Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MYLUNG Consortium Osa 3: Havaintotutkimus (MYLUNG)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: US Oncology Research

Molekyylitietoinen keuhkosyövän hoito yhteisön syöpäverkostossa: Pitkittäinen mahdollinen RWE-tutkimus (MYLUNG-konsortio, osa 3: Havaintotutkimus)

Tämän pitkittäistutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida testausaikajana, toiminnalliset esteet ja biomarkkeriohjatun hoidon tulokset suuressa, yhteisöpohjaisessa ja suurelta osin valitsemattomassa potilaspopulaatiossa, jolla on varhaisvaiheen ja pitkälle edennyt, hoitoa vaatimaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, olipa sitten levyepiteeliä tai ei-levymäisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on edelleen tappavin pahanlaatuisin syöpä miehillä ja naisilla Yhdysvalloissa. Näiden potilaiden korkealaatuisen hoidon tarjoaminen yhteisössä verrattuna sairaaloihin tai akateemisiin keskuksiin tarjoaa mahdollisuuden alentaa kustannuksia tinkimättä kliinisistä tuloksista ja samalla parantaa potilaiden mukavuutta ja arvoa. Monet potilaat, joilla on diagnosoitu myöhäisvaiheen syöpä, voivat hyötyä kehittyneestä biomarkkeritestauksesta, mutta kaikki kelvolliset potilaat eivät saa tämän tyyppistä diagnostista testausta nykyään.

Edistyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (aNSCLC) on havaittu monia spesifisiä somaattisia mutaatioita valituissa potilaspopulaatioissa, jotka ovat kohdistaneet erittäin tehokkaita ja vähemmän myrkyllisiä hoitoja. Kansalliset ohjeet ovat kannattaneet laajaa kasvaimen molekyyliprofiilia osana aNSCLC:n standardidiagnostista arviointia tavoitteena tunnistaa kuljettajamutaatiot, joille on saatavilla tehokkaita hoitoja tai kliinisiä tutkimuksia.

Lisäksi on olemassa näyttöä siitä, että molekyylitestaus voi vaikuttaa hoitovalintoihin keuhkosyövän aikaisemmissa vaiheissa. Genomitestausohjeiden noudattaminen asettaa kuitenkin ainutlaatuisia haasteita yhteisön onkologeille. Vaikka suurin osa onkologian kliinisistä tutkimuksista on tehty vakiintuneissa akateemisissa lääketieteellisissä keskuksissa, yli 85 prosenttia syöpäpotilaista diagnosoidaan ja hoidetaan paikallisissa, yhteisöpohjaisissa kliinisissä käytännöissä. Esteitä on kyvylle tilata nämä testit tehokkaasti ja oikea-aikaisesti ja saada korvaukset sen mukaisesti. Lisäksi potilaiden hoito voi vaihdella huomattavasti yhteisöön liittyvien erojen vuoksi.

Tämä pitkittäinen kliininen tutkimus tuottaa Real World Evidence (RWE) -tutkimuksen, joka vahvistaa ensimmäisen hoito-ohjelman tehokkuuden vasta diagnosoiduilla potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. MYLUNG-ohjelma integroi kolme erillistä protokollaa: Protokolla nro 1 tutki historiallisia tietoja useista keuhkosyöpäpotilaita näkevistä käytännöistä biomarkkeritestauksen, päätöksentekomallien, potilaan matkan ja kudosmatkan arvioimiseksi; Protokolla #2 arvioi potilaan matkaa prospektiivisesti rajoitetussa määrässä testaukseen keskittyviä indeksikäytäntöjä; testaustulosten integrointi; ja hoidot. Interventiostrategioita näiden tavoitteiden optimoimiseksi kehitetään ja integroidaan erilaisiin interventioihin, joilla kaikilla pyritään parantamaan biomarkkerien testausasteita. Protokolla nro 3 (22285) toimii resurssina seurata näiden strategioiden vaikutusta potilaan matkaan, koska se liittyy yhteiseen päätöksentekoon, ja jatkaa potilaan matkan ennakoivaa arviointia rajoitetussa määrässä testaukseen keskittyviä indeksikäytäntöjä, testitulosten ja hoitojen integrointi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Rekrytointi
        • Southern Cancer Center, PC
        • Päätutkija:
          • Michael Meshad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Yhdysvallat, 86314
        • Ei vielä rekrytointia
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allan V. Espinosa Morazan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Venkat Pavan R. Kancharla, MD
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
        • Rekrytointi
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rami Y. Haddad, MD
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Makenzi Evangelist, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick J. Ward, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James E. Butrynski, MD
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
        • Rekrytointi
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jerome H. Goldschmidt, Jr., MD
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Rekrytointi
        • Virginia Oncology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John C. Paschold, MD
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Rekrytointi
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Päätutkija:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän pitkittäistutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida testausaikajana, toiminnalliset esteet ja biomarkkeriohjatun terapian tulokset suuressa, yhteisöpohjaisessa ja suurelta osin valitsemattomassa potilaspopulaatiossa, jolla on varhaisvaiheen ja pitkälle edennyt, naimaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisvaiheen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • On oltava oikeutettu systeemiseen hoitoon hoitavan palveluntarjoajan arvion perusteella. Jos hoitava toimittaja suositteli ja dokumentoi systeemistä hoitoa, mutta potilas kieltäytyi, hän voi silti olla kelvollinen tutkimukseen. Potilaat voidaan ilmoittautua mukaan ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaat, joille kehittyi paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon jälkeen, ovat kelvollisia, jos adjuvantti/neoadjuvanttihoito on saatettu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin kehittymistä
  • Potilaat on rekisteröitävä 30 päivän kuluessa systeemisen hoidon aloittamisesta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe IA ilmoittautumisen yhteydessä
  • Koehenkilöt, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Koehenkilöt, joilla on tuntematon primaarisen kasvaimen alkuperä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat biomarkkeritestitulokset ennen systeemistä hoitoa tai kuolemaa
Aikaikkuna: 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Yksittäisen geenin testauksen saaneiden potilaiden osuus verrattuna niihin, jotka saavat kattavan biomarkkeritestin
Aikaikkuna: 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Kattava biomarkkeritestaus määritellään sekä PD-L1-testaukseksi, joka ohjaa immuunihoitojen käyttöä, että kaikkien genomimuutosten testaamiseksi, joille on olemassa FDA:n hyväksymiä hoitoja, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, RET, KRAS ja MET.
5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Jos potilaalla ei ole biomarkkeritestin tuloksia, luettele syyt, miksi testausta ei tehdä
Aikaikkuna: 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
  1. Kliininen heikkeneminen, kliininen kriisi
  2. Kudos: näytteenotto, kudosten talteenotto
  3. Määrityksen epäonnistuminen yhdelle tai useammalle biomarkkerille: määrä ei riitä (QNS), laadunvarmistus (QA) epäonnistui, testi epäonnistui
  4. Potilaan/palveluntarjoajan asenteet ja käsitykset
  5. Tarjoaa tietoa testausvaihtoehdoista
  6. Potilastieto biomarkkeritestauksesta
  7. Maksajan kattavuus: ennakkoluvan epääminen, maksajan kieltäytyminen
  8. Taloudelliset esteet: kattamattomat kustannukset, korvaukset
5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen systeemisen hoidon välinen aika verrattuna alkuperäisen esityspäivämäärään, diagnostisen biopsian päivämäärään, ensimmäisen lääkärin onkologin käynnin päivämäärään sekä biomarkkeritestimääräysten ja -tulosten päivämäärään.
Aikaikkuna: 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat biomarkkereihin kohdistetun ensimmäisen hoito-ohjelman, verrattuna niihin, jotka eivät olleet saaneet
Aikaikkuna: 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Jos potilas saa kattavan biomarkkeritestin, luettele tilatut testityypit
Aikaikkuna: 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Potilaille, joilla ei ole biomarkkereihin kohdistettua ensimmäistä hoito-ohjelmaa, luettelo syistä, joiden vuoksi biomarkkereihin kohdistettua hoitoa ei määrätä
Aikaikkuna: 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta

Potilaille, jotka ovat saaneet biomarkkeritestituloksia, joissa on vähintään yksi toimiva mutaatio, luetteloi syy, miksi biomarkkereihin kohdistettua hoitoa ei määrätä.

  1. Kohdennettua terapiaa ei ole saatavilla tai se viivästyy
  2. Testitulosten väärä tulkinta
  3. Kliiniset vasta-aiheet (allergiat, pääteelinten toimintahäiriöt, aktiivinen autoimmuunisairaus jne.)
  4. Potilaan/palveluntarjoajan asenteet ja käsitykset
  5. Taloudelliset esteet / kattamattomat kustannukset
  6. Potilaan suorituskyvyn tila
5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Potilaille, jotka saavat kattavan biomarkkeritestin, luettele tuloksena olevien hoito-ohjelmien tyypit.
Aikaikkuna: 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Syövänhoitokäytäntöjen ominaisuudet: Maantieteellisten kliinisten paikkojen lukumäärä käytäntöä kohti
Aikaikkuna: 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Syövänhoitokäytäntöjen ominaispiirteet: maaseutu vs kaupunkiympäristö jokaisessa vastaanotossa
Aikaikkuna: 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Syövänhoitokäytäntöjen ominaisuudet: Henkilökunnan määrä käytäntöä kohti
Aikaikkuna: 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Syövänhoitokäytäntöjen ominaisuudet: Potilasmäärä käytäntöä kohti
Aikaikkuna: 5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
5 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Oncology Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Makenzi C. Evangelist, MD, New York Oncology Hematology
  • Päätutkija: Patrick J. Ward, MD, Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22285

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa