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Consórcio MYLUNG Parte 3: Estudo Observacional (MYLUNG)

14 de maio de 2026 atualizado por: US Oncology Research

Tratamento do Câncer de Pulmão Informado Molecularmente em uma Rede Comunitária de Câncer: Um Estudo RWE Prospectivo Longitudinal (MYLUNG Consortium Parte 3: Estudo Observacional)

Este estudo longitudinal procura quantificar a linha do tempo do teste, as barreiras operacionais e os resultados da terapia guiada por biomarcadores em uma população de pacientes grande, baseada na comunidade e em grande parte não selecionada com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial e estágio avançado, virgens de tratamento, sejam escamosas ou não escamosas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O câncer de pulmão continua sendo a malignidade mais letal em homens e mulheres nos EUA. Fornecer tratamento de alta qualidade a esses pacientes no ambiente comunitário, em comparação com hospitais ou centros acadêmicos, oferece a oportunidade de reduzir custos sem sacrificar o resultado clínico e, simultaneamente, melhorar a conveniência e o valor do paciente. Muitos pacientes diagnosticados com câncer em estágio avançado podem se beneficiar de testes de biomarcadores avançados, mas nem todos os pacientes elegíveis recebem esse tipo de teste de diagnóstico hoje.

Dentro do câncer de pulmão de células não pequenas avançado (aNSCLC), existem muitas mutações somáticas específicas observadas em populações selecionadas de pacientes que têm como alvo terapias altamente eficazes e menos tóxicas. As diretrizes nacionais têm defendido um amplo perfil molecular do tumor como parte da avaliação diagnóstica padrão para aNSCLC, com o objetivo de identificar mutações condutoras para as quais terapias eficazes ou ensaios clínicos estão disponíveis.

Além disso, há evidências emergentes de que os testes moleculares podem afetar as escolhas de tratamento em estágios iniciais do câncer de pulmão. No entanto, a adesão às diretrizes de testes genômicos apresenta desafios únicos para oncologistas comunitários. Embora a maioria das pesquisas clínicas em oncologia tenha sido realizada em centros médicos acadêmicos bem estabelecidos, mais de 85% dos pacientes com câncer são diagnosticados e tratados em práticas clínicas locais baseadas na comunidade. Existem barreiras na capacidade de solicitar esses testes de maneira eficiente, em tempo hábil e reembolsados ​​de acordo. Além disso, o atendimento ao paciente pode variar drasticamente com base nas disparidades associadas à comunidade.

Este ensaio clínico longitudinal gerará evidências do mundo real (RWE) para validar a eficácia do primeiro regime de tratamento em pacientes recém-diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas. O Programa MYLUNG integra três protocolos separados: O protocolo nº 1 interrogou dados históricos de um grande número de práticas que atendem pacientes com câncer de pulmão para avaliar testes de biomarcadores, padrões de tomada de decisão, jornada do paciente e jornada do tecido; O protocolo nº 2 avaliou prospectivamente a jornada do paciente em um número limitado de práticas de índice focadas em testes; integração dos resultados dos testes; e tratamentos. Estratégias de intervenção para otimizar esses objetivos serão desenvolvidas e integradas em várias intervenções, todas destinadas a melhorar as taxas de teste de biomarcadores. O protocolo nº 3 (22285) servirá como um recurso para monitorar o impacto dessas estratégias na jornada do paciente no que se refere à tomada de decisão compartilhada e continuará a avaliar prospectivamente a jornada do paciente em um número limitado de práticas de índice focadas em testes, integração de resultados de testes e tratamentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

7500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Recrutamento
        • Southern Cancer Center, PC
        • Investigador principal:
          • Michael Meshad, MD
        • Contato:
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
        • Ainda não está recrutando
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allan V. Espinosa Morazan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Ativo, não recrutando
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Recrutamento
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Venkat Pavan R. Kancharla, MD
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Ativo, não recrutando
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Recrutamento
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rami Y. Haddad, MD
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Ativo, não recrutando
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Ativo, não recrutando
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Ativo, não recrutando
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Makenzi Evangelist, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick J. Ward, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James E. Butrynski, MD
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Recrutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jerome H. Goldschmidt, Jr., MD
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Ativo, não recrutando
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John C. Paschold, MD
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Ativo, não recrutando
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Investigador principal:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo longitudinal procura quantificar a linha do tempo do teste, as barreiras operacionais e os resultados da terapia guiada por biomarcadores em uma grande população de pacientes baseada na comunidade e amplamente não selecionada com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial e estágio avançado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos (18 anos ou mais) com câncer de pulmão de células não pequenas recém-diagnosticado em estágio inicial, localmente avançado ou metastático
  • Deve ser elegível para terapia sistêmica com base na avaliação do provedor de tratamento. Se a terapia sistêmica foi recomendada e documentada pelo provedor de tratamento, mas o paciente recusou, eles ainda podem ser elegíveis para o estudo. Os pacientes podem ser inscritos antes do início do tratamento.
  • Indivíduos que desenvolveram doença localmente avançada ou metastática após receber terapia adjuvante ou neoadjuvante são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante foi concluída pelo menos 12 meses antes do desenvolvimento de doença localmente avançada ou metastática
  • Os indivíduos devem ser inscritos dentro de 30 dias após o início da terapia sistêmica
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Estágio IA no momento da inscrição
  • Indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células
  • Indivíduos com origem tumoral primária desconhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que recebem resultados de testes de biomarcadores antes da terapia sistêmica ou morte
Prazo: 5 anos a partir da data de inscrição no estudo
5 anos a partir da data de inscrição no estudo
Proporção de pacientes que recebem testes de gene único em comparação com aqueles que recebem testes abrangentes de biomarcadores
Prazo: 5 anos a partir da data de inscrição no estudo
O teste abrangente de biomarcadores é definido como teste PD-L1 para orientar o uso de imunoterapias e teste para todas as alterações genômicas para as quais existem terapias aprovadas pela FDA, incluindo (mas não limitado a) EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, RET, KRAS e MET.
5 anos a partir da data de inscrição no estudo
Para pacientes sem resultados de teste de biomarcador, liste os motivos para não realizar o teste
Prazo: 5 anos a partir da data de inscrição no estudo
  1. Deterioração clínica, crise clínica
  2. Tecido: obtenção de amostra, recuperação de tecido
  3. Falha no ensaio para 1 ou mais biomarcadores: falha na quantidade não suficiente (QNS), garantia de qualidade (QA), falha no teste
  4. Atitudes e percepções do paciente/profissional
  5. Conhecimento do provedor sobre as opções de teste
  6. Conhecimento do paciente sobre testes de biomarcadores
  7. Cobertura do pagador: negação de autorização prévia, recusa do pagador
  8. Barreiras financeiras: custos descobertos, reembolso
5 anos a partir da data de inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de tempo entre a primeira terapia sistêmica em comparação com a data da apresentação inicial, data da biópsia diagnóstica, data da primeira visita a um oncologista médico e data do(s) pedido(s) de teste de biomarcador(es) e resultado(s).
Prazo: 5 anos a partir da data de inscrição no estudo
5 anos a partir da data de inscrição no estudo
Proporção de pacientes colocados em primeiro regime de tratamento dirigido por biomarcador versus aqueles que não foram
Prazo: 5 anos a partir da data de inscrição no estudo
5 anos a partir da data de inscrição no estudo
Para pacientes que recebem testes abrangentes de biomarcadores, liste os tipos de testes solicitados
Prazo: 5 anos a partir da data de inscrição no estudo
5 anos a partir da data de inscrição no estudo
Para pacientes sem primeiro regime de tratamento direcionado por biomarcador, razões do catálogo para não prescrever terapia direcionada por biomarcador
Prazo: 5 anos a partir da data de inscrição no estudo

Para pacientes que receberam resultados de testes de biomarcadores com pelo menos uma mutação acionável, catalogue o motivo para não prescrever terapia direcionada a biomarcadores.

  1. Falta de disponibilidade ou atrasos na obtenção de terapia direcionada
  2. Interpretação incorreta dos resultados do teste
  3. Contra-indicações clínicas (alergias, disfunção de órgãos-alvo, doença autoimune ativa, etc.)
  4. Atitudes e percepções do paciente/profissional
  5. Barreiras financeiras/custos não cobertos
  6. Estado de desempenho do paciente
5 anos a partir da data de inscrição no estudo
Para pacientes que recebem testes abrangentes de biomarcadores, liste os tipos de regimes de tratamento resultantes atribuídos
Prazo: 5 anos a partir da data de inscrição no estudo
5 anos a partir da data de inscrição no estudo
Características das práticas de tratamento do câncer: número de locais clínicos geográficos por prática
Prazo: 5 anos a partir da data de inscrição no estudo
5 anos a partir da data de inscrição no estudo
Características das Práticas de Cuidados com o Câncer: Ambiente Rural vs Ambiente Urbano em cada Prática
Prazo: 5 anos a partir da data de inscrição no estudo
5 anos a partir da data de inscrição no estudo
Características das práticas de tratamento do câncer: número de funcionários por prática
Prazo: 5 anos a partir da data de inscrição no estudo
5 anos a partir da data de inscrição no estudo
Características das práticas de tratamento do câncer: volume de pacientes por prática
Prazo: 5 anos a partir da data de inscrição no estudo
5 anos a partir da data de inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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US Oncology Research

Investigadores

  • Investigador principal: Makenzi C. Evangelist, MD, New York Oncology Hematology
  • Investigador principal: Patrick J. Ward, MD, Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22285

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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