Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STIMIT Activator 1 Pivotal Study

13. november 2025 oppdatert av: Stimit AG
Studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie som bruker adaptiv design for å vurdere bevis på sikkerhet og ytelse til STIMIT Activator 1-systemet i behandlingen av pasienter som har vært mekanisk ventilert i opptil 48 timer og er spådd å krever ytterligere minimum 48 timer med mekanisk ventilasjon eller lenger (tillegg til MV-tid ca. 96 timer eller lenger).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til STIMIT Activator 1-enheten hos personer på mekanisk ventilasjon som er på invasiv mekanisk ventilasjon (MV) og dermed er i fare for diafragmatisk dysfunksjon/atrofi.

Studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie som bruker adaptiv design for å vurdere bevis på sikkerhet og ytelse til STIMIT Activator 1-systemet i behandlingen av pasienter som har vært mekanisk ventilert i opptil 48 timer og er spådd å krever ytterligere minimum 48 timer med mekanisk ventilasjon eller lenger (tillegg til MV-tid ca. 96 timer eller lenger).

Denne sentrale studien forventes å inkludere 40 påmeldte forsøkspersoner og enhetsintervensjoner i opptil 6 sentre med fokus på nordamerikanske steder (hovedfokus USA, > 50 % av studiepåmeldingen fra amerikansk nettsted). En interimsanalyse vil bli utført etter at 30 pasienter har blitt behandlet for å bekrefte prøvestørrelsen (adaptivt design). Denne kliniske studien forventes å starte i USA etter godkjenning fra FDA og lokal IRB/EC-godkjenning, og Canada etter godkjenning fra kompetente myndigheter og etiske komiteer. Påmelding og 10-dagers oppfølgingsvarighet for studiens primære endepunkt forventes å vare 6 måneder. Forsøkspersoner vil bli fulgt i 10 dager eller til de er vellykket ekstuberet (avvent) fra mekanisk ventilasjon, utløper eller trekker tilbake samtykke.,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • St Michael's Hospital Unity Health Toronto
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Brochard, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pramod Bonde, MD, FACS
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Elias Baedorf Kassis, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Danny J. Theodore, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert skriftlig samtykke fra pasient eller den juridiske representanten
  2. Er 21 år eller eldre, og

  3. Har vært på invasiv mekanisk ventilasjon ≤ 48 timer og er spådd å forbli på MV i ytterligere 48 timer eller lenger*

    • Prediksjon ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt å bli behandlet med kontinuerlig infusjon av nevromuskulære blokkerende midler utover 48 timers registreringsperiode.
  2. Medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke phrenic nerve eller respiratoriske muskler (ikke-eksklusiv liste over medisinske tilstander som kan påvirke phrenic nerve gitt i vedlegg 1 nedenfor)
  3. Pasienter med forhøyet intrakranielt trykk (ICP) (ICP ≥ 20mmHg (Aiolfi et al. 2017) (Kristiansson et al. 2013)) som krever terapeutisk intervensjon (dvs. terapeutiske PaCO2-nivåer) for å bidra til å begrense intrakranielt trykk
  4. Eksisterende alvorlig kronisk lungesykdom (KOLS GOLD stadium IV, alvorlig lungefibrose)
  5. Pasienter med metalliske implantater eller kroppspenetrerende metalliske enheter i overkroppsområdet innenfor 30 cm (12 tommer) fra spolene; kjent anatomi eller enheter i nakkeområdet (f.eks. ECMO-kanyler i nakkeområdet, krager eller kranieutstyr) som kan forstyrre plassering eller stimulering av hodetelefoner
  6. Enhver ikke-flyttbar elektrisk/elektronisk enhet (innvendig eller ekstern enhet) som kan være utsatt for interaksjon med eller forstyrrelser fra STIMIT Activator, for eksempel pacemakere, implanterbare defibrillatorer, implanterte medisinpumper, biostimulatorer, dype hjernestimulatorer, implantert nerve stimulator, dype hjernestimulatorer eller implantater av cochlea-apparat
  7. BMI >40
  8. Kardiogent eller septisk sjokk med pågående alvorlig hemodynamisk ustabilitet som definert i henhold til American College of Chest Physicians (Bone et al. 1992) (Singer et al. 2016)) som ikke kan stabiliseres innen 48 timers registreringsperiode
  9. Pasienter som sannsynligvis lider av atelektase på grunn av midlertidig fjerning av PEEP under installasjon av STIMIT respirasjonssensor.
  10. Forutse tilbaketrekking av livsstøtte og/eller overgang til palliasjon som mål for omsorg (se vedlegg 2)
  11. Kjent for å være gravid
  12. Deltar i en annen klinisk studie som studerer en eksperimentell intervensjon som kan påvirke studiens primære resultat.
  13. Pasienter med tilstedeværelse av brystdren på høyre side, høyre side pleural effusjon eller samtidig lungekonsolidering i høyre nedre lapp, noe som kan begrense ultrasonografisk vurdering av høyresidig diafragmatisk tykkelse.
  14. Pasienter med et halssnitt, blåmerker eller annen hudtilstand som setter personen i fare for brannskader.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon og vil bli behandlet med standard omsorg.
Eksperimentell: Stimuleringsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta ikke-invasiv stimulering av phrenic nerve for aktivering av diafragma.
Enhet: Stimit Activator 1
Stimit Activator 1-systemet vil bli brukt til å stimulere phrenic nerve som resulterer i diafragmaaktivering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Bevaring av diafragmetykkelse
Tidsramme: Opp til dag 10
Den intraindividuelle endringen i diafragmetykkelse vil bli målt daglig via ultralyd og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Opp til dag 10
Sikkerhet: Andel av alvorlige bivirkninger (SAE-er) relatert til utstyret eller prosedyren
Tidsramme: Opptil dag 10
Hendelser vil bli samlet inn for intervensjonsgruppen under behandlingsforløpet.
Opptil dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring av diafragma tykkelse
Tidsramme: Opp til dag 3
Den intraindividuelle endringen i diafragma tykkelse vil bli målt daglig via ultralyd og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Opp til dag 3
Tid til Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) < 105
Tidsramme: Frem til dag 10
Tiden fra intubasjon til RSBI<105 pust/min/L i dager vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Frem til dag 10
Maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) ved ekstubering
Tidsramme: Opp til dag 10
MIP ved ekstubering vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Opp til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stimit AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Brochard, MD, St Michael's Hospital Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D-26606

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere