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Efficacia del PIFB ecoguidato rispetto all'infusione di lidocaina sul dolore postoperatorio dopo toracotomia

8 aprile 2024 aggiornato da: Mariana Soliman, Beni-Suef University

L'efficacia del blocco piano fasciale pecto-intercostale ecoguidato rispetto all'infusione di lidocaina sul dolore post-toracotomia acuto e cronico; Uno studio controllato randomizzato prospettico

Il dolore cronico è una complicanza comune dopo la chirurgia cardiotoracica. La prevalenza della sindrome del dolore post-toracotomia (PTPS) varia dal 33% al 91%. Gli esatti meccanismi patogenetici per lo sviluppo del dolore cronico dopo la toracotomia sono sconosciuti. Oltre al danno neuropatico intraoperatorio e al successivo dolore neuropatico postoperatorio, si sospetta che le tecniche operatorie, l'età, il sesso, il dolore preesistente, i fattori genetici e psicosociali, il dolore postoperatorio grave e la gestione analgesica abbiano un impatto sullo sviluppo della PTPS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco fasciale pecto-intercostale (PIFB) ecoguidato è stato sostenuto da alcuni ricercatori per la cardiochirurgia. Il blocco del piano fasciale pecto-intercostale (PIFB) è una nuova tecnica di blocco del piano fasciale regionale minimamente invasiva. La PIFB è stata descritta per la prima volta da de la Torre in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria. PIFB prende di mira i nervi intercostali anteriori mentre corrono nel piano fasciale tra i muscoli pettorali e intercostali ed emergono su entrambi i lati dello sterno.

Inoltre, la lidocaina, un anestetico locale a breve durata d'azione, ha dimostrato di avere effetti analgesici e antinfiammatori. L'applicazione di lidocaina per infusione continua nel periodo intraoperatorio e subito dopo l'intervento sembra ridurre il dolore postoperatorio immediato e può prevenire la PTPS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mariana A soliman, lecturer
  • Numero di telefono: 01222960009
  • Email: mrmrsyk4@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
    • e\EYGPT
      • Banī Suwayf, e\EYGPT, Egitto
        • Reclutamento
        • Benisuef University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. paziente programmato per sottoporsi a cardiochirurgia elettiva on-pump con sternotomia.
  3. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists < IV.

Criteri di esclusione:

  1. chirurgia d'urgenza.
  2. chirurgia senza pompa.
  3. rifare l'intervento.
  4. frazione di eiezione inferiore al 35%.
  5. rifiuto del paziente.
  6. nota ipersensibilità a LA.
  7. uso cronico di oppioidi o paziente con dolore cronico.
  8. problemi psichiatrici o difficoltà di comunicazione.
  9. insufficienza epatica (definita come bilirubina sierica ≥ 34 μmol/l, albumina ≤ 35 g/dl, INR ≥ 1,7).
  10. insufficienza renale (definita come velocità di filtrazione glomerulare < 44 ml/min).
  11. sindrome delle apnee ostruttive del sonno.
  12. disturbi ematologici coesistenti.
  13. gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PIFB
i pazienti riceveranno blocco fasciale pecto-intercostale ecoguidato bilaterale utilizzando 20 ml di bupivacaina 0,25% per ciascun lato.
Procedura: blocco fasciale pecto intercostale con bupivacaina 0,25%
i pazienti riceveranno blocco fasciale pecto-intercostale ecoguidato bilaterale utilizzando 20 ml di bupivacaina 0,25% per ciascun lato.
Altri nomi:
  • Sunnypivacaina
Comparatore attivo: Gruppo LIDOCAINA
Verranno somministrati 1,5 mg/kg di lidocaina dopo l'induzione dell'anestesia, quindi verranno somministrati 2 mg/kg/h di lidocaina con infusione endovenosa continua fino alla fine dell'intervento.
Droga: infusione di lidocaina
Verranno somministrati 1,5 mg/kg di lidocaina dopo l'induzione dell'anestesia, quindi verranno somministrati 2 mg/kg/h di lidocaina con infusione endovenosa continua fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Lignocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
morfina totale consumata nelle prime 24 ore
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica NRS.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
NRS che vanno dal grado 0 (nessun dolore) al grado 10 (dolore più grave) NRS<4 è accettabile per alleviare il dolore
24 ore dopo l'operazione
È ora di salvare l'analgesico
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
tempo dall'estubazione al momento in cui i pazienti hanno somministrato l'analgesia
entro 24 ore dall'intervento
tempo di estubazione
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
dalla fine dell'intervento al momento dell'estubazione
entro 24 ore dall'intervento
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro una settimana
dalla fine dell'intervento al momento della dimissione alla parola chirurgica
entro una settimana
dolore cronico postoperatorio a 3 mesi dall'intervento secondo la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
NRS che va dal grado 0 (nessun dolore) al grado 10 (dolore più grave) NRS < 4 è accettabile per alleviare il dolore
entro 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana A mansour, Lecturer, benisuef university hospital,Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMBSUREC/09042023/Mikhael

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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