Étude pivot sur l'activateur STIMIT 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif STIMIT Activator 1 chez des sujets sous ventilation mécanique qui sont sous ventilation mécanique invasive (VM) et donc à risque de dysfonctionnement/atrophie diaphragmatique.
L'étude est une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée utilisant une conception adaptative pour évaluer les preuves de l'innocuité et des performances du système STIMIT Activator 1 dans le traitement des patients qui ont été ventilés mécaniquement pendant jusqu'à 48 heures et dont on prévoit qu'ils nécessitent un minimum supplémentaire de 48 heures de ventilation mécanique ou plus (ajoutant jusqu'à un temps de MV d'environ 96 heures ou plus).
Cette étude pivot devrait inclure 40 sujets inscrits et des interventions de dispositifs dans jusqu'à 6 centres se concentrant sur des sites nord-américains (principalement aux États-Unis, > 50 % des inscriptions à l'étude provenant du site américain). Une analyse intermédiaire sera effectuée après que 30 patients auront été traités pour reconfirmer la taille de l'échantillon (conception adaptative). Cette étude clinique devrait commencer aux États-Unis après approbation par la FDA et l'approbation du site IRB/EC local, et au Canada après approbation des autorités compétentes et des comités d'éthique. L'inscription et la durée de suivi de 10 jours pour le critère d'évaluation principal de l'étude devraient durer 6 mois. Les sujets seront suivis pendant 10 jours ou jusqu'à ce qu'ils soient extubés (sevrés) avec succès de la ventilation mécanique, expirent ou retirent leur consentement.,
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tsiry Rabemahefa
- Numéro de téléphone: 218-329-7356
- E-mail: tsiry.rabemahefa@stimit.com
Lieux d'étude
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Toronto, Canada
- Recrutement
- St Michael's Hospital Unity Health Toronto
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Chercheur principal:
- Laurent Brochard, MD
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Contact:
- Marlene Santos-Taylor
- E-mail: Marlene.Santos@unityhealth.to
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital
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Chercheur principal:
- Pramod Bonde, MD, FACS
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Contact:
- Rodolfo Nelson Molina
- E-mail: Rodolfo.molina@yale.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Chercheur principal:
- Elias Baedorf Kassis, MD
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Contact:
- Matthew Killam
- E-mail: mkillam@bidmc.harvard.edu
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Medical Center
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Chercheur principal:
- Danny J. Theodore, MD
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Contact:
- Hailey Russo
- E-mail: SXU9RN@uvahealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé par écrit du patient ou du représentant légal
- Vous avez 21 ans ou plus, et,
Ont été sous ventilation mécanique invasive ≤ 48 heures et devraient rester sous VM pendant 48 heures supplémentaires ou plus*
- Prédiction au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Patients devant être traités par perfusion continue d'agents bloquants neuromusculaires au-delà de la période d'inscription de 48 h.
- Affection connue pour affecter le nerf phrénique ou les muscles respiratoires (liste non exclusive des affections pouvant affecter le nerf phrénique fournie en annexe 1 ci-dessous)
- Patients présentant une pression intracrânienne (PIC) élevée (PIC ≥ 20 mmHg (Aiolfi et al. 2017) (Kristiansson et al. 2013)) nécessitant une intervention thérapeutique (c.-à-d. niveaux thérapeutiques de PaCO2) pour aider à contenir la pression intracrânienne
- Maladie pulmonaire chronique sévère préexistante (BPCO GOLD stade IV, fibrose pulmonaire sévère)
- Patients porteurs d'implants de dispositifs métalliques ou de dispositifs métalliques pénétrant dans le corps dans la partie supérieure du corps à moins de 30 cm (12 pouces) des bobines ; anatomie ou dispositifs connus dans la région du cou (par exemple, canules ECMO dans la région du cou, colliers ou appareils crâniens) qui interféreraient avec le placement ou la stimulation du casque
- Tout appareil électrique/électronique non amovible (appareil interne ou externe) susceptible d'interagir avec ou d'interférer avec l'activateur STIMIT, tel que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs implantables, les pompes à médicaments implantées, les biostimulateurs, les stimulateurs cérébraux profonds, les nerfs implantés stimulateur, stimulateurs cérébraux profonds ou implants cochléaires
- IMC >40
- Choc cardiogénique ou septique avec instabilité hémodynamique sévère continue telle que définie selon l'American College of Chest Physicians (Bone et al. 1992) (Singer et al. 2016)) qui ne peut pas être stabilisée au cours de la période d'inscription de 48 heures
- Patients susceptibles de souffrir d'atélectasie suite au retrait temporaire de la PEP lors de l'installation du capteur respiratoire STIMIT.
- Anticiper le retrait du maintien des fonctions vitales et/ou le passage aux soins palliatifs comme objectif des soins (voir l'annexe 2)
- Connue pour être enceinte
- Participer à un autre essai clinique étudiant une intervention expérimentale qui pourrait affecter le résultat principal de l'étude.
- Patients présentant un drain thoracique du côté droit, un épanchement pleural du côté droit ou une consolidation pulmonaire coexistante dans le lobe inférieur droit, ce qui peut limiter l'évaluation échographique de l'épaisseur du diaphragme du côté droit.
- Patients présentant une incision au cou, des ecchymoses ou toute autre affection cutanée qui expose le sujet à un risque de brûlures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas d'intervention et sera traité avec la norme de soins.
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Expérimental: Groupe de stimulation
Le groupe d'intervention recevra une stimulation non invasive du nerf phrénique pour l'activation du diaphragme.
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Le système Stimit Activator 1 sera utilisé pour stimuler le nerf phrénique entraînant l'activation du diaphragme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Préservation de l'épaisseur du diaphragme
Délai: Jusqu'au Jour 10
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La variation intra-individuelle de l'épaisseur du diaphragme sera mesurée quotidiennement par échographie et comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Jusqu'au Jour 10
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Sécurité : Taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure
Délai: Jusqu'au Jour 10
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Les événements seront collectés pour le groupe d'intervention pendant la durée du traitement.
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Jusqu'au Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préservation de l'épaisseur du diaphragme
Délai: Jusqu'au Jour 3
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La variation intra-individuelle de l'épaisseur du diaphragme sera mesurée quotidiennement par échographie et comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Jusqu'au Jour 3
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Temps jusqu'à l'indice de respiration rapide superficielle (RSBI) < 105
Délai: Jusqu'au jour 10
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Le temps entre l'intubation et un RSBI<105 respirations/min/L en jours sera comparé entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Jusqu'au jour 10
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Pression Inspiratoire Maximale (PIM) à l'extubation
Délai: Jusqu'au jour 10
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La PIM à l'extubation sera comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Jusqu'au jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Brochard, MD, St Michael's Hospital Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D-26606
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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