zestawu słuchawkowego lub stymulacji
  6. Wszelkie nieusuwalne urządzenia elektryczne/elektroniczne (urządzenia wewnętrzne lub zewnętrzne), które mogą być podatne na interakcję z aktywatorem STIMIT lub zakłócenia ze strony aktywatora STIMIT, takie jak rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory, wszczepiane pompy leków, biostymulatory, głębokie stymulatory mózgu, wszczepione nerwy stymulator, głębokie stymulatory mózgu lub implanty urządzenia ślimakowego
  7. BMI >40
  8. Wstrząs kardiogenny lub septyczny z utrzymującą się ciężką niestabilnością hemodynamiczną, zgodnie z definicją American College of Chest Physicians (Bone i wsp. 1992) (Singer i wsp. 2016)), którego nie można ustabilizować w ciągu 48-godzinnego okresu rejestracji
  9. Pacjenci, którzy mogą cierpieć na niedodmę z powodu tymczasowego usunięcia PEEP podczas instalacji czujnika oddechu STIMIT.
  10. Przewidywanie wycofania aparatury podtrzymującej życie i/lub przejścia na leczenie paliatywne jako cel opieki (patrz Aneks 2)
  11. Wiadomo, że jest w ciąży
  12. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badającym eksperymentalną interwencję, która może wpłynąć na główny wynik badania.
  13. Pacjenci z obecnością prawostronnego drenażu klatki piersiowej, wysiękiem opłucnowym po stronie prawej lub współistniejącą konsolidacją płucną w prawym dolnym płacie, co może ograniczać ultrasonograficzną ocenę grubości przepony po stronie prawej.
  14. Pacjenci z jakimkolwiek nacięciem szyi, siniakami lub innymi chorobami skóry, które narażają pacjenta na oparzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie zostanie objęta interwencją i będzie traktowana zgodnie ze standardową opieką.
Eksperymentalny: Grupa Stymulacyjna
Grupa interwencyjna otrzyma nieinwazyjną stymulację nerwu przeponowego w celu aktywacji przepony.
Urządzenie: Aktywator stymulujący 1
Stimit Activator 1 System będzie używany do stymulacji nerwu przeponowego, co spowoduje aktywację przepony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie grubości membrany
Ramy czasowe: Do 10 dni lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wewnątrzosobnicza zmiana grubości przepony będzie mierzona codziennie za pomocą ultradźwięków.
Do 10 dni lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub procedurą
Ramy czasowe: Do 10 dni lub ekstubacja, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zdarzenia będą zbierane dla grupy interwencyjnej w trakcie leczenia.
Do 10 dni lub ekstubacja, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie grubości membrany
Ramy czasowe: Do dnia 4.
Wewnątrzosobnicza zmiana grubości przepony będzie mierzona codziennie za pomocą ultradźwięków.
Do dnia 4.
Czas do wskaźnika szybkiego, płytkiego oddychania (RSBI) < 105
Ramy czasowe: AŻ do dnia 10
Czas od intubacji do RSBI <105 oddechów/min/l w dniach zostanie porównany pomiędzy grupą interwencyjną i grupą kontrolną.
AŻ do dnia 10
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) przy ekstubacji
Ramy czasowe: AŻ do dnia 10
MIP podczas ekstubacji zostanie porównany pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.
AŻ do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stimit AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Brochard, MD, St Michael's Hospital Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D26606

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywator stymulujący 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj