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Wirksamkeit von ultraschallgeführtem PIFB im Vergleich zur Lidocain-Infusion bei postoperativen Schmerzen nach Thorakotomie

8. April 2024 aktualisiert von: Mariana Soliman, Beni-Suef University

Die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten pektointerkostalen Faszienblockade im Vergleich zur Lidocain-Infusion bei akuten und chronischen Schmerzen nach Thorakotomie; Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Chronische Schmerzen sind eine häufige Komplikation nach Herz-Thorax-Operationen. Die Prävalenz des Post-Thorakotomie-Schmerzsyndroms (PTPS) liegt zwischen 33 % und 91 %. Die genauen pathogenetischen Mechanismen für die Entstehung chronischer Schmerzen nach Thorakotomie sind unbekannt. Neben intraoperativen Nervenschädigungen und daraus resultierenden postoperativen neuropathischen Schmerzen werden vermutet, dass Operationstechniken, Alter, Geschlecht, vorbestehende Schmerzen, genetische und psychosoziale Faktoren, starke postoperative Schmerzen und das Analgetikamanagement einen Einfluss auf die Entwicklung von PTPS haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ultraschallgesteuerte pektointerkostale Faszienblockade (PIFB) wurde von einigen Forschern für die Herzchirurgie befürwortet. Der Pecto-Intercostal-Fascial-Plane-Block (PIFB) ist eine neuartige, minimalinvasive, regionale Fascial-Plane-Block-Technik. PIFB wurde erstmals von de la Torre bei Patientinnen beschrieben, die sich einer Brustoperation unterzogen. PIFB zielt auf die vorderen Interkostalnerven ab, die in der Faszienebene zwischen den Brust- und Interkostalmuskeln verlaufen und auf beiden Seiten des Brustbeins austreten.

Auch Lidocain, ein kurzwirksames Lokalanästhetikum, hat nachweislich eine analgetische und entzündungshemmende Wirkung. Die Anwendung von Lidocain als kontinuierliche Infusion in der intraoperativen Phase und unmittelbar nach der Operation scheint die unmittelbar postoperativen Schmerzen zu reduzieren und kann das PTPS verhindern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • e\EYGPT
      • Banī Suwayf, e\EYGPT, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Benisuef University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Bei dem Patienten ist eine elektive Herzoperation an der Pumpe mit Sternotomie geplant.
  3. Klassifizierung des körperlichen Status < IV durch die American Society of Anaesthesiologists.

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation.
  2. Off-Pump-Operation.
  3. Operation wiederholen.
  4. Auswurfanteil weniger als 35 %.
  5. Ablehnung des Patienten.
  6. bekannte Überempfindlichkeit gegen LA.
  7. chronischer Opioidkonsum oder chronischer Schmerzpatient.
  8. psychiatrische Probleme oder Kommunikationsschwierigkeiten.
  9. Leberinsuffizienz (definiert als Serumbilirubin ≥ 34 μmol/l, Albumin ≤ 35 g/dl, INR ≥ 1,7).
  10. Niereninsuffizienz (definiert als glomeruläre Filtrationsrate < 44 ml/min).
  11. obstruktives Schlafapnoe-Syndrom.
  12. gleichzeitig bestehende hämatologische Störungen.
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PIFB-Gruppe
Die Patienten erhalten eine bilaterale ultraschallgesteuerte pekto-interkostale Faszienblockade mit 20 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite.
Verfahren: Pecto-Interkostal-Faszienblockade mit Bupivacain 0,25 %
Die Patienten erhalten eine bilaterale ultraschallgesteuerte pekto-interkostale Faszienblockade mit 20 ml Bupivacain 0,25 % für jede Seite.
Andere Namen:
  • Sunnypivacain
Aktiver Komparator: LIDOCAIN-Gruppe
1,5 mg/kg Lidocain werden nach Einleitung der Anästhesie verabreicht, dann werden 2 mg/kg/h Lidocain mit kontinuierlicher intravenöser Infusion bis zum Ende der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain-Infusion
1,5 mg/kg Lidocain werden nach Einleitung der Anästhesie verabreicht, dann werden 2 mg/kg/h Lidocain mit kontinuierlicher intravenöser Infusion bis zum Ende der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Lignocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis Morphin in den ersten 24 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmorphinkonsum in den ersten 24 Stunden
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala des NRS.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
NRS-Werte von Grad 0 (keine Schmerzen) bis Grad 10 (stärkste Schmerzen). NRS < 4 ist zur Schmerzlinderung akzeptabel
24 Stunden nach der Operation
Zeit, ein Analgetikum zu retten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit von der Extubation bis zu dem Zeitpunkt, an dem den Patienten eine Analgesie verabreicht wurde
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der Extubation
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Dauer des Intensivaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb einer Woche
vom Ende der Operation über den Zeitpunkt der Entlassung bis hin zum Operationstermin
innerhalb einer Woche
Chronischer postoperativer Schmerz in 3 Monaten nach der Operation gemäß numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
NRS-Werte von Grad 0 (keine Schmerzen) bis Grad 10 (stärkste Schmerzen). NRS < 4 ist zur Schmerzlinderung akzeptabel
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana A mansour, Lecturer, benisuef university hospital,Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMBSUREC/09042023/Mikhael

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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