STIMIT Activator 1 Hoofdonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het STIMIT Activator 1-apparaat bij proefpersonen die mechanische beademing ondergaan en die invasieve mechanische beademing (MV) ondergaan en dus het risico lopen op diafragmatische disfunctie/atrofie.
De studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een adaptief ontwerp om het bewijs van veiligheid en prestatie van het STIMIT Activator 1-systeem te beoordelen bij de behandeling van patiënten die tot 48 uur mechanisch zijn beademd en naar verwachting minimaal 48 uur extra mechanische ventilatie of langer nodig hebben (opgeteld tot MV-tijd van ongeveer 96 uur of langer).
Deze centrale studie zal naar verwachting 40 ingeschreven proefpersonen omvatten en apparaatinterventies in maximaal 6 centra die zich richten op Noord-Amerikaanse locaties (hoofdfocus VS, > 50% van de studie-inschrijvingen van de Amerikaanse locatie). Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd nadat 30 patiënten zijn behandeld om de steekproefomvang opnieuw te bevestigen (adaptief ontwerp). Deze klinische studie zal naar verwachting van start gaan in de VS na goedkeuring door de FDA en plaatselijke goedkeuring van de IRB/EC-locatie, en in Canada na goedkeuring door de bevoegde autoriteiten en ethische commissies. De duur van inschrijving en follow-up van 10 dagen voor het primaire eindpunt van de studie zal naar verwachting 6 maanden duren. Proefpersonen zullen gedurende 10 dagen worden gevolgd of totdat ze met succes zijn geëxtubeerd (gespeend) van mechanische beademing, vervallen of hun toestemming intrekken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tsiry Rabemahefa
- Telefoonnummer: 218-329-7356
- E-mail: tsiry.rabemahefa@stimit.com
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- Werving
- St Michael's Hospital Unity Health Toronto
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Brochard, MD
-
Contact:
- Marlene Santos-Taylor
- E-mail: Marlene.Santos@unityhealth.to
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale New Haven Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Pramod Bonde, MD, FACS
-
Contact:
- Rodolfo Nelson Molina
- E-mail: Rodolfo.molina@yale.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Elias Baedorf Kassis, MD
-
Contact:
- Matthew Killam
- E-mail: mkillam@bidmc.harvard.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Danny J. Theodore, MD
-
Contact:
- Hailey Russo
- E-mail: SXU9RN@uvahealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
- 21 jaar of ouder bent, en,
U heeft ≤ 48 uur invasieve mechanische beademing gehad en zal naar verwachting nog 48 uur of langer aan MV blijven*
- Voorspelling bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gepland zijn om te worden behandeld met continue infusie van neuromusculaire blokkers na de inschrijvingsperiode van 48 uur.
- Medische aandoening waarvan bekend is dat deze de nervus phrenicus of de ademhalingsspieren aantast (niet-exclusieve lijst van medische aandoeningen die de nervus phrenicus kunnen aantasten in bijlage 1 hieronder)
- Patiënten met verhoogde intracraniale druk (ICP) (ICP ≥ 20 mmHg (Aiolfi et al. 2017) (Kristiansson et al. 2013)) die therapeutische interventie nodig hebben (d.w.z. therapeutische PaCO2-waarden) om de intracraniale druk te helpen beheersen
- Reeds bestaande ernstige chronische longziekte (COPD GOLD stadium IV, ernstige longfibrose)
- Patiënten met implantaten van metalen apparaten of metalen apparaten die het lichaam binnendringen in het bovenlichaam binnen 30 cm (12 inch) van de spoelen; bekende anatomie of apparaten in het nekgebied (bijv. ECMO-canules in het nekgebied, kragen of craniale apparaten) die de plaatsing of stimulatie van de headset zouden kunnen hinderen
- Elk niet-verwijderbaar elektrisch/elektronisch apparaat (intern of extern apparaat) dat vatbaar is voor interactie met of interferentie van de STIMIT Activator, zoals pacemakers, implanteerbare defibrillatoren, geïmplanteerde medicatiepompen, biostimulatoren, diepe hersenstimulatoren, geïmplanteerde zenuw stimulator, diepe hersenstimulatoren of cochleaire apparaatimplantaten
- BMI >40
- Cardiogene of septische shock met aanhoudende ernstige hemodynamische instabiliteit zoals gedefinieerd volgens American College of Chest Physicians (Bone et al. 1992) (Singer et al. 2016)) die niet kan worden gestabiliseerd binnen de inschrijvingsperiode van 48 uur
- Patiënten die waarschijnlijk last hebben van atelectase als gevolg van tijdelijke verwijdering van PEEP tijdens installatie van de STIMIT-ademhalingssensor.
- Anticiperen op stopzetting van levensondersteuning en/of verschuiving naar palliatie als zorgdoel (zie bijlage 2)
- Bekend zwanger te zijn
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarin een experimentele interventie wordt bestudeerd die van invloed kan zijn op de primaire uitkomst van het onderzoek.
- Patiënten met een thoraxdrain aan de rechterkant, pleurale effusie aan de rechterkant of gelijktijdig bestaande pulmonale consolidatie in de rechter onderkwab, wat de echografische beoordeling van de dikte van het rechter diafragma kan beperken.
- Patiënten met een nekincisie, blauwe plekken of een andere huidaandoening waardoor de persoon risico loopt op brandwonden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen interventie en wordt behandeld met standaardzorg.
|
|
|
Experimenteel: Stimulatie groep
De interventiegroep krijgt niet-invasieve stimulatie van de middenrifzenuw voor activering van het middenrif.
|
Het Stimit Activator 1-systeem wordt gebruikt om de middenrifzenuw te stimuleren, wat resulteert in activering van het diafragma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit: Behoud van Diafragmadikte
Tijdsspanne: Tot en met dag 10
|
De intra-individuele verandering in diafragmadikte wordt dagelijks gemeten via echografie en vergeleken tussen interventie- en controlegroepen.
|
Tot en met dag 10
|
|
Veiligheid: Percentage ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan het apparaat of de procedure
Tijdsspanne: Tot en met dag 10
|
Er worden gebeurtenissen verzameld voor de interventiegroep tijdens het behandeltraject.
|
Tot en met dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van Diafragmadiepte
Tijdsspanne: Tot dag 3
|
De intra-individuele verandering in diafragmadikte zal dagelijks via echografie worden gemeten en vergeleken tussen interventie- en controlegroepen.
|
Tot dag 3
|
|
Tijd tot Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) < 105
Tijdsspanne: Tot dag 10
|
De tijd van intubatie tot RSBI<105 ademhalingen/min/L in dagen wordt vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Tot dag 10
|
|
Maximale inspiratoire druk (MIP) bij extubatie
Tijdsspanne: Tot dag 10
|
De MIP bij extubatie wordt vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Tot dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Brochard, MD, St Michael's Hospital Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D-26606
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .