STIMIT Activator 1 Zulassungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Untersuchung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des STIMIT Activator 1-Geräts bei Patienten mit mechanischer Beatmung, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung (MV) unterziehen und daher dem Risiko einer Zwerchfelldysfunktion/Atrophie ausgesetzt sind.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit adaptivem Design, um den Nachweis der Sicherheit und Leistung des STIMIT Activator 1-Systems bei der Behandlung von Patienten zu bewerten, die bis zu 48 Stunden lang mechanisch beatmet wurden und voraussichtlich beatmet werden erfordern zusätzliche mindestens 48 Stunden mechanische Beatmung oder länger (was einer Beatmungszeit von ca. 96 Stunden oder länger entspricht).
Es wird erwartet, dass diese Schlüsselstudie 40 eingeschriebene Probanden und Geräteinterventionen in bis zu 6 Zentren mit Schwerpunkt auf nordamerikanischen Standorten umfasst (Schwerpunkt USA, > 50 % der Studieneinschreibungen aus US-Standorten). Nach der Behandlung von 30 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Probengröße erneut zu bestätigen (adaptives Design). Es wird erwartet, dass diese klinische Studie in den USA nach der Genehmigung durch die FDA und der lokalen IRB/EC-Standortgenehmigung beginnt, und in Kanada nach der Genehmigung durch die zuständigen Behörden und Ethikkommissionen. Die Rekrutierung und die 10-tägige Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt der Studie werden voraussichtlich 6 Monate dauern. Die Probanden werden 10 Tage lang beobachtet oder bis sie erfolgreich von der mechanischen Beatmung extubiert (entwöhnt) werden, ablaufen oder ihre Einwilligung widerrufen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tsiry Rabemahefa
- Telefonnummer: 218-329-7356
- E-Mail: tsiry.rabemahefa@stimit.com
Studienorte
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Toronto, Kanada
- Rekrutierung
- St Michael's Hospital Unity Health Toronto
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Hauptermittler:
- Laurent Brochard, MD
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Kontakt:
- Marlene Santos-Taylor
- E-Mail: Marlene.Santos@unityhealth.to
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Yale New Haven Hospital
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Hauptermittler:
- Pramod Bonde, MD, FACS
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Kontakt:
- Rodolfo Nelson Molina
- E-Mail: Rodolfo.molina@yale.edu
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Hauptermittler:
- Elias Baedorf Kassis, MD
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Kontakt:
- Matthew Killam
- E-Mail: mkillam@bidmc.harvard.edu
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- University of Virginia Medical Center
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Hauptermittler:
- Danny J. Theodore, MD
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Kontakt:
- Hailey Russo
- E-Mail: SXU9RN@uvahealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
- 21 Jahre oder älter sind und
Wurden ≤ 48 Stunden lang invasiver mechanischer Beatmung unterzogen und werden voraussichtlich weitere 48 Stunden oder länger Beatmungsgerät bleiben*
- Prognose zum Zeitpunkt der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die über den 48-Stunden-Einschreibungszeitraum hinaus mit einer kontinuierlichen Infusion neuromuskulärer Blocker behandelt werden sollen.
- Medizinischer Zustand, von dem bekannt ist, dass er den Nervus phrenicus oder die Atemmuskulatur beeinträchtigt (nicht ausschließliche Liste medizinischer Zustände, die den Nervus phrenicus beeinträchtigen könnten, siehe Anhang 1 unten)
- Patienten mit erhöhtem Hirndruck (ICP) (ICP ≥ 20 mmHg (Aiolfi et al. 2017) (Kristiansson et al. 2013)), die eine therapeutische Intervention benötigen (d. h. therapeutische PaCO2-Werte), um den intrakraniellen Druck einzudämmen
- Vorbestehende schwere chronische Lungenerkrankung (COPD GOLD Stadium IV, schwere Lungenfibrose)
- Patienten mit Metallimplantaten oder körperdurchdringenden Metallgeräten im Oberkörperbereich innerhalb von 30 cm (12 Zoll) von den Spulen; bekannte Anatomie oder Geräte im Nackenbereich (z. B. ECMO-Kanülen im Nackenbereich, Halsbänder oder Schädelgeräte), die die Platzierung oder Stimulation des Headsets beeinträchtigen würden
- Alle nicht entfernbaren elektrischen/elektronischen Geräte (geräteintern oder extern), die anfällig für Wechselwirkungen mit oder Störungen durch den STIMIT-Aktivator sein können, wie Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren, implantierte Medikamentenpumpen, Biostimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren, implantierte Nerven Stimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren oder Cochlea-Implantate
- BMI >40
- Kardiogener oder septischer Schock mit anhaltender schwerer hämodynamischer Instabilität gemäß Definition des American College of Chest Physicians (Bone et al. 1992) (Singer et al. 2016)), der nicht innerhalb des 48-Stunden-Einschreibungszeitraums stabilisiert werden kann
- Patienten, bei denen aufgrund der vorübergehenden Entfernung des PEEP während der Installation des STIMIT-Atemsensors wahrscheinlich eine Atelektase auftritt.
- Voraussichtlicher Entzug der lebenserhaltenden Maßnahmen und/oder Übergang zur Palliation als Ziel der Pflege (siehe Anhang 2)
- Bekanntermaßen schwanger
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der eine experimentelle Intervention untersucht wird, die das primäre Ergebnis der Studie beeinflussen könnte.
- Patienten mit einer rechtsseitigen Thoraxdrainage, einem rechtsseitigen Pleuraerguss oder einer gleichzeitig bestehenden Lungenkonsolidierung im rechten Unterlappen, was die Ultraschallbeurteilung der rechtsseitigen Zwerchfelldicke einschränken kann.
- Patienten mit Halsschnitten, Blutergüssen oder anderen Hauterkrankungen, bei denen das Risiko von Verbrennungen besteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention und wird mit der Standardpflege behandelt.
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Experimental: Stimulationsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine nicht-invasive Stimulation des Nervus phrenicus zur Aktivierung des Zwerchfells.
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Das Stimit Activator 1 System wird verwendet, um den Zwerchfellnerv zu stimulieren, was zu einer Aktivierung des Zwerchfells führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektivität: Erhaltung der Zwerchfeldicke
Zeitfenster: Bis Tag 10
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Die intraindividuelle Veränderung der Zwerchfeldicke wird täglich mittels Ultraschall gemessen und zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
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Bis Tag 10
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Sicherheit: Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE), die im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Eingriff stehen
Zeitfenster: Bis Tag 10
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Ereignisse werden für die Interventionsgruppe während des Behandlungsverlaufs erfasst.
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Bis Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhaltung der Zwerchfeldicke
Zeitfenster: Bis Tag 3
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Die intraindividuelle Veränderung der Dicke des Zwerchfells wird täglich mittels Ultraschall gemessen und zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
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Bis Tag 3
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Zeit bis zum Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) < 105
Zeitfenster: Bis Tag 10
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Die Zeit von der Intubation bis zum RSBI<105 Atemzüge/min/L in Tagen wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
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Bis Tag 10
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Maximaler Inspirationsdruck (MIP) bei Extubation
Zeitfenster: Bis Tag 10
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Der MIP bei Extubation wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
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Bis Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Brochard, MD, St Michael's Hospital Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D-26606
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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