- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05883579
Zastosowanie systemów oceny przewlekłej całkowitej okluzji tętnic wieńcowych (CTO-PCI)
Zastosowanie systemów oceny przewlekłej całkowitej okluzji tętnic wieńcowych (CTO) wykrywających ich zdolność przewidywania w procedurach CTO przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zastosowania japońskich wyników CTO, Castle i Progress CTO do wszystkich kohort wieńcowych CTO PCI wykonanych w krajowym szpitalu uniwersyteckim na Tajwanie (NTUH)
Narzędzia do nauki:
- Zbieranie podstawowych danych demograficznych (wiek, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, dane kliniczne pacjentów, charakterystyka zmian, powikłania okołozabiegowe).
Wynik japońskiej przewlekłej całkowitej okluzji (J-CTO) obliczony w celu oceny złożoności procedur CTO i przewidywania prawdopodobieństwa przekroczenia prowadnika w ciągu 30 minut, zebrany przez Morino i in.
Wynik J-CTO jest sumą następujących 5 parametrów binarnych: tępy kapturek proksymalny, zwapnienie, zgięcie >45°, długość zatkanego odcinka >20 mm oraz wcześniejsza nieudana próba PCI. Każdej z tych zmiennych niezależnych przypisano wartość 1, jeśli jest obecna. Z rosnącym prawdopodobieństwem trudności przejścia przez drut od 0 jako łatwe do 5 jako bardzo trudne.
- Obliczono również wynik PROGRESS-CTO (strona referencyjna: https://www.progresscto.org/cto z oceną 4 podstawowych cech angiograficznych (niejednoznaczność czepka proksymalnego, brak wstecznych zabezpieczeń, umiarkowana lub ciężka krętość oraz LCX CTO) stosowanych do określenia prawdopodobieństwa technicznego sukcesu CTO PCI. Każdej z tych zmiennych niezależnych przypisano wartość 1, jeśli jest obecna. Z rosnącym prawdopodobieństwem trudności sukcesu od 0 jako łatwe do 5 jako bardzo trudne.
Kalkulacja punktacji Euro CTO CASTLE
Model CASTLE (historia pomostowania aortalno-wieńcowego, wiek, anatomia kikuta, stopień krętości, długość okluzji i stopień zwapnienia) zastosowano retrospektywnie u pacjentów, przy czym każdy element przyjmował 1 punkt, jeśli był obecny, a wskaźniki niepowodzeń technicznych wahały się od 8% (CASTLE wynik od 0 do 1) do 35% (wynik CASTLE ≥4).
- Ocena zabezpieczenia, w tym rodzaj (przegroda, nasierdzie lub pomosty), wielkość według klasyfikacji Wernera [jest oceniana jako: 0, brak widocznego połączenia między tętnicą wieńcową dawcy i biorcy; 1, nitkowate połączenie między tętnicą wieńcową dawcy i biorcy; 2, boczne odgałęzienie między tętnicą wieńcową dawcy i biorcy], stopień krętości zgodnie z systemem punktacji CC NTUH--> krętość kanału obliczona jako obecność ≥2 następujących po sobie krzywych o wysokiej częstotliwości (w obrębie 2 mm ) w kontekście zabezpieczeń nasierdziowych i ≥1 krzywej wysokiej częstotliwości, która nie rozwinęła się w rozkurczu dla kanałów przegrody (stąd miara rozciągliwości kanału). Krzywą wysokiej częstotliwości definiuje się jako krzywą >180° występującą na odcinku o długości mniejszej niż 3-krotność średnicy zabezpieczenia.
Wszystkie te odniesienia do wyników i pozycje obliczeniowe są wymienione w odnośnikach poniżej….
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khaled Qayed, Master
- Numer telefonu: +886973547398
- E-mail: khaledsaberqayed66@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Khaled Qayed, Dr.
- Numer telefonu: +886973547398
- E-mail: khaledsaberqayed66@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie zabiegi wieńcowe CTO PCI wykonane w krajowym szpitalu uniwersyteckim na Tajwanie (NTUH) z ich danymi dostępnymi do analizy od 2015 r. do etapu gromadzenia danych badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których dane nie zostały uzupełnione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie skuteczności wykorzystania systemów scoringowych CTO (J-CTO scoring, Castle Score i progress scoring wraz z scoringiem CC w predykcji sukcesu technicznego.
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
porównanie trzech wyników CTO dla wszystkich pacjentów CTO PCI wykonanych przez doświadczonego operatora (punktacja J-CTO, ocena Castle Score i ocena postępu) w celu przewidywania sukcesu technicznego z wyższymi wynikami wskazującymi na większe prawdopodobieństwo trudności wraz z punktacją CC w przewidywaniu wyższych szans technicznych powodzenie u pacjentów z wsteczną CTO PCI.
|
Dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Salwa Rushdy, Professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Paul Kao, Professor, National Taiwan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Christopoulos G, Kandzari DE, Yeh RW, Jaffer FA, Karmpaliotis D, Wyman MR, Alaswad K, Lombardi W, Grantham JA, Moses J, Christakopoulos G, Tarar MNJ, Rangan BV, Lembo N, Garcia S, Cipher D, Thompson CA, Banerjee S, Brilakis ES. Development and Validation of a Novel Scoring System for Predicting Technical Success of Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Interventions: The PROGRESS CTO (Prospective Global Registry for the Study of Chronic Total Occlusion Intervention) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.022.
- Szijgyarto Z, Rampat R, Werner GS, Ho C, Reifart N, Lefevre T, Louvard Y, Avran A, Kambis M, Buettner HJ, Di Mario C, Gershlick A, Escaned J, Sianos G, Galassi A, Garbo R, Goktekin O, Meyer-Gessner M, Lauer B, Elhadad S, Bufe A, Boudou N, Sievert H, Martin-Yuste V, Thuesen L, Erglis A, Christiansen E, Spratt J, Bryniarski L, Clayton T, Hildick-Smith D. Derivation and Validation of a Chronic Total Coronary Occlusion Intervention Procedural Success Score From the 20,000-Patient EuroCTO Registry: The EuroCTO (CASTLE) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 25;12(4):335-342. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.020. Epub 2019 Jan 30.
- Huang CC, Lee CK, Meng SW, Hung CS, Chen YH, Lin MS, Yeh CF, Kao HL. Collateral Channel Size and Tortuosity Predict Retrograde Percutaneous Coronary Intervention Success for Chronic Total Occlusion. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005124. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005124.
- Werner GS, Ferrari M, Heinke S, Kuethe F, Surber R, Richartz BM, Figulla HR. Angiographic assessment of collateral connections in comparison with invasively determined collateral function in chronic coronary occlusions. Circulation. 2003 Apr 22;107(15):1972-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000061953.72662.3A. Epub 2003 Mar 24.
- Galassi AR, Werner GS, Boukhris M, Azzalini L, Mashayekhi K, Carlino M, Avran A, Konstantinidis NV, Grancini L, Bryniarski L, Garbo R, Bozinovic N, Gershlick AH, Rathore S, Di Mario C, Louvard Y, Reifart N, Sianos G. Percutaneous recanalisation of chronic total occlusions: 2019 consensus document from the EuroCTO Club. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):198-208. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00826.
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Tajti P, Burke MN, Karmpaliotis D, Alaswad K, Werner GS, Azzalini L, Carlino M, Patel M, Mashayekhi K, Egred M, Krestyaninov O, Khelimskii D, Nicholson WJ, Ungi I, Galassi AR, Banerjee S, Brilakis ES. Update in the Percutaneous Management of Coronary Chronic Total Occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 9;11(7):615-625. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.052. Epub 2018 Mar 14.
- Galassi AR, Boukhris M, Azzarelli S, Castaing M, Marza F, Tomasello SD. Percutaneous Coronary Revascularization for Chronic Total Occlusions: A Novel Predictive Score of Technical Failure Using Advanced Technologies. JACC Cardiovasc Interv. 2016 May 9;9(9):911-22. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.036. Epub 2016 Apr 13.
- Ellis SG, Burke MN, Murad MB, Graham JJ, Badawi R, Toma C, Meltser H, Nair R, Buller C, Whitlow PL; CAPS Group. Predictors of Successful Hybrid-Approach Chronic Total Coronary Artery Occlusion Stenting: An Improved Model With Novel Correlates. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jun 12;10(11):1089-1098. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.016.
- Li Y, Xu N, Zhang J, Li M, Lu Z, Wei M, Lu B, Zhang Y. Procedural success of CTO recanalization: Comparison of the J-CTO score determined by coronary CT angiography to invasive angiography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Nov-Dec;9(6):578-84. doi: 10.1016/j.jcct.2015.07.005. Epub 2015 Jul 23.
- Salinas P, Gonzalo N, Moreno VH, Fuentes M, Santos-Martinez S, Fernandez-Diaz JA, Amat-Santos IJ, Ojeda FB, Borrego JC, Cuesta J, Hernandez JMT, Diego-Nieto A, Dubois D, Galeote G, Goicolea J, Gutierrez A, Jimenez-Fernandez M, Jimenez-Mazuecos J, Jurado A, Lacunza J, Lee DH, Lopez M, Lozano F, Martin-Moreiras J, Martin-Yuste V, Millan R, Minana G, Mohandes M, Morales-Ponce FJ, Nunez J, Ojeda S, Pan M, Rivero F, Robles J, Rodriguez-Leiras S, Rojas S, Rondan J, Rumiz E, Sabate M, Sanchis J, Vaquerizo B, Escaned J. Choice of CTO scores to predict procedural success in clinical practice. A comparison of 4 different CTO PCI scores in a comprehensive national registry including expert and learning CTO operators. PLoS One. 2021 Apr 2;16(4):e0245898. doi: 10.1371/journal.pone.0245898. eCollection 2021.
- Kalogeropoulos AS, Alsanjari O, Keeble TR, Tang KH, Konstantinou K, Katsikis A, Jagathesan R, Aggarwal RK, Clesham GJ, Kelly PA, Werner GS, Hildick-Smith D, Davies JR, Karamasis G. CASTLE score versus J-CTO score for the prediction of technical success in chronic total occlusion percutaneous revascularisation. EuroIntervention. 2020 Apr 3;15(18):e1615-e1623. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00352.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO-PCI scores application
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .