- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05885698
MYLUNG Consortium Del 3: Observationsstudie (MYLUNG)
Molecularly Informed Lung Cancer Treatment in a Community Cancer Network: A Longitudinal Prospective RWE Study (MYLUNG Consortium Part 3: Observational Study)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är fortfarande den mest dödliga maligniteten hos män och kvinnor i USA. Att tillhandahålla högkvalitativ hantering av dessa patienter i samhällsmiljön jämfört med sjukhus eller akademiska centra erbjuder möjligheten att minska kostnaderna utan att offra kliniska resultat och samtidigt förbättra patientens bekvämlighet och värde. Många patienter som diagnostiserats med cancer i sent skede kan dra nytta av avancerad biomarkörtestning, men ändå får inte alla kvalificerade patienter denna typ av diagnostiska tester idag.
Inom avancerad icke-småcellig lungcancer (aNSCLC) finns det många specifika somatiska mutationer som observerats i utvalda patientpopulationer som har inriktat sig på mycket effektiva och mindre toxiska terapier. Nationella riktlinjer har förespråkat bred tumörmolekylär profilering som en del av standarddiagnostisk utvärdering för anNSCLC, med målet att identifiera förarmutationer för vilka effektiva terapier eller kliniska prövningar finns tillgängliga.
Dessutom finns det nya bevis för att molekylär testning kan påverka behandlingsval i tidigare stadier av lungcancer. Att följa riktlinjerna för genomisk testning innebär emellertid unika utmaningar för onkologer i samhället. Medan den mesta onkologiska kliniska forskningen har utförts vid väletablerade akademiska medicinska centra, diagnostiseras och behandlas över 85 % av cancerpatienterna på lokal, lokalt baserad klinisk praxis. Det finns hinder för möjligheten att beställa dessa tester effektivt, i rätt tid och ersättas i enlighet med detta. Dessutom kan patientvården variera drastiskt baserat på samhällsrelaterade skillnader.
Denna longitudinella kliniska prövning kommer att generera Real World Evidence (RWE) för att validera effektiviteten av den första behandlingsregimen hos nyligen diagnostiserade patienter med icke-småcellig lungcancer. MYLUNG-programmet integrerar tre separata protokoll: Protokoll #1 förhörde historiska data från ett stort antal praktiker där lungcancerpatienter utvärderas för att utvärdera biomarkörtestning, beslutsmönster, patientresan och vävnadsresan; Protokoll #2 utvärderade prospektivt patientresan i ett begränsat antal indexmetoder fokuserade på testning; integration av testresultat; och behandlingar. Interventionsstrategier för att optimera dessa mål kommer att utvecklas och integreras i olika insatser som alla syftar till att förbättra testhastigheten för biomarkörer. Protokoll #3 (22285) kommer att fungera som en resurs för att övervaka effekterna av dessa strategier på patientresan när det gäller delat beslutsfattande, och kommer att fortsätta att prospektivt utvärdera patientresan i ett begränsat antal indexpraxis fokuserade på testning, integration av testresultat och behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Glidden, BSN, OCN
- Telefonnummer: 630-728-5493
- E-post: andrea.glidden@mckesson.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Taqi Mohammad
- Telefonnummer: 281-863-6439
- E-post: taqi.mohammad@mckesson.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
- Rekrytering
- Southern Cancer Center, PC
-
Huvudutredare:
- Michael Meshad, MD
-
Kontakt:
- Karla Childers
- Telefonnummer: 251-433-9899
- E-post: karla.childers@usoncology.com
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Förenta staterna, 86314
- Har inte rekryterat ännu
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
-
Kontakt:
- Erika Arguello Vargas
- Telefonnummer: 928-775-9430
- E-post: erika.arguellovargas@usoncology.com
-
Huvudutredare:
- Allan V. Espinosa Morazan, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Aktiv, inte rekryterande
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32901
- Rekrytering
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
Kontakt:
- Karla Childers
- Telefonnummer: 251-433-9899
- E-post: karla.childers@usoncology.com
-
Huvudutredare:
- Venkat Pavan R. Kancharla, MD
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Aktiv, inte rekryterande
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
- Rekrytering
- Affiliated Oncologists, LLC
-
Kontakt:
- Angela Malone
- Telefonnummer: 708-424-9710
- E-post: Angela.Malone@usoncology.com
-
Huvudutredare:
- Rami Y. Haddad, MD
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Aktiv, inte rekryterande
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- Aktiv, inte rekryterande
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Aktiv, inte rekryterande
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Rekrytering
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Kontakt:
- Ambri Cicchinelli
- Telefonnummer: 518-262-6696
- E-post: ambri.cicchinelli@usoncology.com
-
Huvudutredare:
- Makenzi Evangelist, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Rekrytering
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Kontakt:
- Sara Gonce
- Telefonnummer: 513-751-2273
- E-post: Sara.Gonce@usoncology.com
-
Huvudutredare:
- Patrick J. Ward, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Rekrytering
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Kontakt:
- Jeanne Schaffer
- Telefonnummer: 541-683-5001
- E-post: jeanne.schaffer@usoncology.com
-
Huvudutredare:
- James E. Butrynski, MD
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- Rekrytering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Kontakt:
- Natasha R. Holt
- Telefonnummer: 540-982-0237
- E-post: natasha.holt@usoncology.com
-
Huvudutredare:
- Jerome H. Goldschmidt, Jr., MD
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Aktiv, inte rekryterande
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Rekrytering
- Virginia Oncology Associates
-
Kontakt:
- Ebony Villarson
- Telefonnummer: 757-873-9810
- E-post: ebony.villarson@usoncology.com
-
Huvudutredare:
- John C. Paschold, MD
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Aktiv, inte rekryterande
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Rekrytering
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Huvudutredare:
- Anthony Van Ho, MD
-
Kontakt:
- Julian Kern
- Telefonnummer: 360-597-1300
- E-post: julian.kern@usoncology.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner (18 år och äldre) med nyligen diagnostiserad tidigt stadium, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
- Måste vara berättigad till systemisk terapi baserat på den behandlande leverantörens bedömning. Om systemisk terapi rekommenderades och dokumenterades av den behandlande leverantören men patienten avböjde, kan de fortfarande vara berättigade till studien. Patienter kan skrivas in innan behandlingen påbörjas.
- Försökspersoner som utvecklade lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom efter att ha fått adjuvant eller neoadjuvant behandling är berättigade om den adjuvanta/neoadjuvanta behandlingen avslutades minst 12 månader före utvecklingen av lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
- Patienter måste registreras inom 30 dagar efter påbörjad systemisk behandling
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Steg IA vid tidpunkten för inskrivningen
- Försökspersoner med småcellig lungcancer
- Försökspersoner med okänt primärt tumörursprung
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Icke-småcellig lungcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som får biomarkörtestresultat före systemisk terapi eller dödsfall
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
|
5 år från datum för inskrivning till studier
|
|
Andel patienter som får en-gen-testning jämfört med de som får omfattande biomarkörtester
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
|
Omfattande biomarkörtestning definieras som både PD-L1-testning för att vägleda användningen av immunterapier och testning för alla genomiska förändringar för vilka det finns FDA-godkända terapier inklusive (men inte begränsat till) EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, RET, KRAS och MET.
|
5 år från datum för inskrivning till studier
|
För patienter utan testresultat från biomarkörer, ange skäl till att inte utföra tester
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
|
|
5 år från datum för inskrivning till studier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidsintervall mellan första systembehandling jämfört med datum för initial presentation, datum för diagnostisk biopsi, datum för första besök hos en onkolog och datum för biomarkörtestbeställningar och resultat.
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
|
5 år från datum för inskrivning till studier
|
|
Andel patienter placerade på biomarkörstyrd första behandlingsregim jämfört med de som inte gjorde det
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
|
5 år från datum för inskrivning till studier
|
|
För patienter som får omfattande biomarkörtester, lista beställda testtyper
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
|
5 år från datum för inskrivning till studier
|
|
För patienter utan biomarkör-riktad första behandlingsregimen, katalogorsaker till att inte förskriva biomarkör-inriktad terapi
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
|
För patienter som har fått testresultat från biomarkörer med minst en åtgärdbar mutation, katalogisera orsaken till att inte förskriva biomarkörinriktad terapi.
|
5 år från datum för inskrivning till studier
|
För patienter som får omfattande biomarkörtester, lista typer av resulterande behandlingsregimer som tilldelats
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
|
5 år från datum för inskrivning till studier
|
|
Karakteristika för cancervårdsmetoder: Antal geografiska kliniska platser per praktik
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
|
5 år från datum för inskrivning till studier
|
|
Karakteristika för cancervårdsmetoder: lantlig miljö kontra urban miljö vid varje praktik
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
|
5 år från datum för inskrivning till studier
|
|
Karakteristika för cancervårdsverksamhet: Antal anställda per praktik
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
|
5 år från datum för inskrivning till studier
|
|
Karakteristika för cancervårdsmetoder: Patientvolym per praktik
Tidsram: 5 år från datum för inskrivning till studier
|
5 år från datum för inskrivning till studier
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Makenzi C. Evangelist, MD, New York Oncology Hematology
- Huvudutredare: Patrick J. Ward, MD, Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22285
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadNjurcellscancer | Non-hodgkins lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenAvancerat lymfom | Avancerad malignt fast neoplasma | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Refraktär pankreascancer | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II pankreascancer AJCC v8 | Steg III pankreascancer AJCC v8 | Steg IV Bukspottkörtelcancer... och andra villkor