STIMIT Activator 1 studio cardine
13 novembre 2025 aggiornato da: Stimit AG
Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato che utilizza un disegno adattivo per valutare l'evidenza della sicurezza e delle prestazioni del sistema STIMIT Activator 1 nel trattamento di pazienti che sono stati ventilati meccanicamente per un massimo di 48 ore e si prevede che richiedono un minimo aggiuntivo di 48 ore di ventilazione meccanica o più (aggiungendosi al tempo VM di circa 96 ore o più).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo STIMIT Activator 1 in soggetti in ventilazione meccanica che sono in ventilazione meccanica invasiva (MV) e quindi sono a rischio di disfunzione/atrofia diaframmatica.
Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato che utilizza un disegno adattivo per valutare l'evidenza della sicurezza e delle prestazioni del sistema STIMIT Activator 1 nel trattamento di pazienti che sono stati ventilati meccanicamente per un massimo di 48 ore e si prevede che richiedono un minimo aggiuntivo di 48 ore di ventilazione meccanica o più (aggiungendosi al tempo VM di circa 96 ore o più).
Si prevede che questo studio cardine includa 40 soggetti arruolati e interventi sui dispositivi in un massimo di 6 centri incentrati sui siti nordamericani (obiettivo principale USA, > 50% dell'arruolamento dello studio dal sito statunitense). Un'analisi ad interim sarà condotta dopo che 30 pazienti sono stati trattati per riconfermare la dimensione del campione (disegno adattivo). Si prevede che questo studio clinico inizi negli Stati Uniti previa approvazione da parte della FDA e dell'approvazione del sito IRB/CE locale e in Canada previa approvazione delle autorità competenti e dei comitati etici. L'arruolamento e la durata del follow-up di 10 giorni per l'endpoint primario dello studio dovrebbero durare 6 mesi. I soggetti saranno seguiti per 10 giorni o fino a quando non saranno estubati (svezzati) con successo dalla ventilazione meccanica, scadranno o ritireranno il consenso.,
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tsiry Rabemahefa
- Numero di telefono: 218-329-7356
- Email: tsiry.rabemahefa@stimit.com
Luoghi di studio
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Toronto, Canada
- Reclutamento
- St Michael's Hospital Unity Health Toronto
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Investigatore principale:
- Laurent Brochard, MD
-
Contatto:
- Marlene Santos-Taylor
- Email: Marlene.Santos@unityhealth.to
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale New Haven Hospital
-
Investigatore principale:
- Pramod Bonde, MD, FACS
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Contatto:
- Rodolfo Nelson Molina
- Email: Rodolfo.molina@yale.edu
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigatore principale:
- Elias Baedorf Kassis, MD
-
Contatto:
- Matthew Killam
- Email: mkillam@bidmc.harvard.edu
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia Medical Center
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Investigatore principale:
- Danny J. Theodore, MD
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Contatto:
- Hailey Russo
- Email: SXU9RN@uvahealth.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato
- Hanno 21 anni o più e,
Sono stati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva ≤ 48 ore e si prevede che rimarranno in VM per altre 48 ore o più*
- Previsione al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che devono essere trattati con infusione continua di agenti bloccanti neuromuscolari oltre il periodo di arruolamento di 48 ore.
- Condizione medica nota per influenzare il nervo frenico o i muscoli respiratori (elenco non esclusivo di condizioni mediche che potrebbero influenzare il nervo frenico fornito nell'allegato 1 di seguito)
- Pazienti con pressione intracranica elevata (ICP) (ICP ≥ 20mmHg (Aiolfi et al. 2017) (Kristiansson et al. 2013)) che richiedono un intervento terapeutico (es. livelli terapeutici di PaCO2) per aiutare a contenere la pressione intracranica
- Malattia polmonare cronica grave preesistente (BPCO GOLD stadio IV, fibrosi polmonare grave)
- Pazienti con impianti di dispositivi metallici o dispositivi metallici penetranti nella parte superiore del corpo entro 30 cm (12 pollici) dalle bobine; anatomia nota o dispositivi nella zona del collo (ad es. cannule ECMO nella zona del collo, collari o apparecchi cranici) che potrebbero interferire con il posizionamento o la stimolazione della cuffia
- Qualsiasi dispositivo elettrico/elettronico non rimovibile (dispositivo interno o esterno) che può essere soggetto a interazione o interferenza con l'attivatore STIMIT, come pacemaker, defibrillatori impiantabili, pompe per farmaci impiantate, biostimolatori, stimolatori cerebrali profondi, nervi impiantati stimolatore, stimolatori cerebrali profondi o impianti di dispositivi cocleari
- IMC >40
- Shock cardiogeno o settico con instabilità emodinamica grave in corso come definito dall'American College of Chest Physicians (Bone et al. 1992) (Singer et al. 2016)) che non può essere stabilizzato entro il periodo di arruolamento di 48 ore
- Pazienti che potrebbero soffrire di atelettasia a causa della rimozione temporanea della PEEP durante l'installazione del sensore respiratorio STIMIT.
- Anticipare la sospensione del supporto vitale e/o il passaggio alla palliazione come obiettivo della cura (fare riferimento all'Allegato 2)
- Noto per essere incinta
- Partecipazione a un altro studio clinico che studia un intervento sperimentale che potrebbe influenzare l'esito primario dello studio.
- Pazienti con presenza di drenaggio toracico destro, versamento pleurico destro o coesistente consolidamento polmonare nel lobo inferiore destro, che possono limitare la valutazione ecografica dello spessore diaframmatico destro.
- Pazienti con qualsiasi incisione al collo, lividi o altre condizioni della pelle che mettono il soggetto a rischio di ustioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento e sarà trattato con standard di cura.
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione
Il gruppo di intervento riceverà una stimolazione non invasiva del nervo frenico per l'attivazione del diaframma.
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Il sistema Stimit Activator 1 verrà utilizzato per stimolare il nervo frenico con conseguente attivazione del diaframma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: Conservazione dello Spessore del Diaframma
Lasso di tempo: Fino al Giorno 10
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La variazione intra-individuale dello spessore del diaframma sarà misurata quotidianamente tramite ecografia e confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Fino al Giorno 10
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Sicurezza: Tasso di eventi avversi gravi (EAG) correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Fino al Giorno 10
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Gli eventi saranno raccolti per il gruppo di intervento durante il corso del trattamento.
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Fino al Giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione dello Spessore del Diaframma
Lasso di tempo: Fino al Giorno 3
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La variazione intra-individuale dello spessore del diaframma sarà misurata quotidianamente tramite ecografia e confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Fino al Giorno 3
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Tempo per Indice di Respirazione Rapida Superficiale (RSBI) < 105
Lasso di tempo: Fino al Giorno 10
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Il tempo dall'intubazione a RSBI<105 atti respiratori/min/L in giorni verrà confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Fino al Giorno 10
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Pressione inspiratoria massima (MIP) all'estubazione
Lasso di tempo: Fino al Giorno 10
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Il MIP all'estubazione sarà confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Fino al Giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Brochard, MD, St Michael's Hospital Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-26606
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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