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STIMIT Activator 1 Zulassungsstudie

11. April 2024 aktualisiert von: Stimit AG
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit adaptivem Design, um den Nachweis der Sicherheit und Leistung des STIMIT Activator 1-Systems bei der Behandlung von Patienten zu bewerten, die bis zu 48 Stunden lang mechanisch beatmet wurden und voraussichtlich beatmet werden erfordern zusätzliche mindestens 48 Stunden mechanische Beatmung oder länger (was einer Beatmungszeit von ca. 96 Stunden oder länger entspricht).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Untersuchung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des STIMIT Activator 1-Geräts bei Patienten mit mechanischer Beatmung, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung (MV) unterziehen und daher dem Risiko einer Zwerchfelldysfunktion/Atrophie ausgesetzt sind.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit adaptivem Design, um den Nachweis der Sicherheit und Leistung des STIMIT Activator 1-Systems bei der Behandlung von Patienten zu bewerten, die bis zu 48 Stunden lang mechanisch beatmet wurden und voraussichtlich beatmet werden erfordern zusätzliche mindestens 48 Stunden mechanische Beatmung oder länger (was einer Beatmungszeit von ca. 96 Stunden oder länger entspricht).

Es wird erwartet, dass diese Schlüsselstudie 40 eingeschriebene Probanden und Geräteinterventionen in bis zu 6 Zentren mit Schwerpunkt auf nordamerikanischen Standorten umfasst (Schwerpunkt USA, > 50 % der Studieneinschreibungen aus US-Standorten). Nach der Behandlung von 30 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Probengröße erneut zu bestätigen (adaptives Design). Es wird erwartet, dass diese klinische Studie in den USA nach der Genehmigung durch die FDA und der lokalen IRB/EC-Standortgenehmigung beginnt, und in Kanada nach der Genehmigung durch die zuständigen Behörden und Ethikkommissionen. Die Rekrutierung und die 10-tägige Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt der Studie werden voraussichtlich 6 Monate dauern. Die Probanden werden 10 Tage lang beobachtet oder bis sie erfolgreich von der mechanischen Beatmung extubiert (entwöhnt) werden, ablaufen oder ihre Einwilligung widerrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pramod Bonde, MD, FACS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elias Baedorf Kassis, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Rowley, MSc, RRT-ACCs, RRT-NPS
          • Telefonnummer: +1(434) 243-8320
          • E-Mail: Ddr8a@virginia.edu
        • Hauptermittler:
          • Danny J. Theodore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  2. 21 Jahre oder älter sind und

  3. Wurden ≤ 48 Stunden lang invasiver mechanischer Beatmung unterzogen und werden voraussichtlich weitere 48 Stunden oder länger Beatmungsgerät bleiben*

    • Prognose zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die über den 48-Stunden-Einschreibungszeitraum hinaus mit einer kontinuierlichen Infusion neuromuskulärer Blocker behandelt werden sollen.
  2. Medizinischer Zustand, von dem bekannt ist, dass er den Nervus phrenicus oder die Atemmuskulatur beeinträchtigt (nicht ausschließliche Liste medizinischer Zustände, die den Nervus phrenicus beeinträchtigen könnten, siehe Anhang 1 unten)
  3. Patienten mit erhöhtem Hirndruck (ICP) (ICP ≥ 20 mmHg (Aiolfi et al. 2017) (Kristiansson et al. 2013)), die eine therapeutische Intervention benötigen (d. h. therapeutische PaCO2-Werte), um den intrakraniellen Druck einzudämmen
  4. Vorbestehende schwere chronische Lungenerkrankung (COPD GOLD Stadium IV, schwere Lungenfibrose)
  5. Patienten mit Metallimplantaten oder körperdurchdringenden Metallgeräten im Oberkörperbereich innerhalb von 30 cm (12 Zoll) von den Spulen; bekannte Anatomie oder Geräte im Nackenbereich (z. B. ECMO-Kanülen im Nackenbereich, Halsbänder oder Schädelgeräte), die die Platzierung oder Stimulation des Headsets beeinträchtigen würden
  6. Alle nicht entfernbaren elektrischen/elektronischen Geräte (geräteintern oder extern), die anfällig für Wechselwirkungen mit oder Störungen durch den STIMIT-Aktivator sein können, wie Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren, implantierte Medikamentenpumpen, Biostimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren, implantierte Nerven Stimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren oder Cochlea-Implantate
  7. BMI >40
  8. Kardiogener oder septischer Schock mit anhaltender schwerer hämodynamischer Instabilität gemäß Definition des American College of Chest Physicians (Bone et al. 1992) (Singer et al. 2016)), der nicht innerhalb des 48-Stunden-Einschreibungszeitraums stabilisiert werden kann
  9. Patienten, bei denen aufgrund der vorübergehenden Entfernung des PEEP während der Installation des STIMIT-Atemsensors wahrscheinlich eine Atelektase auftritt.
  10. Voraussichtlicher Entzug der lebenserhaltenden Maßnahmen und/oder Übergang zur Palliation als Ziel der Pflege (siehe Anhang 2)
  11. Bekanntermaßen schwanger
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der eine experimentelle Intervention untersucht wird, die das primäre Ergebnis der Studie beeinflussen könnte.
  13. Patienten mit einer rechtsseitigen Thoraxdrainage, einem rechtsseitigen Pleuraerguss oder einer gleichzeitig bestehenden Lungenkonsolidierung im rechten Unterlappen, was die Ultraschallbeurteilung der rechtsseitigen Zwerchfelldicke einschränken kann.
  14. Patienten mit Halsschnitten, Blutergüssen oder anderen Hauterkrankungen, bei denen das Risiko von Verbrennungen besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention und wird mit der Standardpflege behandelt.
Experimental: Stimulationsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine nicht-invasive Stimulation des Nervus phrenicus zur Aktivierung des Zwerchfells.
Gerät: Stimulationsaktivator 1
Das Stimit Activator 1 System wird verwendet, um den Zwerchfellnerv zu stimulieren, was zu einer Aktivierung des Zwerchfells führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung der Membrandicke
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die intraindividuelle Veränderung der Zwerchfelldicke wird täglich per Ultraschall gemessen.
Bis zu 10 Tage oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt.
die Rate geräte- oder verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Im Verlauf der Behandlung werden Ereignisse für die Interventionsgruppe erfasst.
Bis zu 10 Tage oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung der Membrandicke
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag.
Die intraindividuelle Veränderung der Zwerchfelldicke wird täglich per Ultraschall gemessen.
Bis zum 4. Tag.
Time to Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) < 105
Zeitfenster: BIS zum 10. Tag
Die Zeit von der Intubation bis zum RSBI <105 Atemzüge/min/l in Tagen wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
BIS zum 10. Tag
Maximaler Inspirationsdruck (MIP) bei Extubation
Zeitfenster: BIS zum 10. Tag
Der MIP bei der Extubation wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
BIS zum 10. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stimit AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Brochard, MD, St Michael's Hospital Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D26606

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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