Účinnost ultrazvukově řízené infuze PIFB versus lidokainová infuze na pooperační bolest po torakotomii
Účinnost ultrazvukem naváděné pekto-interkostální fasciální prosté blokády versus infuze lidokainu na akutní a chronickou bolest po torakotomii; Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Chronic pain is a common complication after cardiothoracic surgery. The prevalence of post-sternoyomy pain syndrome (PSPS) ranges from 33% to 91%. Exact pathogenetic mechanisms for developing chronic pain after sternotomy are unknown. Apart from intraoperative nerve damage and subsequent postoperative neuropathic pain, operation techniques, age, sex, pre-existing pain, genetic and psychosocial factors, severe postoperative pain, and analgesic management are suspected to have an impact on the development of PSPS .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ultrasound-guided Pecto-intercostal Fascial Block (PIFB) has been advocated by some researchers for cardiac surgery. Pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) is a novel, minimally invasive, regional fascial plane block technique. PIFB was first described by de la Torre in patients undergoing breast surgery . PIFB targets the anterior intercostal nerves as they run in the fascial plane between the pectoral and the intercostal muscles and emerge on either side of the sternum.
Also, lidocaine, a short-acting local anesthetic, has been proved to have analgesic and anti-inflammatory effects . The application of lidocaine by continuous infusion in the intraoperative period and immediately after the surgery appears to reduce the immediate postoperative pain, and may prevent the PSPS
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
e\EYGPT
-
Banī Suwayf, e\EYGPT, Egypt
- Benisuef University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 75 years.
- patient scheduled to undergo elective on-pump cardiac surgery with sternotomy.
- American Society of Anesthesiologists classification of physical status < IV.
Exclusion Criteria:
- emergency surgery.
- off-pump surgery.
- redo surgery.
- ejection fraction less than 35%.
- refusal of the patient.
- known hypersensitivity to LA.
- chronic opioid use or chronic pain patient.
- psychiatric problems or communication difficulties.
- liver insufficiency (defined as a serum bilirubin ≥ 34 μmol/l, albumin ≤ 35 g/dl, INR ≥ 1.7).
- renal insufficiency (defined as a glomerular filtration rate < 44 ml/min).
- obstructive sleep apnea syndrom.
- coexisting hematologic disorders.
- pregnancy or breastfeeding.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PIFB group
patients will receive bilateral ultrasound-guided pecto-intercostal fascial block using 20 ml of bupivacaine 0.25% for each side. |
patients will receive bilateral ultrasound-guided pecto-intercostal fascial block using 20 ml of bupivacaine 0.25% for each side.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LIDOCAINE group
1.5 mg/kg lidocaine will be administered after induction of anesthesia, then 2mg/kg/h lidocaine will be administered with continuous intravenous infusion until the end of the surgery. |
1.5 mg/kg lidocaine will be administered after induction of anesthesia, then 2mg/kg/h lidocaine will be administered with continuous intravenous infusion until the end of the surgery.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total dose of morphine in the first 24 h postoperatively.
Časové okno: 24 hours postoperative
|
total morphine consumed in the first 24 hour |
24 hours postoperative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS numerical rating scale.
Časové okno: 24 hours post operative
|
NRS ranging from grade 0 (no pain) to grade 10 (most severe pain) NRS< 4 is acceptable for pain relief |
24 hours post operative
|
|
chronic postoperative pain in 3 months after operation according to numerical rating scale
Časové okno: within 3 months postoperative
|
NRS ranging from grade 0 (no pain) to grade 10 (most severe pain) NRS< 4 is acceptable for pain relief |
within 3 months postoperative
|
|
Time to rescue analgesic
Časové okno: within 24 hour postoperative
|
time from extubation to the time the patiants given analgesia |
within 24 hour postoperative
|
|
time to extubation
Časové okno: within 24 hour post operative
|
from end of surgery to the time of extubation |
within 24 hour post operative
|
|
length of intensive care stay
Časové okno: within one week
|
from end of surgery to the time of discharging to the surgical word |
within one week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana A mansour, Lecturer, benisuef university hospital,Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/09042023/Mikhael
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .