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Estudio fundamental de STIMIT Activator 1

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Stimit AG
El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que utiliza un diseño adaptativo para evaluar la evidencia de seguridad y rendimiento del sistema STIMIT Activator 1 en el tratamiento de pacientes que han recibido ventilación mecánica durante hasta 48 horas y se prevé que requieren un mínimo adicional de 48 horas de ventilación mecánica o más (sumando el tiempo de VM aproximadamente 96 horas o más).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo STIMIT Activator 1 en sujetos con ventilación mecánica que reciben ventilación mecánica invasiva (VM) y, por lo tanto, tienen riesgo de disfunción/atrofia diafragmática.

El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que utiliza un diseño adaptativo para evaluar la evidencia de seguridad y rendimiento del sistema STIMIT Activator 1 en el tratamiento de pacientes que han recibido ventilación mecánica durante hasta 48 horas y se prevé que requieren un mínimo adicional de 48 horas de ventilación mecánica o más (sumando el tiempo de VM aproximadamente 96 horas o más).

Se espera que este estudio fundamental incluya 40 sujetos inscritos e intervenciones con dispositivos en hasta 6 centros centrados en sitios de América del Norte (foco principal en EE. UU., > 50 % de la inscripción en el estudio desde el sitio de EE. Se realizará un análisis intermedio después de que 30 pacientes hayan sido tratados para reconfirmar el tamaño de la muestra (diseño adaptativo). Se prevé que este estudio clínico comience en los EE. UU. con la aprobación de la FDA y la aprobación del sitio IRB/EC local, y Canadá con la aprobación de las autoridades competentes y los comités de ética. Se espera que la inscripción y la duración del seguimiento de 10 días para el criterio principal de valoración del estudio duren 6 meses. Los sujetos serán seguidos durante 10 días o hasta que sean extubados (retirados) con éxito de la ventilación mecánica, expiren o retiren el consentimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • St Michael's Hospital Unity Health Toronto
        • Investigador principal:
          • Laurent Brochard, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Investigador principal:
          • Pramod Bonde, MD, FACS
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Elias Baedorf Kassis, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Medical Center
        • Investigador principal:
          • Danny J. Theodore, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legalmente autorizado
  2. Tiene 21 años o más, y,

  3. Han estado en ventilación mecánica invasiva ≤ 48 horas y se prevé que permanezcan en VM durante 48 horas adicionales o más*

    • Predicción en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se planea tratar con infusión continua de agentes bloqueantes neuromusculares más allá del período de inscripción de 48 horas.
  2. Condición médica que se sabe que afecta el nervio frénico o los músculos respiratorios (lista no exclusiva de afecciones médicas que podrían afectar el nervio frénico proporcionada en el Anexo 1 a continuación)
  3. Pacientes con presión intracraneal (PIC) elevada (PIC ≥ 20 mmHg (Aiolfi et al. 2017) (Kristiansson et al. 2013)) que requieren intervención terapéutica (es decir, niveles terapéuticos de PaCO2) para ayudar a contener la presión intracraneal
  4. Enfermedad pulmonar crónica grave preexistente (COPD GOLD estadio IV, fibrosis pulmonar grave)
  5. Pacientes con implantes de dispositivos metálicos o dispositivos metálicos que penetran el cuerpo en el área superior del cuerpo dentro de los 30 cm (12 pulgadas) de las bobinas; anatomía conocida o dispositivos en el área del cuello (p. ej., cánulas ECMO en el área del cuello, collares o aparatos craneales) que podrían interferir con la colocación o estimulación de los auriculares
  6. Cualquier dispositivo eléctrico/electrónico no extraíble (dispositivo interno o externo) que pueda ser propenso a la interacción o interferencia del activador STIMIT, como marcapasos, desfibriladores implantables, bombas de medicación implantadas, bioestimuladores, estimuladores cerebrales profundos, nervios implantados estimulador, estimuladores cerebrales profundos o implantes de dispositivos cocleares
  7. IMC >40
  8. Shock cardiogénico o séptico con inestabilidad hemodinámica grave en curso según la definición del American College of Chest Physicians (Bone et al. 1992) (Singer et al. 2016)) que no se puede estabilizar dentro del período de inscripción de 48 horas
  9. Pacientes con probabilidad de sufrir atelectasia debido a la eliminación temporal de PEEP durante la instalación del sensor respiratorio STIMIT.
  10. Anticipar la retirada del soporte vital y/o el cambio a paliación como objetivo de la atención (consulte el Anexo 2)
  11. Se sabe que está embarazada
  12. Participar en otro ensayo clínico que estudie una Intervención experimental que podría afectar el resultado primario del estudio.
  13. Pacientes con drenaje torácico del lado derecho, derrame pleural del lado derecho o consolidación pulmonar coexistente en el lóbulo inferior derecho, lo que puede limitar la evaluación ultrasonográfica del espesor diafragmático del lado derecho.
  14. Pacientes con cualquier incisión en el cuello, hematomas u otra afección de la piel que ponga al sujeto en riesgo de sufrir quemaduras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá intervención y será tratado con el estándar de atención.
Experimental: Grupo de estimulación
El grupo de intervención recibirá estimulación no invasiva del nervio frénico para la activación del diafragma.
Dispositivo: Activador de estímulos 1
El sistema Stimit Activator 1 se utilizará para estimular el nervio frénico, lo que resultará en la activación del diafragma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Conservación del Grosor del Diafragma
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
El cambio intraindividual en el grosor del diafragma se medirá diariamente mediante ecografía y se comparará entre los grupos de intervención y control.
Hasta el día 10
Seguridad: Tasa de eventos adversos graves (EAG) relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Se recopilarán eventos para el grupo de intervención durante el curso del tratamiento.
Hasta el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preservación del Grosor del Diafragma
Periodo de tiempo: Hasta el Día 3
El cambio intraindividual en el grosor del diafragma se medirá diariamente mediante ecografía y se comparará entre los grupos de intervención y control.
Hasta el Día 3
Tiempo hasta el Índice de Respiración Rápida Superficial (RSBI) < 105
Periodo de tiempo: Hasta el Día 10
Se comparará el tiempo desde la intubación hasta RSBI<105 respiraciones/min/L en días entre los grupos de intervención y control.
Hasta el Día 10
Presión Inspiratoria Máxima (PIM) en la extubación
Periodo de tiempo: Hasta el Día 10
La PIM durante la extubación se comparará entre los grupos de intervención y control.
Hasta el Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stimit AG

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Brochard, MD, St Michael's Hospital Unity Health Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D-26606

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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