Účinnost ultrazvukově řízené infuze PIFB versus lidokainová infuze na pooperační bolest po torakotomii
18. června 2026 aktualizováno: Mariana Soliman, Beni-Suef University
Účinnost ultrazvukem naváděné pekto-interkostální fasciální prosté blokády versus infuze lidokainu na akutní a chronickou bolest po torakotomii; Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Chronická bolest je častou komplikací po kardiotorakálních operacích.
Prevalence post-torakotomického bolestivého syndromu (PTPS) se pohybuje od 33 % do 91 %.
Přesné patogenetické mechanismy rozvoje chronické bolesti po torakotomii nejsou známy.
Kromě intraoperačního poškození nervů a následné pooperační neuropatické bolesti se předpokládá, že na vznik PTPS mají vliv operační techniky, věk, pohlaví, preexistující bolest, genetické a psychosociální faktory, silná pooperační bolest a analgetická léčba.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Ultrazvukem naváděný pekto-interkostální fasciální blok (PIFB) byl obhajován některými výzkumníky pro srdeční chirurgii. Pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) je nová, minimálně invazivní, regionální technika blokování fasciální roviny. PIFB poprvé popsal de la Torre u pacientek podstupujících operaci prsu. PIFB se zaměřuje na přední mezižeberní nervy, které probíhají ve fasciální rovině mezi prsními a mezižeberními svaly a vystupují na obou stranách hrudní kosti.
Bylo také prokázáno, že lidokain, krátkodobě působící lokální anestetikum, má analgetické a protizánětlivé účinky. Zdá se, že aplikace lidokainu kontinuální infuzí v intraoperačním období a bezprostředně po operaci snižuje okamžitou pooperační bolest a může zabránit PTPS
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mariana A soliman, lecturer
- Telefonní číslo: 01222960009
- E-mail: mrmrsyk4@gmail.com
Studijní místa
-
-
e\EYGPT
-
Banī Suwayf, e\EYGPT, Egypt
- Nábor
- Benisuef University Hospital
-
Kontakt:
- Mariana A Soliman, MD
- Telefonní číslo: 01222960009
- E-mail: mrmrsyk4@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 75 lety.
- pacient plánován podstoupit elektivní kardiochirurgický výkon na pumpě se sternotomií.
- Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists < IV.
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie.
- operace mimo pumpu.
- předělat operaci.
- ejekční frakce menší než 35 %.
- odmítnutí pacienta.
- známá přecitlivělost na LA.
- chronické užívání opioidů nebo pacient s chronickou bolestí.
- psychické problémy nebo potíže s komunikací.
- jaterní insuficience (definovaná jako sérový bilirubin ≥ 34 μmol/l, albumin ≤ 35 g/dl, INR ≥ 1,7).
- renální insuficience (definovaná jako rychlost glomerulární filtrace < 44 ml/min).
- syndrom obstrukční spánkové apnoe.
- souběžné hematologické poruchy.
- těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PIFB
pacienti dostanou bilaterální ultrazvukem řízenou pecto-interkostální fasciální blokádu s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu.
|
pacienti dostanou bilaterální ultrazvukem řízenou pecto-interkostální fasciální blokádu s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina LIDOCAINE
Po úvodu do anestezie bude podáváno 1,5 mg/kg lidokainu, poté bude podáváno 2 mg/kg/h lidokainu kontinuální intravenózní infuzí až do konce operace.
|
Po úvodu do anestezie bude podáváno 1,5 mg/kg lidokainu, poté bude podáváno 2 mg/kg/h lidokainu kontinuální intravenózní infuzí až do konce operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka morfinu v prvních 24 hodinách po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
celkový spotřebovaný morfin během prvních 24 hodin
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS číselná stupnice hodnocení.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
NRS v rozsahu od stupně 0 (žádná bolest) do stupně 10 (nejsilnější bolest) NRS < 4 je přijatelná pro úlevu od bolesti
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas na záchranu analgetika
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
čas od extubace do doby, kdy pacienti dostali analgezii
|
do 24 hodin po operaci
|
|
čas do extubace
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
od konce operace do doby extubace
|
do 24 hodin po operaci
|
|
délka pobytu na intenzivní péči
Časové okno: během jednoho týdne
|
od konce operace do doby propuštění k chirurgickému slovu
|
během jednoho týdne
|
|
chronická pooperační bolest za 3 měsíce po operaci dle číselné hodnotící škály
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
NRS v rozsahu od stupně 0 (žádná bolest) do stupně 10 (nejsilnější bolest) NRS < 4 je přijatelná pro úlevu od bolesti
|
do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana A mansour, Lecturer, benisuef university hospital,Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/09042023/Mikhael
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .