- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05883579
Aplikace skórovacích systémů chronické totální okluze koronární artérie (CTO-PCI)
Aplikace skórovacích systémů chronické totální okluze (CTO) koronární arterie zjišťující jejich predikční schopnost při postupech perkutánní koronární intervence (PCI) CTO
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie použití japonských skóre CTO, Castle a Progress CTO na všech koronárních CTO PCI kohortách provedená v národní tchajwanské univerzitní nemocnici (NTUH)
Studijní nástroje:
- Sběr bazálních demografických dat (věk, kardiovaskulární rizikové faktory, klinická data pacientů, charakteristika lézí, periprocedurální komplikace).
Japonské skóre chronické úplné okluze (J-CTO) vypočítané pro posouzení složitosti postupů CTO a předpovídá pravděpodobnost překročení vodícího drátu během 30 minut, jak sestavil Morino et al.
Skóre J-CTO je součtem následujících 5 binárních parametrů: tupá proximální čepička, kalcifikace, ohyb >45°, délka okludovaného segmentu >20 mm a dříve neúspěšný pokus o PCI. Každé z těchto nezávislých proměnných byla přiřazena hodnota 1, pokud byla přítomna. S rostoucí pravděpodobností obtížnosti přejezdu drátu od 0 jako snadného do 5 jako velmi obtížného.
- Také bylo vypočteno skóre PROGRESS-CTO (referenční webová stránka: https://www.progresscto.org/cto s vyhodnocením 4 základních angiografických charakteristik (nejednoznačnost proximální čepičky, absence retrográdních kolaterál, střední nebo závažná tortuozita a LCX CTO) použitých ke stanovení pravděpodobnosti technického úspěchu s CTO PCI. Každé z těchto nezávislých proměnných byla přiřazena hodnota 1, pokud byla přítomna. S rostoucí pravděpodobností obtížnosti úspěchu od 0 jako snadné do 5 jako velmi obtížné.
Výpočet bodování Euro CTO CASTLE
Model CASTLE (anamnéza bypassu koronární tepny, věk, anatomie pahýlu, stupeň tortuozity, délka okluze a rozsah kalcifikace) aplikovaný retrospektivně na pacienty, přičemž každá položka brala 1 bod, pokud byla přítomna, a míra technických selhání se pohybuje od 8 % (CASTLE skóre 0 až 1) až 35 % (skóre CASTLE ≥4).
- Hodnocení kolaterálu včetně typu (septální, epikardiální nebo bypassové štěpy), velikost podle Wernerovy klasifikace [je klasifikováno jako: 0, žádné viditelné spojení mezi dárcem a přijímající koronární tepnou; 1, vláknité spojení mezi dárcovskou a přijímající koronární tepnou; 2, spojení jako postranní větev mezi dárcovskou a přijímající koronární tepnou], stupeň tortuozity podle CC skórovacího systému NTUH --> tortuozita kanálu vypočítaná jako přítomnost ≥ 2 vysokofrekvenčních, po sobě jdoucích křivek (do 2 mm ) v kontextu epikardiálních kolaterál a ≥1 vysokofrekvenční křivky, které se nepodařilo rozvinout v diastole pro septální kanály (tedy měřítko roztažitelnosti kanálu). Vysokofrekvenční křivka je definována jako křivka, která je >180° vyskytující se v délce segmentu <3× průměr kolaterálu.
A všechny tyto odkazy na skóre a položky výpočtu jsou uvedeny v odkazech níže….
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Khaled Qayed, Master
- Telefonní číslo: +886973547398
- E-mail: khaledsaberqayed66@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Khaled Qayed, Dr.
- Telefonní číslo: +886973547398
- E-mail: khaledsaberqayed66@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny koronární CTO PCI procedury provedené v národní tchajwanské univerzitní nemocnici (NTUH) s jejich daty dostupnými pro analýzu od roku 2015 do kroku sběru dat studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž údaje nebyly vyplněny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání účinnosti používání skórovacích systémů CTO (skóre J-CTO, skóre Castle a skórování pokroku spolu se skórováním CC v predikci technického úspěchu.
Časové okno: Dva měsíce
|
porovnání tří skóre CTO pro všechny pacienty CTO PCI provedené zkušeným operátorem (skóre J-CTO, skóre Castle a skóre pokroku) pro predikci technického úspěchu s vyššími skóre indikujícími vyšší pravděpodobnost obtížnosti spolu se skórem CC při předpovídání vyšších šancí na technické úspěch u retrográdních pacientů s PCI CTO.
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Salwa Rushdy, Professor, Assiut University
- Ředitel studie: Paul Kao, Professor, National Taiwan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Christopoulos G, Kandzari DE, Yeh RW, Jaffer FA, Karmpaliotis D, Wyman MR, Alaswad K, Lombardi W, Grantham JA, Moses J, Christakopoulos G, Tarar MNJ, Rangan BV, Lembo N, Garcia S, Cipher D, Thompson CA, Banerjee S, Brilakis ES. Development and Validation of a Novel Scoring System for Predicting Technical Success of Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Interventions: The PROGRESS CTO (Prospective Global Registry for the Study of Chronic Total Occlusion Intervention) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.022.
- Szijgyarto Z, Rampat R, Werner GS, Ho C, Reifart N, Lefevre T, Louvard Y, Avran A, Kambis M, Buettner HJ, Di Mario C, Gershlick A, Escaned J, Sianos G, Galassi A, Garbo R, Goktekin O, Meyer-Gessner M, Lauer B, Elhadad S, Bufe A, Boudou N, Sievert H, Martin-Yuste V, Thuesen L, Erglis A, Christiansen E, Spratt J, Bryniarski L, Clayton T, Hildick-Smith D. Derivation and Validation of a Chronic Total Coronary Occlusion Intervention Procedural Success Score From the 20,000-Patient EuroCTO Registry: The EuroCTO (CASTLE) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 25;12(4):335-342. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.020. Epub 2019 Jan 30.
- Huang CC, Lee CK, Meng SW, Hung CS, Chen YH, Lin MS, Yeh CF, Kao HL. Collateral Channel Size and Tortuosity Predict Retrograde Percutaneous Coronary Intervention Success for Chronic Total Occlusion. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005124. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005124.
- Werner GS, Ferrari M, Heinke S, Kuethe F, Surber R, Richartz BM, Figulla HR. Angiographic assessment of collateral connections in comparison with invasively determined collateral function in chronic coronary occlusions. Circulation. 2003 Apr 22;107(15):1972-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000061953.72662.3A. Epub 2003 Mar 24.
- Galassi AR, Werner GS, Boukhris M, Azzalini L, Mashayekhi K, Carlino M, Avran A, Konstantinidis NV, Grancini L, Bryniarski L, Garbo R, Bozinovic N, Gershlick AH, Rathore S, Di Mario C, Louvard Y, Reifart N, Sianos G. Percutaneous recanalisation of chronic total occlusions: 2019 consensus document from the EuroCTO Club. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):198-208. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00826.
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Tajti P, Burke MN, Karmpaliotis D, Alaswad K, Werner GS, Azzalini L, Carlino M, Patel M, Mashayekhi K, Egred M, Krestyaninov O, Khelimskii D, Nicholson WJ, Ungi I, Galassi AR, Banerjee S, Brilakis ES. Update in the Percutaneous Management of Coronary Chronic Total Occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 9;11(7):615-625. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.052. Epub 2018 Mar 14.
- Galassi AR, Boukhris M, Azzarelli S, Castaing M, Marza F, Tomasello SD. Percutaneous Coronary Revascularization for Chronic Total Occlusions: A Novel Predictive Score of Technical Failure Using Advanced Technologies. JACC Cardiovasc Interv. 2016 May 9;9(9):911-22. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.036. Epub 2016 Apr 13.
- Ellis SG, Burke MN, Murad MB, Graham JJ, Badawi R, Toma C, Meltser H, Nair R, Buller C, Whitlow PL; CAPS Group. Predictors of Successful Hybrid-Approach Chronic Total Coronary Artery Occlusion Stenting: An Improved Model With Novel Correlates. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jun 12;10(11):1089-1098. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.016.
- Li Y, Xu N, Zhang J, Li M, Lu Z, Wei M, Lu B, Zhang Y. Procedural success of CTO recanalization: Comparison of the J-CTO score determined by coronary CT angiography to invasive angiography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Nov-Dec;9(6):578-84. doi: 10.1016/j.jcct.2015.07.005. Epub 2015 Jul 23.
- Salinas P, Gonzalo N, Moreno VH, Fuentes M, Santos-Martinez S, Fernandez-Diaz JA, Amat-Santos IJ, Ojeda FB, Borrego JC, Cuesta J, Hernandez JMT, Diego-Nieto A, Dubois D, Galeote G, Goicolea J, Gutierrez A, Jimenez-Fernandez M, Jimenez-Mazuecos J, Jurado A, Lacunza J, Lee DH, Lopez M, Lozano F, Martin-Moreiras J, Martin-Yuste V, Millan R, Minana G, Mohandes M, Morales-Ponce FJ, Nunez J, Ojeda S, Pan M, Rivero F, Robles J, Rodriguez-Leiras S, Rojas S, Rondan J, Rumiz E, Sabate M, Sanchis J, Vaquerizo B, Escaned J. Choice of CTO scores to predict procedural success in clinical practice. A comparison of 4 different CTO PCI scores in a comprehensive national registry including expert and learning CTO operators. PLoS One. 2021 Apr 2;16(4):e0245898. doi: 10.1371/journal.pone.0245898. eCollection 2021.
- Kalogeropoulos AS, Alsanjari O, Keeble TR, Tang KH, Konstantinou K, Katsikis A, Jagathesan R, Aggarwal RK, Clesham GJ, Kelly PA, Werner GS, Hildick-Smith D, Davies JR, Karamasis G. CASTLE score versus J-CTO score for the prediction of technical success in chronic total occlusion percutaneous revascularisation. EuroIntervention. 2020 Apr 3;15(18):e1615-e1623. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00352.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTO-PCI scores application
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na perkutánní koronární intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada