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MYLUNG-Konsortium Teil 3: Beobachtungsstudie (MYLUNG)

14. Mai 2026 aktualisiert von: US Oncology Research

Molekular informierte Lungenkrebsbehandlung in einem gemeinschaftlichen Krebsnetzwerk: Eine prospektive Längsschnittstudie von RWE (MYLUNG-Konsortium Teil 3: Beobachtungsstudie)

Ziel dieser Längsschnittstudie ist die Quantifizierung des Testzeitplans, der operativen Hürden und der Ergebnisse einer Biomarker-gesteuerten Therapie bei einer großen, gemeinschaftsbasierten und weitgehend nicht ausgewählten Patientenpopulation mit behandlungsnaivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium und fortgeschrittenen Stadium. ob Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist nach wie vor die tödlichste bösartige Erkrankung bei Männern und Frauen in den USA. Die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Behandlung dieser Patienten in der Gemeinde im Vergleich zu Krankenhäusern oder akademischen Zentren bietet die Möglichkeit, die Kosten zu senken, ohne das klinische Ergebnis zu beeinträchtigen und gleichzeitig die Bequemlichkeit und den Nutzen für den Patienten zu verbessern. Viele Patienten, bei denen Krebs im Spätstadium diagnostiziert wurde, können von fortgeschrittenen Biomarkertests profitieren, doch nicht alle berechtigten Patienten erhalten heute diese Art von Diagnosetests.

Bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (aNSCLC) werden bei ausgewählten Patientenpopulationen viele spezifische somatische Mutationen beobachtet, die auf hochwirksame und weniger toxische Therapien abzielen. Nationale Leitlinien befürworten eine umfassende molekulare Tumorprofilierung als Teil der standardmäßigen diagnostischen Bewertung von aNSCLC mit dem Ziel, Treibermutationen zu identifizieren, für die wirksame Therapien oder klinische Studien verfügbar sind.

Darüber hinaus gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass molekulare Tests die Behandlungsauswahl in früheren Stadien von Lungenkrebs beeinflussen können. Allerdings stellt die Einhaltung der Richtlinien für Genomtests die Onkologen in der Gemeinde vor besondere Herausforderungen. Während der Großteil der klinischen Onkologieforschung in etablierten akademischen medizinischen Zentren durchgeführt wird, werden über 85 % der Krebspatienten in lokalen, gemeindenahen klinischen Praxen diagnostiziert und behandelt. Es bestehen Hindernisse bei der Möglichkeit, diese Tests effizient und zeitnah zu bestellen und entsprechend zu erstatten. Darüber hinaus kann die Patientenversorgung aufgrund gemeinschaftsbedingter Unterschiede drastisch variieren.

Diese klinische Längsschnittstudie wird „Real World Evidence“ (RWE) generieren, um die Wirksamkeit des ersten Behandlungsschemas bei neu diagnostizierten Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu validieren. Das MYLUNG-Programm integriert drei separate Protokolle: Protokoll Nr. 1 befragte historische Daten aus einer großen Anzahl von Praxen, die Lungenkrebspatienten behandeln, um Biomarkertests, Entscheidungsmuster, die Patientenreise und die Gewebereise zu bewerten; Protokoll Nr. 2 bewertete prospektiv die Patientenreise in einer begrenzten Anzahl von Indexpraxen, die sich auf Tests konzentrierten; Integration von Testergebnissen; und Behandlungen. Interventionsstrategien zur Optimierung dieser Ziele werden entwickelt und in verschiedene Interventionen integriert, die alle darauf abzielen, die Biomarker-Testraten zu verbessern. Protokoll Nr. 3 (22285) dient als Ressource zur Überwachung der Auswirkungen dieser Strategien auf die Patientenreise in Bezug auf die gemeinsame Entscheidungsfindung und wird die Patientenreise in einer begrenzten Anzahl von Indexpraktiken, die sich auf Tests konzentrieren, weiterhin prospektiv bewerten. Integration von Testergebnissen und Behandlungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Rekrutierung
        • Southern Cancer Center, PC
        • Hauptermittler:
          • Michael Meshad, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 86314
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allan V. Espinosa Morazan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Venkat Pavan R. Kancharla, MD
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Rekrutierung
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rami Y. Haddad, MD
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Makenzi Evangelist, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick J. Ward, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James E. Butrynski, MD
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jerome H. Goldschmidt, Jr., MD
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John C. Paschold, MD
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Hauptermittler:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel dieser Längsschnittstudie ist die Quantifizierung des Testzeitplans, der operativen Hürden und der Ergebnisse einer Biomarker-gesteuerten Therapie bei einer großen, gemeinschaftsbasierten und weitgehend nicht ausgewählten Patientenpopulation mit behandlungsnaivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium und fortgeschrittenen Stadium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (18 Jahre und älter) mit neu diagnostiziertem, frühem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Muss auf der Grundlage der Beurteilung des behandelnden Anbieters für eine systemische Therapie in Frage kommen. Wenn vom behandelnden Anbieter eine systemische Therapie empfohlen und dokumentiert wurde, der Patient jedoch ablehnte, kann er dennoch für die Studie in Frage kommen. Patienten können vor Beginn der Behandlung aufgenommen werden.
  • Teilnehmer, die nach einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie eine lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung entwickelten, sind teilnahmeberechtigt, wenn die adjuvante/neoadjuvante Therapie mindestens 12 Monate vor der Entwicklung einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde
  • Die Probanden müssen innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der systemischen Therapie aufgenommen werden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Stufe IA zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
  • Probanden mit unbekanntem Ursprung des Primärtumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die vor einer systemischen Therapie oder vor dem Tod Biomarker-Testergebnisse erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
Anteil der Patienten, die Einzelgentests erhalten, im Vergleich zu denen, die umfassende Biomarkertests erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
Unter umfassenden Biomarker-Tests versteht man sowohl PD-L1-Tests zur Steuerung des Einsatzes von Immuntherapien als auch Tests auf alle genomischen Veränderungen, für die es von der FDA zugelassene Therapien gibt, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, RET, KRAS und MET.
5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
Geben Sie bei Patienten ohne Biomarker-Testergebnisse die Gründe für die Nichtdurchführung des Tests an
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
  1. Klinische Verschlechterung, klinische Krise
  2. Gewebe: Probenentnahme, Gewebeentnahme
  3. Testfehler für einen oder mehrere Biomarker: Quantität nicht ausreichend (QNS), Qualitätssicherung (QA) fehlgeschlagen, Testfehler
  4. Einstellungen und Wahrnehmungen von Patienten/Anbietern
  5. Anbieterwissen über Testmöglichkeiten
  6. Patientenwissen über Biomarkertests
  7. Deckung durch den Zahler: Verweigerung der vorherigen Genehmigung, Ablehnung durch den Zahler
  8. Finanzielle Hürden: ungedeckte Kosten, Erstattung
5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitspanne zwischen der ersten systemischen Therapie im Vergleich zum Datum der Erstvorstellung, Datum der diagnostischen Biopsie, Datum des ersten Besuchs bei einem medizinischen Onkologen und Datum der Biomarker-Testanordnung(en) und Ergebnis(se).
Zeitfenster: 5 Jahre ab Studieneinschreibung
5 Jahre ab Studieneinschreibung
Anteil der Patienten, die einer Biomarker-gesteuerten Erstbehandlung unterzogen wurden, im Vergleich zu denen, bei denen dies nicht der Fall war
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
Listen Sie für Patienten, die umfassende Biomarker-Tests erhalten, die Arten der bestellten Tests auf
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
Für Patienten ohne Biomarker-gesteuerte Erstbehandlung: Katalogisieren Sie die Gründe für die Nichtverschreibung einer Biomarker-zielgerichteten Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium

Geben Sie bei Patienten, die Biomarker-Testergebnisse mit mindestens einer umsetzbaren Mutation erhalten haben, den Grund für die Nichtverschreibung einer auf Biomarker ausgerichteten Therapie an.

  1. Mangelnde Verfügbarkeit oder Verzögerungen bei der Erlangung einer gezielten Therapie
  2. Fehlinterpretation der Testergebnisse
  3. Klinische Kontraindikationen (Allergien, Endorgandysfunktion, aktive Autoimmunerkrankung usw.)
  4. Einstellungen und Wahrnehmungen von Patienten/Anbietern
  5. Finanzielle Hürden / Ungedeckte Kosten
  6. Leistungsstatus des Patienten
5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
Listen Sie für Patienten, die umfassende Biomarker-Tests erhalten, die Arten der daraus resultierenden zugewiesenen Behandlungspläne auf
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
Merkmale von Krebsbehandlungspraxen: Anzahl der geografischen klinischen Standorte pro Praxis
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
Merkmale von Krebsbehandlungspraktiken: ländliche Umgebung vs. städtische Umgebung in jeder Praxis
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
Merkmale von Krebsbehandlungspraxen: Anzahl der Mitarbeiter pro Praxis
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
Merkmale von Krebsbehandlungspraxen: Patientenvolumen pro Praxis
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium
5 Jahre ab dem Datum der Einschreibung in das Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Oncology Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Makenzi C. Evangelist, MD, New York Oncology Hematology
  • Hauptermittler: Patrick J. Ward, MD, Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22285

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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