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MYLUNG コンソーシアム パート 3: 観察研究 (MYLUNG)

2023年5月30日 更新者：US Oncology Research

地域がんネットワークにおける分子情報に基づく肺がん治療: 縦断的前向き RWE 研究 (MYLUNG コンソーシアム パート 3: 観察研究)

この縦断的研究は、早期および進行期の未治療の非小細胞肺がんを有する大規模で地域ベースの、ほとんど選択されていない患者集団における、検査スケジュール、手術上の障壁、およびバイオマーカーに基づく治療の結果を定量化することを目的としています。扁平上皮か非扁平上皮か。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

肺がんは、依然として米国の男性および女性にとって最も致死的な悪性腫瘍です。病院や学術センターと比較して地域環境でこれらの患者の質の高い管理を提供することで、臨床転帰を犠牲にすることなくコストを削減し、同時に患者の利便性と価値を向上させる機会が得られます。 末期がんと診断された多くの患者は高度なバイオマーカー検査の恩恵を受けることができますが、現在、適格な患者全員がこの種の診断検査を受けられるわけではありません。

進行性非小細胞肺がん（aNSCLC）では、効果が高く毒性の低い治療法を対象とした特定の患者集団で多くの特異的な体細胞変異が観察されています。 国のガイドラインでは、効果的な治療法や臨床試験が利用できるドライバー変異を特定することを目的として、aNSCLC の標準診断評価の一環として広範な腫瘍分子プロファイリングを提唱しています。

さらに、分子検査が肺がんの初期段階での治療選択に影響を与える可能性があるという証拠が明らかになってきています。 しかし、ゲノム検査ガイドラインを順守することは、地域の腫瘍専門医にとって特有の課題となります。 ほとんどの腫瘍学の臨床研究は確立された学術医療センターで行われていますが、がん患者の 85% 以上は地元の地域密着型の臨床診療所で診断および治療されています。 これらの検査を効率的かつタイムリーに注文し、それに応じて払い戻すには障壁が存在します。 さらに、患者ケアは地域社会の格差に応じて大きく異なる可能性があります。

この縦断的臨床試験は、新たに非小細胞肺がんと診断された患者における最初の治療計画の有効性を検証するための実世界証拠（RWE）を生成します。 MYLUNG プログラムは、3 つの個別のプロトコルを統合しています。プロトコル #1 は、バイオマーカー検査、意思決定パターン、患者の経過、および組織の経過を評価するために、肺がん患者を診察した多数の診療からの履歴データを調査しました。プロトコール #2 では、検査に焦点を当てた限られた数のインデックス実践で患者の経過を前向きに評価しました。テスト結果の統合。そして治療法。 これらの目的を最適化するための介入戦略が開発され、バイオマーカー検査率の向上を目的としたさまざまな介入に統合される予定です。 プロトコル #3 (22285) は、共有の意思決定に関連するため、患者のジャーニーに対するこれらの戦略の影響を監視するためのリソースとして機能し、検査に焦点を当てた限られた数の指標実践で患者のジャーニーを前向きに評価し続けます。検査結果と治療の統合。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

7500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、アメリカ、36526
        • 募集
        • Southern Cancer Center, PC
        • 主任研究者：
          • Michael Meshad, MD
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Prescott Valley、Arizona、アメリカ、86314
        • まだ募集していません
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allan V. Espinosa Morazan, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 積極的、募集していない
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Palm Bay、Florida、アメリカ、32901
        • 募集
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Venkat Pavan R. Kancharla, MD
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • 積極的、募集していない
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Illinois
      • Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
        • 募集
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rami Y. Haddad, MD
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • 積極的、募集していない
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • 積極的、募集していない
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 積極的、募集していない
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Makenzi Evangelist, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick J. Ward, MD
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James E. Butrynski, MD
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • 募集
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jerome H. Goldschmidt, Jr., MD
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 積極的、募集していない
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John C. Paschold, MD
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • 積極的、募集していない
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • 募集
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • 主任研究者：
          • Anthony Van Ho, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この縦断的研究は、早期および進行期の未治療の非小細胞肺がんを有する大規模な地域ベースのほとんど選択されていない患者集団における、検査スケジュール、手術上の障壁、およびバイオマーカーに基づく治療の結果を定量化することを目的としています。

説明

包含基準:

  • 新たに診断された初期段階、局所進行性または転移性非小細胞肺がんの成人対象者（18歳以上）
  • 治療提供者の評価に基づいて全身療法を受ける資格がある必要があります。 全身療法が治療提供者によって推奨され文書化されているにもかかわらず、患者が拒否した場合でも、研究の対象となる可能性があります。 患者は治療開始前に登録できます。
  • 補助療法または術前補助療法を受けた後に局所進行性または転移性疾患を発症した被験者は、局所進行性または転移性疾患の発症の少なくとも12か月前に補助/術前補助療法が完了していれば適格となります。
  • 被験者は全身療法の開始から30日以内に登録する必要があります
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 登録時ステージ IA
  • 小細胞肺がん患者
  • 原発腫瘍の起源が不明な被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
非小細胞肺がん

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身療法または死亡前にバイオマーカー検査の結果を受けた患者の割合
時間枠：入学日から5年間
入学日から5年間
包括的なバイオマーカー検査を受ける患者と比較した、単一遺伝子検査を受ける患者の割合
時間枠：入学日から5年間
包括的なバイオマーカー検査は、免疫療法の使用をガイドするための PD-L1 検査と、EGFR、ALK、ROS1、BRAF、NTRK、RET、 KRASとMET。
入学日から5年間
バイオマーカー検査の結果がない患者については、検査を実施しない理由を列挙してください
時間枠：入学日から5年間
  1. 臨床的悪化、臨床的危機
  2. 組織: サンプルの取得、組織の回収
  3. 1 つ以上のバイオマーカーのアッセイ失敗: 量が不十分 (QNS)、品質保証 (QA) 失敗、テスト失敗
  4. 患者/医療提供者の態度と認識
  5. テストオプションに関するプロバイダーの知識
  6. バイオマーカー検査に関する患者の知識
  7. 支払者の補償: 事前承認の拒否、支払者の拒否
  8. 経済的障壁: カバーされていないコスト、償還
入学日から5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のプレゼンテーションの日、診断生検の日、腫瘍内科医への最初の訪問日、およびバイオマーカーテストの注文と結果の日付と比較した最初の全身療法の間の期間。
時間枠：入学日から5年間
入学日から5年間
バイオマーカーに基づいた最初の治療レジメンを受けた患者とそうでなかった患者の割合
時間枠：入学日から5年間
入学日から5年間
包括的なバイオマーカー検査を受ける患者の場合、注文した検査の種類をリストします
時間枠：入学日から5年間
入学日から5年間
バイオマーカーを対象とした最初の治療計画を持たない患者に対して、バイオマーカーを標的とした治療を処方しない理由をカタログ化する
時間枠：入学日から5年間

少なくとも 1 つの実用的な変異を含むバイオマーカー検査の結果を受けた患者については、バイオマーカーを標的とした治療を処方しない理由をカタログ化します。

  1. 利用可能性の欠如または標的療法の入手の遅れ
  2. テスト結果の誤解
  3. 臨床的禁忌（アレルギー、末端臓器機能不全、活動性自己免疫疾患など）
  4. 患者/医療提供者の態度と認識
  5. 経済的障壁 / カバーされていないコスト
  6. 患者のパフォーマンスステータス
入学日から5年間
包括的なバイオマーカー検査を受ける患者の場合、結果として割り当てられる治療計画の種類をリストします。
時間枠：入学日から5年間
入学日から5年間
がん診療の特徴: 診療ごとの地理的な臨床拠点の数
時間枠：入学日から5年間
入学日から5年間
がん治療実践の特徴: 各診療における田舎の環境と都市の環境
時間枠：入学日から5年間
入学日から5年間
がん診療の特徴：診療ごとのスタッフ数
時間枠：入学日から5年間
入学日から5年間
がん診療の特徴: 診療ごとの患者数
時間枠：入学日から5年間
入学日から5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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US Oncology Research

捜査官

  • 主任研究者：Makenzi C. Evangelist, MD、New York Oncology Hematology
  • 主任研究者：Patrick J. Ward, MD、Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月30日

最初の投稿 (実際)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22285

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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