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Consorzio MYLUNG Parte 3: Studio osservazionale (MYLUNG)

14 maggio 2026 aggiornato da: US Oncology Research

Trattamento del cancro del polmone con informazioni molecolari in una rete oncologica comunitaria: uno studio RWE prospettico longitudinale (consorzio MYLUNG parte 3: studio osservazionale)

Questo studio longitudinale mira a quantificare la sequenza temporale dei test, le barriere operative e gli esiti della terapia guidata da biomarcatori in una popolazione di pazienti ampia, basata sulla comunità e in gran parte non selezionata con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale e avanzato, naive al trattamento, se squamoso o non squamoso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone rimane il tumore maligno più letale negli uomini e nelle donne negli Stati Uniti. Fornire una gestione di alta qualità di questi pazienti in ambito comunitario rispetto ai centri ospedalieri o accademici offre l'opportunità di ridurre i costi senza sacrificare l'esito clinico e contemporaneamente migliorare la comodità e il valore del paziente. Molti pazienti con diagnosi di tumori in stadio avanzato possono beneficiare di test avanzati sui biomarcatori, ma non tutti i pazienti idonei ricevono oggi questo tipo di test diagnostici.

All'interno del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (aNSCLC), sono state osservate molte mutazioni somatiche specifiche in popolazioni selezionate di pazienti che hanno preso di mira terapie altamente efficaci e meno tossiche. Le linee guida nazionali hanno sostenuto un'ampia profilazione molecolare del tumore come parte della valutazione diagnostica standard per un NSCLC, con l'obiettivo di identificare le mutazioni del driver per le quali sono disponibili terapie efficaci o studi clinici.

Inoltre, vi sono prove emergenti che i test molecolari possono influire sulle scelte terapeutiche nelle prime fasi del cancro del polmone. Tuttavia, l'adesione alle linee guida sui test genomici presenta sfide uniche per gli oncologi della comunità. Mentre la maggior parte della ricerca clinica in oncologia è stata condotta presso centri medici accademici ben consolidati, oltre l'85% dei malati di cancro viene diagnosticato e curato presso pratiche cliniche locali basate sulla comunità. Esistono barriere nella capacità di ordinare questi test in modo efficiente, in modo tempestivo e rimborsati di conseguenza. Inoltre, l'assistenza ai pazienti può variare drasticamente in base alle disparità associate alla comunità.

Questo studio clinico longitudinale genererà Real World Evidence (RWE) per convalidare l'efficacia del primo regime di trattamento in pazienti di nuova diagnosi con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Il programma MYLUNG integra tre protocolli separati: il protocollo n. 1 ha interrogato i dati storici di un gran numero di pratiche che vedono pazienti affetti da cancro del polmone per valutare i test sui biomarcatori, i modelli decisionali, il percorso del paziente e il percorso dei tessuti; Il protocollo n. 2 ha valutato in modo prospettico il percorso del paziente in un numero limitato di pratiche indice incentrate sui test; integrazione dei risultati dei test; e trattamenti. Le strategie di intervento per ottimizzare questi obiettivi saranno sviluppate e integrate in vari interventi tutti volti a migliorare i tassi di test dei biomarcatori. Il protocollo n. 3 (22285) fungerà da risorsa per monitorare l'impatto di queste strategie sul percorso del paziente in relazione al processo decisionale condiviso e continuerà a valutare in modo prospettico il percorso del paziente in un numero limitato di pratiche indice incentrate sui test, integrazione dei risultati dei test e dei trattamenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Reclutamento
        • Southern Cancer Center, PC
        • Investigatore principale:
          • Michael Meshad, MD
        • Contatto:
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Stati Uniti, 86314
        • Non ancora reclutamento
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allan V. Espinosa Morazan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Attivo, non reclutante
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Reclutamento
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Venkat Pavan R. Kancharla, MD
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Attivo, non reclutante
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Reclutamento
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rami Y. Haddad, MD
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Attivo, non reclutante
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Attivo, non reclutante
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Attivo, non reclutante
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Makenzi Evangelist, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick J. Ward, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James E. Butrynski, MD
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jerome H. Goldschmidt, Jr., MD
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Attivo, non reclutante
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John C. Paschold, MD
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Attivo, non reclutante
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Investigatore principale:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio longitudinale mira a quantificare la sequenza temporale dei test, le barriere operative e gli esiti della terapia guidata da biomarcatori in una popolazione di pazienti ampia, basata sulla comunità e in gran parte non selezionata con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale e avanzata, naive al trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con carcinoma polmonare non a piccole cellule di nuova diagnosi in stadio iniziale, localmente avanzato o metastatico
  • Deve essere idoneo per la terapia sistemica in base alla valutazione del fornitore del trattamento. Se la terapia sistemica è stata raccomandata e documentata dal fornitore del trattamento ma il paziente ha rifiutato, può comunque essere idoneo per lo studio. I pazienti possono essere arruolati prima dell'inizio del trattamento.
  • I soggetti che hanno sviluppato una malattia localmente avanzata o metastatica dopo aver ricevuto una terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei se la terapia adiuvante/neoadiuvante è stata completata almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia localmente avanzata o metastatica
  • I soggetti devono essere arruolati entro 30 giorni dall'inizio della terapia sistemica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Stage IA al momento dell'immatricolazione
  • Soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Soggetti con origine tumorale primaria sconosciuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che ricevono i risultati del test dei biomarcatori prima della terapia sistemica o del decesso
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di iscrizione allo studio
5 anni dalla data di iscrizione allo studio
Proporzione di pazienti che ricevono test per singolo gene rispetto a quelli che ricevono test completi sui biomarcatori
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di iscrizione allo studio
Il test completo sui biomarcatori è definito sia come test PD-L1 per guidare l'uso di immunoterapie sia come test per tutte le alterazioni genomiche per le quali esistono terapie approvate dalla FDA, inclusi (ma non limitati a) EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, RET, KRAS e MET.
5 anni dalla data di iscrizione allo studio
Per i pazienti senza risultati del test sui biomarcatori, elencare i motivi per non eseguire il test
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di iscrizione allo studio
  1. Deterioramento clinico, crisi clinica
  2. Tessuto: prelievo del campione, recupero del tessuto
  3. Fallimento del test per 1 o più biomarcatori: quantità non sufficiente (QNS), garanzia di qualità (QA) fallita, fallimento del test
  4. Atteggiamenti e percezioni del paziente/fornitore
  5. Conoscenza del fornitore sulle opzioni di test
  6. Conoscenza del paziente sui test dei biomarcatori
  7. Copertura del pagatore: rifiuto dell'autorizzazione preventiva, rifiuto del pagatore
  8. Barriere finanziarie: costi scoperti, rimborso
5 anni dalla data di iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo tra la prima terapia sistemica rispetto alla data della presentazione iniziale, la data della biopsia diagnostica, la data della prima visita da un medico oncologo e la data dell'ordine o dei risultati del test dei biomarcatori.
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di iscrizione allo studio
5 anni dalla data di iscrizione allo studio
Proporzione di pazienti sottoposti al primo regime di trattamento diretto ai biomarcatori rispetto a quelli che non lo erano
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di iscrizione allo studio
5 anni dalla data di iscrizione allo studio
Per i pazienti che ricevono un test completo sui biomarcatori, elencare i tipi di test ordinati
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di iscrizione allo studio
5 anni dalla data di iscrizione allo studio
Per i pazienti senza un primo regime di trattamento diretto ai biomarcatori, catalogare i motivi per non prescrivere la terapia mirata ai biomarcatori
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di iscrizione allo studio

Per i pazienti che hanno ricevuto i risultati dei test sui biomarcatori con almeno una mutazione attivabile, catalogare il motivo per cui non è stata prescritta una terapia mirata ai biomarcatori.

  1. Mancanza di disponibilità o ritardi nell'ottenere una terapia mirata
  2. Errata interpretazione dei risultati del test
  3. Controindicazioni cliniche (allergie, disfunzioni d'organo, malattie autoimmuni attive, ecc.)
  4. Atteggiamenti e percezioni del paziente/fornitore
  5. Barriere finanziarie / Costi scoperti
  6. Stato delle prestazioni del paziente
5 anni dalla data di iscrizione allo studio
Per i pazienti che ricevono un test completo sui biomarcatori, elencare i tipi di regime di trattamento risultante assegnato
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di iscrizione allo studio
5 anni dalla data di iscrizione allo studio
Caratteristiche delle pratiche di cura del cancro: numero di sedi cliniche geografiche per pratica
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di iscrizione allo studio
5 anni dalla data di iscrizione allo studio
Caratteristiche delle pratiche di cura del cancro: ambiente rurale vs ambiente urbano in ogni pratica
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di iscrizione allo studio
5 anni dalla data di iscrizione allo studio
Caratteristiche delle pratiche di cura del cancro: numero di personale per pratica
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di iscrizione allo studio
5 anni dalla data di iscrizione allo studio
Caratteristiche delle pratiche di cura del cancro: volume di pazienti per pratica
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di iscrizione allo studio
5 anni dalla data di iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Oncology Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Makenzi C. Evangelist, MD, New York Oncology Hematology
  • Investigatore principale: Patrick J. Ward, MD, Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22285

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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