Estudo Pivotal do Ativador 1 do STIMIT
13 de novembro de 2025 atualizado por: Stimit AG
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, usando design adaptativo para avaliar as evidências de segurança e desempenho do Sistema STIMIT Activator 1 no tratamento de pacientes que foram ventilados mecanicamente por até 48 horas e estão previstos para requerem um mínimo adicional de 48 horas de ventilação mecânica ou mais (aumentando o tempo de VM de aproximadamente 96 horas ou mais).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo STIMIT Activator 1 em indivíduos em ventilação mecânica que estão em ventilação mecânica invasiva (VM) e, portanto, correm o risco de disfunção/atrofia diafragmática.
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, usando design adaptativo para avaliar as evidências de segurança e desempenho do Sistema STIMIT Activator 1 no tratamento de pacientes que foram ventilados mecanicamente por até 48 horas e estão previstos para requerem um mínimo adicional de 48 horas de ventilação mecânica ou mais (aumentando o tempo de VM de aproximadamente 96 horas ou mais).
Espera-se que este estudo principal inclua 40 indivíduos inscritos e intervenções com dispositivos em até 6 centros com foco em locais da América do Norte (foco principal nos EUA, > 50% da inscrição no estudo do local nos EUA). Uma análise interina será realizada após 30 pacientes terem sido tratados para reconfirmar o tamanho da amostra (design adaptativo). Prevê-se que este estudo clínico comece nos EUA após a aprovação do FDA e da aprovação local do IRB/EC, e no Canadá após a aprovação das autoridades competentes e dos Comitês de Ética. Espera-se que a inscrição e a duração do acompanhamento de 10 dias para o desfecho primário do estudo durem 6 meses. Os indivíduos serão acompanhados por 10 dias ou até que sejam extubados com sucesso (desmame) da ventilação mecânica, expirem ou retirem o consentimento.,
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tsiry Rabemahefa
- Número de telefone: 218-329-7356
- E-mail: tsiry.rabemahefa@stimit.com
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- Recrutamento
- St Michael's Hospital Unity Health Toronto
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Investigador principal:
- Laurent Brochard, MD
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Contato:
- Marlene Santos-Taylor
- E-mail: Marlene.Santos@unityhealth.to
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
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Investigador principal:
- Pramod Bonde, MD, FACS
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Contato:
- Rodolfo Nelson Molina
- E-mail: Rodolfo.molina@yale.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Investigador principal:
- Elias Baedorf Kassis, MD
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Contato:
- Matthew Killam
- E-mail: mkillam@bidmc.harvard.edu
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia Medical Center
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Investigador principal:
- Danny J. Theodore, MD
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Contato:
- Hailey Russo
- E-mail: SXU9RN@uvahealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente ou do representante legalmente autorizado
- Tem 21 anos ou mais, e,
Estiveram em ventilação mecânica invasiva ≤ 48 horas e estão previstos para permanecer em VM por mais 48 horas ou mais*
- Previsão no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes planejados para serem tratados com infusão contínua de agentes bloqueadores neuromusculares além do período de inscrição de 48h.
- Condição médica conhecida por afetar o nervo frênico ou músculos respiratórios (lista não exclusiva de condições médicas que podem afetar o nervo frênico fornecida no Anexo 1 abaixo)
- Pacientes com pressão intracraniana (PIC) elevada (PIC ≥ 20 mmHg (Aiolfi et al. 2017) (Kristiansson et al. 2013)) que requerem intervenção terapêutica (ou seja, níveis terapêuticos de PaCO2) para ajudar a conter a pressão intracraniana
- Doença pulmonar crônica grave preexistente (COPD GOLD estágio IV, fibrose pulmonar grave)
- Pacientes com implantes de dispositivos metálicos ou dispositivos metálicos de penetração corporal na área superior do corpo a 30 cm (12 polegadas) das bobinas; anatomia ou dispositivos conhecidos na área do pescoço (por exemplo, cânulas de ECMO na área do pescoço, colares ou aparelhos cranianos) que possam interferir na colocação ou estimulação do fone de ouvido
- Qualquer dispositivo elétrico/eletrônico não removível (dispositivo interno ou externo) que possa estar sujeito a interação ou interferência do Ativador STIMIT, como marcapassos, desfibriladores implantáveis, bombas de medicação implantadas, bioestimuladores, estimuladores cerebrais profundos, nervos implantados estimulador, estimuladores cerebrais profundos ou implantes de dispositivos cocleares
- IMC >40
- Choque cardiogênico ou séptico com instabilidade hemodinâmica grave contínua, conforme definido de acordo com o American College of Chest Physicians (Bone et al. 1992) (Singer et al. 2016)) que não pode ser estabilizado dentro do período de inscrição de 48 horas
- Pacientes com probabilidade de sofrer atelectasia devido à remoção temporária de PEEP durante a instalação do sensor respiratório STIMIT.
- Antecipar a retirada do suporte de vida e/ou mudança para cuidados paliativos como meta do cuidado (consulte o Anexo 2)
- Conhecida por estar grávida
- Participar de outro ensaio clínico estudando uma intervenção experimental que pode afetar o resultado primário do estudo.
- Pacientes com presença de dreno torácico à direita, derrame pleural à direita ou consolidação pulmonar coexistente no lobo inferior direito, o que pode limitar a avaliação ultrassonográfica da espessura diafragmática à direita.
- Pacientes com qualquer incisão no pescoço, hematoma ou outra condição de pele que coloque o sujeito em risco de queimaduras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá intervenção e será tratado com cuidado padrão.
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Experimental: Grupo de Estimulação
O grupo intervenção receberá estimulação não invasiva do nervo frênico para ativação do diafragma.
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O Sistema Stimit Activator 1 será usado para estimular o nervo frênico, resultando na ativação do diafragma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Preservação da Espessura do Diafragma
Prazo: Até ao Dia 10
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A variação intraindividual da espessura do diafragma será medida diariamente através de ultrassom e comparada entre os grupos de intervenção e controlo.
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Até ao Dia 10
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Segurança: Taxa de eventos adversos graves (EAGs) relacionados com o dispositivo ou procedimento
Prazo: Até ao Dia 10
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Os eventos serão recolhidos para o grupo de intervenção durante o curso do tratamento.
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Até ao Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preservação da Espessura do Diafragma
Prazo: Até ao Dia 3
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A alteração intra-individual na espessura do diafragma será medida diariamente através de ultrassom e comparada entre os grupos de intervenção e controlo.
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Até ao Dia 3
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Tempo até Índice de Respiração Rápida e Superficial (RSBI) < 105
Prazo: Até ao Dia 10
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O tempo entre a intubação e o Índice de Respiração Rápida e Superficial (RSBI)<105 respirações/min/L em dias será comparado entre os grupos de intervenção e controlo.
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Até ao Dia 10
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Pressão Inspiratória Máxima (PIM) na extubação
Prazo: Até ao Dia 10
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A PIM na extubação será comparada entre os grupos de intervenção e controlo.
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Até ao Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Brochard, MD, St Michael's Hospital Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D-26606
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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