- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05883579
Anvendelse av koronararterie-kroniske totalokklusjonsscoresystemer (CTO-PCI)
Anvendelse av koronararterie kronisk total okklusjon (CTO) poengsystemer som oppdager deres prediksjonsevne på CTO perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyrer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie for å bruke den japanske CTO, Castle og Progress CTO-score på alle koronar CTO PCI-kohorter utført ved det nasjonale Taiwans universitetssykehus (NTUH)
Studieverktøy:
- Basal demografisk datainnsamling (alder, kardiovaskulære risikofaktorer, pasientens kliniske data, lesjonskarakteristikker, periproseduelle komplikasjoner).
Den japanske kronisk total okklusjon (J-CTO)-poengsum beregnet for vurdering av CTO-prosedyrers kompleksitet og forutsi sannsynligheten for kryssing av guidetråder innen 30 minutter, som satt sammen av Morino et al.
J-CTO-poengsummen er summen av følgende 5 binære parametere: stump proksimal hette, forkalkning, bøyning >45°, lengde på okkludert segment >20 mm og tidligere mislykket PCI-forsøk. Hver av disse uavhengige variablene ble tildelt en verdi på 1 når de var til stede. Med økende sannsynlighet for vanskeligheter med trådkryssing fra 0 like lett til 5 som svært vanskelig.
- PROGRESS-CTO-poengsummen er også beregnet (referansenettsted: https://www.progresscto.org/cto med evaluering av 4 angiografiske grunnlinjer (proksimal cap-tvetydighet, fravær av retrograde sikkerheter, moderat eller alvorlig kronglete og LCX CTO) brukt for å bestemme sannsynligheten for teknisk suksess med CTO PCI. Hver av disse uavhengige variablene ble tildelt en verdi på 1 når de var til stede. Med økende sannsynlighet for å lykkes fra 0 like lett til 5 som svært vanskelig.
Euro CTO CASTLE poengberegning
CASTLE-modellen (historie av koronararterie-bypassgraft, alder, stubbens anatomi, tortuositetsgrad, okklusjonslengden og omfanget av forkalkning) brukes retrospektivt på pasientene med hver gjenstand som tar 1 poeng hvis den er tilstede, og tekniske feilrater varierer fra 8 % (CASTLE score 0 til 1) til 35 % (CASTLE-score ≥4).
- Sikkerhetsvurdering inkludert type (septal-, epikard- eller bypass-graft), størrelse etter Werner-klassifisering [er gradert som: 0, ingen synlig forbindelse mellom donor og mottaker-koronararterie; 1, trådlignende forbindelse mellom donor og mottaker-koronararterie; 2, sidegrenlignende forbindelse mellom donor og mottaker-koronararterien], tortuositetsgrad som ved CC-scoringssystemet til NTUH--> Kanalsvingning beregnet som tilstedeværelsen av ≥2 høyfrekvente, suksessive kurver (innen 2 mm) ) i sammenheng med epikardielle kollateraler og ≥1 høyfrekvent kurve som ikke klarte å rulle ut i diastole for septale kanaler (dermed et mål på kanalutvidbarhet). En høyfrekvent kurve er definert som en kurve som er >180° som forekommer innenfor en segmentlengde <3× diameteren til sikkerheten.
Og alle disse poengreferansene og beregningselementene er nevnt i referansene nedenfor...
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khaled Qayed, Master
- Telefonnummer: +886973547398
- E-post: khaledsaberqayed66@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Khaled Qayed, Dr.
- Telefonnummer: +886973547398
- E-post: khaledsaberqayed66@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle koronar CTO PCI-prosedyrer utført ved nasjonalt Taiwan universitetssykehus (NTUH) med data tilgjengelig for analyse fra 2015 til trinnet for innsamling av studiedata.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har fullført data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av effektiviteten av å bruke CTO-scoringsystemer (J-CTO-scoring, Castle Score og fremdriftsscoring sammen med CC-scoring i prediksjon av teknisk suksess.
Tidsramme: To måneder
|
sammenligne de tre CTO-skårene for alle CTO PCI-pasienter utført av erfarne operatører (J-CTO-scoring, Castle Score og fremdriftsscoring) for prediksjon av teknisk suksess med høyere skårer som indikerer høyere sannsynlighet for vanskeligheter sammen med CC-scoring for å forutsi høyere sjanser for teknisk suksess. suksess hos retrograd CTO PCI-pasienter.
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Salwa Rushdy, Professor, Assiut University
- Studieleder: Paul Kao, Professor, National Taiwan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Christopoulos G, Kandzari DE, Yeh RW, Jaffer FA, Karmpaliotis D, Wyman MR, Alaswad K, Lombardi W, Grantham JA, Moses J, Christakopoulos G, Tarar MNJ, Rangan BV, Lembo N, Garcia S, Cipher D, Thompson CA, Banerjee S, Brilakis ES. Development and Validation of a Novel Scoring System for Predicting Technical Success of Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Interventions: The PROGRESS CTO (Prospective Global Registry for the Study of Chronic Total Occlusion Intervention) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.022.
- Szijgyarto Z, Rampat R, Werner GS, Ho C, Reifart N, Lefevre T, Louvard Y, Avran A, Kambis M, Buettner HJ, Di Mario C, Gershlick A, Escaned J, Sianos G, Galassi A, Garbo R, Goktekin O, Meyer-Gessner M, Lauer B, Elhadad S, Bufe A, Boudou N, Sievert H, Martin-Yuste V, Thuesen L, Erglis A, Christiansen E, Spratt J, Bryniarski L, Clayton T, Hildick-Smith D. Derivation and Validation of a Chronic Total Coronary Occlusion Intervention Procedural Success Score From the 20,000-Patient EuroCTO Registry: The EuroCTO (CASTLE) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 25;12(4):335-342. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.020. Epub 2019 Jan 30.
- Huang CC, Lee CK, Meng SW, Hung CS, Chen YH, Lin MS, Yeh CF, Kao HL. Collateral Channel Size and Tortuosity Predict Retrograde Percutaneous Coronary Intervention Success for Chronic Total Occlusion. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005124. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005124.
- Werner GS, Ferrari M, Heinke S, Kuethe F, Surber R, Richartz BM, Figulla HR. Angiographic assessment of collateral connections in comparison with invasively determined collateral function in chronic coronary occlusions. Circulation. 2003 Apr 22;107(15):1972-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000061953.72662.3A. Epub 2003 Mar 24.
- Galassi AR, Werner GS, Boukhris M, Azzalini L, Mashayekhi K, Carlino M, Avran A, Konstantinidis NV, Grancini L, Bryniarski L, Garbo R, Bozinovic N, Gershlick AH, Rathore S, Di Mario C, Louvard Y, Reifart N, Sianos G. Percutaneous recanalisation of chronic total occlusions: 2019 consensus document from the EuroCTO Club. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):198-208. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00826.
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Tajti P, Burke MN, Karmpaliotis D, Alaswad K, Werner GS, Azzalini L, Carlino M, Patel M, Mashayekhi K, Egred M, Krestyaninov O, Khelimskii D, Nicholson WJ, Ungi I, Galassi AR, Banerjee S, Brilakis ES. Update in the Percutaneous Management of Coronary Chronic Total Occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 9;11(7):615-625. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.052. Epub 2018 Mar 14.
- Galassi AR, Boukhris M, Azzarelli S, Castaing M, Marza F, Tomasello SD. Percutaneous Coronary Revascularization for Chronic Total Occlusions: A Novel Predictive Score of Technical Failure Using Advanced Technologies. JACC Cardiovasc Interv. 2016 May 9;9(9):911-22. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.036. Epub 2016 Apr 13.
- Ellis SG, Burke MN, Murad MB, Graham JJ, Badawi R, Toma C, Meltser H, Nair R, Buller C, Whitlow PL; CAPS Group. Predictors of Successful Hybrid-Approach Chronic Total Coronary Artery Occlusion Stenting: An Improved Model With Novel Correlates. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jun 12;10(11):1089-1098. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.016.
- Li Y, Xu N, Zhang J, Li M, Lu Z, Wei M, Lu B, Zhang Y. Procedural success of CTO recanalization: Comparison of the J-CTO score determined by coronary CT angiography to invasive angiography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Nov-Dec;9(6):578-84. doi: 10.1016/j.jcct.2015.07.005. Epub 2015 Jul 23.
- Salinas P, Gonzalo N, Moreno VH, Fuentes M, Santos-Martinez S, Fernandez-Diaz JA, Amat-Santos IJ, Ojeda FB, Borrego JC, Cuesta J, Hernandez JMT, Diego-Nieto A, Dubois D, Galeote G, Goicolea J, Gutierrez A, Jimenez-Fernandez M, Jimenez-Mazuecos J, Jurado A, Lacunza J, Lee DH, Lopez M, Lozano F, Martin-Moreiras J, Martin-Yuste V, Millan R, Minana G, Mohandes M, Morales-Ponce FJ, Nunez J, Ojeda S, Pan M, Rivero F, Robles J, Rodriguez-Leiras S, Rojas S, Rondan J, Rumiz E, Sabate M, Sanchis J, Vaquerizo B, Escaned J. Choice of CTO scores to predict procedural success in clinical practice. A comparison of 4 different CTO PCI scores in a comprehensive national registry including expert and learning CTO operators. PLoS One. 2021 Apr 2;16(4):e0245898. doi: 10.1371/journal.pone.0245898. eCollection 2021.
- Kalogeropoulos AS, Alsanjari O, Keeble TR, Tang KH, Konstantinou K, Katsikis A, Jagathesan R, Aggarwal RK, Clesham GJ, Kelly PA, Werner GS, Hildick-Smith D, Davies JR, Karamasis G. CASTLE score versus J-CTO score for the prediction of technical success in chronic total occlusion percutaneous revascularisation. EuroIntervention. 2020 Apr 3;15(18):e1615-e1623. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00352.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTO-PCI scores application
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .