Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsorcium MYLUNG Část 3: Observační studie (MYLUNG)

14. května 2026 aktualizováno: US Oncology Research

Molekulárně informovaná léčba rakoviny plic v komunitní síti rakoviny: Longitudinální prospektivní studie RWE (MYLUNG Consortium Part 3: Observation Study)

Tato longitudinální studie se snaží kvantifikovat časovou osu testování, provozní bariéry a výsledky biomarkerem řízené terapie u velké, komunitní a do značné míry neselektované populace pacientů s časným a pokročilým stadiem, dosud neléčeného nemalobuněčného karcinomu plic, zda skvamózní nebo neskvamózní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rakovina plic zůstává nejsmrtelnějším zhoubným nádorem u mužů a žen v USA. Poskytování vysoce kvalitního managementu těchto pacientů v komunitním prostředí ve srovnání s nemocničními nebo akademickými centry nabízí příležitost snížit náklady bez obětování klinického výsledku a současně zlepšit pohodlí a hodnotu pacientů. Mnoho pacientů s diagnostikovanou rakovinou v pozdním stádiu může mít prospěch z pokročilého testování biomarkerů, ale ne všichni způsobilí pacienti dnes podstupují tento typ diagnostického testování.

V rámci pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (aNSCLC) existuje mnoho specifických somatických mutací pozorovaných u vybraných populací pacientů, kteří se zaměřili na vysoce účinné a méně toxické terapie. Národní směrnice obhajovaly široké molekulární profilování nádoru jako součást standardního diagnostického hodnocení pro aNSCLC s cílem identifikovat řidičské mutace, pro které jsou dostupné účinné terapie nebo klinické studie.

Kromě toho se objevují důkazy, že molekulární testování může ovlivnit výběr léčby v časnějších stádiích rakoviny plic. Dodržování pokynů pro testování genomu však představuje pro komunitní onkology jedinečné výzvy. Zatímco většina onkologického klinického výzkumu byla prováděna v dobře zavedených akademických lékařských centrech, více než 85 % pacientů s rakovinou je diagnostikováno a léčeno v místních, komunitních klinických praxích. Existují bariéry ve schopnosti objednat tyto testy efektivně, včas a odpovídajícím způsobem proplácet. Kromě toho se péče o pacienty může drasticky lišit v závislosti na rozdílech souvisejících s komunitou.

Tato longitudinální klinická studie vytvoří Real World Evidence (RWE) pro ověření účinnosti prvního léčebného režimu u nově diagnostikovaných pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Program MYLUNG integruje tři samostatné protokoly: Protokol č. 1 zjišťoval historická data z velkého počtu praxí s pacienty s rakovinou plic za účelem vyhodnocení testování biomarkerů, vzorců rozhodování, cesty pacienta a cesty tkáně; Protokol č. 2 prospektivně hodnotil cestu pacienta v omezeném počtu indexových praktik zaměřených na testování; integrace výsledků testování; a léčby. Budou vyvinuty intervenční strategie pro optimalizaci těchto cílů a integrovány do různých intervencí zaměřených na zlepšení míry testování biomarkerů. Protokol č. 3 (22285) bude sloužit jako zdroj pro sledování dopadu těchto strategií na cestu pacienta, pokud jde o sdílené rozhodování, a bude pokračovat v prospektivním hodnocení cesty pacienta v omezeném počtu indexových postupů zaměřených na testování, integrace výsledků testování a ošetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

7500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Nábor
        • Southern Cancer Center, PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Meshad, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Spojené státy, 86314
        • Zatím nenabíráme
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan V. Espinosa Morazan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Aktivní, ne nábor
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32901
        • Nábor
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Venkat Pavan R. Kancharla, MD
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Aktivní, ne nábor
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Nábor
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rami Y. Haddad, MD
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Aktivní, ne nábor
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Aktivní, ne nábor
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Aktivní, ne nábor
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Makenzi Evangelist, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick J. Ward, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E. Butrynski, MD
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Nábor
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerome H. Goldschmidt, Jr., MD
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Aktivní, ne nábor
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John C. Paschold, MD
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Aktivní, ne nábor
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato longitudinální studie se snaží kvantifikovat časovou osu testování, provozní bariéry a výsledky terapie řízené biomarkery u velké, komunitní a do značné míry neselektované populace pacientů s časným stadiem a pokročilým stádiem léčby naivního nemalobuněčného karcinomu plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (18 let a starší) s nově diagnostikovaným raným stádiem, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
  • Musí být způsobilé pro systémovou léčbu na základě posouzení ošetřujícího poskytovatele. Pokud byla ošetřujícím poskytovatelem doporučena a zdokumentována systémová terapie, ale pacient odmítl, může být stále způsobilý pro studii. Pacienti mohou být zařazeni před zahájením léčby.
  • Subjekty, u kterých se vyvinulo lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění po podání adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby, jsou způsobilí, pokud byla adjuvantní/neoadjuvantní léčba dokončena alespoň 12 měsíců před rozvojem lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění
  • Subjekty musí být zařazeny do 30 dnů od zahájení systémové terapie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fáze IA v době zápisu
  • Subjekty s malobuněčným karcinomem plic
  • Subjekty s neznámým primárním nádorovým původem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nemalobuněčný karcinom plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří obdrželi výsledky testu biomarkerů před systémovou terapií nebo před smrtí
Časové okno: 5 let ode dne zápisu do studia
5 let ode dne zápisu do studia
Podíl pacientů, kteří podstoupí jednogenové testování, ve srovnání s těmi, kteří podstoupí komplexní testování biomarkerů
Časové okno: 5 let ode dne zápisu do studia
Komplexní testování biomarkerů je definováno jako testování PD-L1 k vedení použití imunoterapií a testování všech genomových změn, pro které existují terapie schválené FDA, včetně (mimo jiné) EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, RET, KRAS a MET.
5 let ode dne zápisu do studia
U pacientů bez výsledků testu biomarkerů uveďte důvody, proč testování neprovádějí
Časové okno: 5 let ode dne zápisu do studia
  1. Klinické zhoršení, klinická krize
  2. Tkáň: odběr vzorku, odběr tkáně
  3. Selhání testu pro 1 nebo více biomarkerů: Nedostatečné množství (QNS), selhání zajištění kvality (QA), selhání testu
  4. Postoje a vnímání pacienta/poskytovatele
  5. Poskytovatel znalosti o možnostech testování
  6. Znalosti pacienta o testování biomarkerů
  7. Pokrytí plátcem: zamítnutí předchozího povolení, odmítnutí plátce
  8. Finanční bariéry: nepokryté náklady, úhrada
5 let ode dne zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové rozpětí mezi první systémovou terapií ve srovnání s datem počáteční prezentace, datem diagnostické biopsie, datem první návštěvy lékařského onkologa a datem objednávky(ů) testu biomarkerů a výsledku(ů).
Časové okno: 5 let ode dne zápisu do studia
5 let ode dne zápisu do studia
Podíl pacientů zařazených do prvního léčebného režimu řízeného biomarkery oproti těm, kteří nebyli
Časové okno: 5 let ode dne zápisu do studia
5 let ode dne zápisu do studia
U pacientů, kteří dostávají komplexní testování biomarkerů, uveďte typy objednaných testů
Časové okno: 5 let ode dne zápisu do studia
5 let ode dne zápisu do studia
Pro pacienty bez prvního léčebného režimu řízeného biomarkery, katalogové důvody pro nepředepsání terapie cílené na biomarkery
Časové okno: 5 let ode dne zápisu do studia

U pacientů, kteří obdrželi výsledky testu biomarkerů s alespoň jednou použitelnou mutací, katalogizujte důvod nepředepsání terapie cílené na biomarkery.

  1. Nedostatek dostupnosti nebo zpoždění při získávání cílené terapie
  2. Nesprávná interpretace výsledků testu
  3. Klinické kontraindikace (alergie, dysfunkce koncových orgánů, aktivní autoimunitní onemocnění atd.)
  4. Postoje a vnímání pacienta/poskytovatele
  5. Finanční bariéry / Nekryté náklady
  6. Stav výkonu pacienta
5 let ode dne zápisu do studia
U pacientů, kteří podstupují komplexní testování biomarkerů, uveďte typy přiřazených výsledných léčebných režimů
Časové okno: 5 let ode dne zápisu do studia
5 let ode dne zápisu do studia
Charakteristika ordinací onkologické péče: Počet geografických klinických lokalit na ordinaci
Časové okno: 5 let ode dne zápisu do studia
5 let ode dne zápisu do studia
Charakteristika praxe onkologické péče: Venkovské prostředí vs. městské prostředí v každé praxi
Časové okno: 5 let ode dne zápisu do studia
5 let ode dne zápisu do studia
Charakteristika ordinací onkologické péče: Počet zaměstnanců na ordinaci
Časové okno: 5 let ode dne zápisu do studia
5 let ode dne zápisu do studia
Charakteristika praxe onkologické péče: Objem pacientů na praxi
Časové okno: 5 let ode dne zápisu do studia
5 let ode dne zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Oncology Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Makenzi C. Evangelist, MD, New York Oncology Hematology
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J. Ward, MD, Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22285

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit