Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MYLUNG Consortium Del 3: Observationsstudie (MYLUNG)

30 maj 2023 uppdaterad av: US Oncology Research

Molecularly Informed Lung Cancer Treatment in a Community Cancer Network: A Longitudinal Prospective RWE Study (MYLUNG Consortium Part 3: Observational Study)

Denna longitudinella studie syftar till att kvantifiera testningstidslinjen, operationella barriärer och resultat av biomarkörstyrd terapi i en stor, gemenskapsbaserad och till stor del oselekterad patientpopulation med tidigt och framskridet stadium, behandlingsnaiv icke-småcellig lungcancer, vare sig det är skivepitelaktigt eller icke-skivetelat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är fortfarande den mest dödliga maligniteten hos män och kvinnor i USA. Att tillhandahålla högkvalitativ hantering av dessa patienter i samhällsmiljön jämfört med sjukhus eller akademiska centra erbjuder möjligheten att minska kostnaderna utan att offra kliniska resultat och samtidigt förbättra patientens bekvämlighet och värde. Många patienter som diagnostiserats med cancer i sent skede kan dra nytta av avancerad biomarkörtestning, men ändå får inte alla kvalificerade patienter denna typ av diagnostiska tester idag.

Inom avancerad icke-småcellig lungcancer (aNSCLC) finns det många specifika somatiska mutationer som observerats i utvalda patientpopulationer som har inriktat sig på mycket effektiva och mindre toxiska terapier. Nationella riktlinjer har förespråkat bred tumörmolekylär profilering som en del av standarddiagnostisk utvärdering för anNSCLC, med målet att identifiera förarmutationer för vilka effektiva terapier eller kliniska prövningar finns tillgängliga.

Dessutom finns det nya bevis för att molekylär testning kan påverka behandlingsval i tidigare stadier av lungcancer. Att följa riktlinjerna för genomisk testning innebär emellertid unika utmaningar för onkologer i samhället. Medan den mesta onkologiska kliniska forskningen har utförts vid väletablerade akademiska medicinska centra, diagnostiseras och behandlas över 85 % av cancerpatienterna på lokal, lokalt baserad klinisk praxis. Det finns hinder för möjligheten att beställa dessa tester effektivt, i rätt tid och ersättas i enlighet med detta. Dessutom kan patientvården variera drastiskt baserat på samhällsrelaterade skillnader.

Denna longitudinella kliniska prövning kommer att generera Real World Evidence (RWE) för att validera effektiviteten av den första behandlingsregimen hos nyligen diagnostiserade patienter med icke-småcellig lungcancer. MYLUNG-programmet integrerar tre separata protokoll: Protokoll #1 förhörde historiska data från ett stort antal praktiker där lungcancerpatienter utvärderas för att utvärdera biomarkörtestning, beslutsmönster, patientresan och vävnadsresan; Protokoll #2 utvärderade prospektivt patientresan i ett begränsat antal indexmetoder fokuserade på testning; integration av testresultat; och behandlingar. Interventionsstrategier för att optimera dessa mål kommer att utvecklas och integreras i olika insatser som alla syftar till att förbättra testhastigheten för biomarkörer. Protokoll #3 (22285) kommer att fungera som en resurs för att övervaka effekterna av dessa strategier på patientresan när det gäller delat beslutsfattande, och kommer att fortsätta att prospektivt utvärdera patientresan i ett begränsat antal indexpraxis fokuserade på testning, integration av testresultat och behandlingar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

7500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
        • Rekrytering
        • Southern Cancer Center, PC
        • Huvudutredare:
          • Michael Meshad, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Förenta staterna, 86314
        • Har inte rekryterat ännu
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allan V. Espinosa Morazan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Rekrytering
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Venkat Pavan R. Kancharla, MD
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
        • Rekrytering
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rami Y. Haddad, MD
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Makenzi Evangelist, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Rekrytering
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick J. Ward, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Rekrytering
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James E. Butrynski, MD
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
        • Rekrytering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jerome H. Goldschmidt, Jr., MD
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Rekrytering
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John C. Paschold, MD
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Huvudutredare:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna longitudinella studie syftar till att kvantifiera testtidslinjen, operationella barriärer och resultat av biomarkörstyrd terapi i en stor, samhällsbaserad och till stor del oselekterad patientpopulation med behandlingsnaiv icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium och i avancerad stadium.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner (18 år och äldre) med nyligen diagnostiserad tidigt stadium, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
  • Måste vara berättigad till systemisk terapi baserat på den behandlande leverantörens bedömning. Om systemisk terapi rekommenderades och dokumenterades av den behandlande leverantören men patienten avböjde, kan de fortfarande vara berättigade till studien. Patienter kan skrivas in innan behandlingen påbörjas.
  • Försökspersoner som utvecklade lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom efter att ha fått adjuvant eller neoadjuvant behandling är berättigade om den adjuvanta/neoadjuvanta behandlingen avslutades minst 12 månader före utvecklingen av lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
  • Patienter måste registreras inom 30 dagar efter påbörjad systemisk behandling
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Steg IA vid tidpunkten för inskrivningen
  • Försökspersoner med småcellig lungcancer
  • Försökspersoner med okänt primärt tumörursprung

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Icke-småcellig lungcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som får biomarkörtestresultat före systemisk terapi eller dödsfall
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
5 år från datum för inskrivning till studier
Andel patienter som får en-gen-testning jämfört med de som får omfattande biomarkörtester
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
Omfattande biomarkörtestning definieras som både PD-L1-testning för att vägleda användningen av immunterapier och testning för alla genomiska förändringar för vilka det finns FDA-godkända terapier inklusive (men inte begränsat till) EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, RET, KRAS och MET.
5 år från datum för inskrivning till studier
För patienter utan testresultat från biomarkörer, ange skäl till att inte utföra tester
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
  1. Klinisk försämring, klinisk kris
  2. Vävnad: provtagning, vävnadshämtning
  3. Analysfel för 1 eller flera biomarkörer: Kvantitet ej tillräcklig (QNS), kvalitetssäkring (QA) misslyckande, testfel
  4. Patient/försörjare attityder & uppfattningar
  5. Ge kunskap om testalternativ
  6. Patientkunskap om biomarkörtestning
  7. Betalartäckning: avslag på förhandsauktorisation, avslag från betalare
  8. Ekonomiska hinder: avslöjade kostnader, ersättning
5 år från datum för inskrivning till studier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsintervall mellan första systembehandling jämfört med datum för initial presentation, datum för diagnostisk biopsi, datum för första besök hos en onkolog och datum för biomarkörtestbeställningar och resultat.
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
5 år från datum för inskrivning till studier
Andel patienter placerade på biomarkörstyrd första behandlingsregim jämfört med de som inte gjorde det
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
5 år från datum för inskrivning till studier
För patienter som får omfattande biomarkörtester, lista beställda testtyper
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
5 år från datum för inskrivning till studier
För patienter utan biomarkör-riktad första behandlingsregimen, katalogorsaker till att inte förskriva biomarkör-inriktad terapi
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier

För patienter som har fått testresultat från biomarkörer med minst en åtgärdbar mutation, katalogisera orsaken till att inte förskriva biomarkörinriktad terapi.

  1. Brist på tillgänglighet eller förseningar i att få riktad terapi
  2. Feltolkning av testresultat
  3. Kliniska kontraindikationer (allergier, dysfunktion i slutorganen, aktiv autoimmun sjukdom, etc.)
  4. Patient/försörjare attityder och uppfattningar
  5. Finansiella hinder / Otäckta kostnader
  6. Patientens prestationsstatus
5 år från datum för inskrivning till studier
För patienter som får omfattande biomarkörtester, lista typer av resulterande behandlingsregimer som tilldelats
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
5 år från datum för inskrivning till studier
Karakteristika för cancervårdsmetoder: Antal geografiska kliniska platser per praktik
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
5 år från datum för inskrivning till studier
Karakteristika för cancervårdsmetoder: lantlig miljö kontra urban miljö vid varje praktik
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
5 år från datum för inskrivning till studier
Karakteristika för cancervårdsverksamhet: Antal anställda per praktik
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
5 år från datum för inskrivning till studier
Karakteristika för cancervårdsmetoder: Patientvolym per praktik
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
5 år från datum för inskrivning till studier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Makenzi C. Evangelist, MD, New York Oncology Hematology
  • Huvudutredare: Patrick J. Ward, MD, Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

3
Prenumerera