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Consortium MYLUNG Partie 3 : Étude observationnelle (MYLUNG)

14 mai 2026 mis à jour par: US Oncology Research

Traitement du cancer du poumon à information moléculaire dans un réseau communautaire de lutte contre le cancer : une étude prospective longitudinale RWE (Consortium MYLUNG, partie 3 : étude observationnelle)

Cette étude longitudinale vise à quantifier le calendrier des tests, les obstacles opérationnels et les résultats de la thérapie guidée par des biomarqueurs dans une vaste population de patients communautaires et largement non sélectionnés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce et avancé, naïf de traitement, qu'ils soient squameux ou non squameux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du poumon reste la tumeur maligne la plus mortelle chez les hommes et les femmes aux États-Unis. Fournir une gestion de haute qualité de ces patients dans le cadre communautaire par rapport aux centres hospitaliers ou universitaires offre la possibilité de réduire les coûts sans sacrifier les résultats cliniques et d'améliorer simultanément la commodité et la valeur pour le patient. De nombreux patients diagnostiqués avec des cancers à un stade avancé peuvent bénéficier de tests de biomarqueurs avancés, mais tous les patients éligibles ne reçoivent pas ce type de tests de diagnostic aujourd'hui.

Dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé (aNSCLC), de nombreuses mutations somatiques spécifiques ont été observées dans certaines populations de patients qui ont ciblé des thérapies hautement efficaces et moins toxiques. Les directives nationales ont préconisé un profilage moléculaire tumoral large dans le cadre de l'évaluation diagnostique standard pour l'aNSCLC, dans le but d'identifier les mutations conductrices pour lesquelles des thérapies ou des essais cliniques efficaces sont disponibles.

De plus, il existe de nouvelles preuves que les tests moléculaires peuvent avoir un impact sur les choix de traitement dans les premiers stades du cancer du poumon. Cependant, le respect des lignes directrices sur les tests génomiques présente des défis uniques pour les oncologues communautaires. Alors que la plupart des recherches cliniques en oncologie ont été menées dans des centres médicaux universitaires bien établis, plus de 85 % des patients atteints de cancer sont diagnostiqués et traités dans des cabinets cliniques communautaires locaux. Des obstacles existent dans la capacité de commander ces tests efficacement, en temps opportun et remboursés en conséquence. De plus, les soins aux patients peuvent varier considérablement en fonction des disparités associées à la communauté.

Cet essai clinique longitudinal générera des preuves du monde réel (RWE) pour valider l'efficacité du premier schéma thérapeutique chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Le programme MYLUNG intègre trois protocoles distincts : le protocole n° 1 a interrogé les données historiques d'un grand nombre de cabinets traitant des patients atteints d'un cancer du poumon pour évaluer les tests de biomarqueurs, les modèles de prise de décision, le parcours du patient et le parcours des tissus ; Le protocole n° 2 a évalué de manière prospective le parcours du patient dans un nombre limité de pratiques index axées sur les tests ; intégration des résultats des tests ; et traitements. Des stratégies interventionnelles pour optimiser ces objectifs seront développées et intégrées dans diverses interventions visant toutes à améliorer les taux de tests de biomarqueurs. Le protocole n° 3 (22285) servira de ressource pour surveiller l'impact de ces stratégies sur le parcours du patient en ce qui concerne la prise de décision partagée, et continuera d'évaluer de manière prospective le parcours du patient dans un nombre limité de pratiques d'index axées sur les tests, intégration des résultats des tests et des traitements.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

7500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • Recrutement
        • Southern Cancer Center, PC
        • Chercheur principal:
          • Michael Meshad, MD
        • Contact:
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, États-Unis, 86314
        • Pas encore de recrutement
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allan V. Espinosa Morazan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Actif, ne recrute pas
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, États-Unis, 32901
        • Recrutement
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Venkat Pavan R. Kancharla, MD
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Actif, ne recrute pas
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
        • Recrutement
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rami Y. Haddad, MD
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Actif, ne recrute pas
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Actif, ne recrute pas
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Actif, ne recrute pas
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Makenzi Evangelist, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick J. Ward, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James E. Butrynski, MD
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
        • Recrutement
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jerome H. Goldschmidt, Jr., MD
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Actif, ne recrute pas
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Recrutement
        • Virginia Oncology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John C. Paschold, MD
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Actif, ne recrute pas
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Chercheur principal:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude longitudinale vise à quantifier la chronologie des tests, les obstacles opérationnels et les résultats de la thérapie guidée par biomarqueurs dans une vaste population de patients communautaires et largement non sélectionnés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce et avancé, naïf de traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes (18 ans et plus) atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules nouvellement diagnostiqué à un stade précoce, localement avancé ou métastatique
  • Doit être admissible à une thérapie systémique selon l'évaluation du fournisseur traitant. Si un traitement systémique a été recommandé et documenté par le prestataire traitant mais que le patient a refusé, il peut toujours être éligible pour l'étude. Les patients peuvent être inscrits avant le début du traitement.
  • Les sujets qui ont développé une maladie localement avancée ou métastatique après avoir reçu un traitement adjuvant ou néoadjuvant sont éligibles si le traitement adjuvant/néoadjuvant a été terminé au moins 12 mois avant le développement d'une maladie localement avancée ou métastatique
  • Les sujets doivent être inscrits dans les 30 jours suivant le début du traitement systémique
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Stade IA au moment de l'inscription
  • Sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
  • Sujets avec origine inconnue de la tumeur primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cancer du poumon non à petites cellules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui reçoivent les résultats des tests de biomarqueurs avant le traitement systémique ou le décès
Délai: 5 ans à compter de la date d'inscription aux études
5 ans à compter de la date d'inscription aux études
Proportion de patients qui reçoivent des tests monogéniques par rapport à ceux qui reçoivent des tests complets de biomarqueurs
Délai: 5 ans à compter de la date d'inscription aux études
Les tests complets de biomarqueurs sont définis à la fois comme des tests PD-L1 pour guider l'utilisation des immunothérapies et des tests pour toutes les altérations génomiques pour lesquelles il existe des thérapies approuvées par la FDA, y compris (mais sans s'y limiter) EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, RET, KRAS et MET.
5 ans à compter de la date d'inscription aux études
Pour les patients sans résultats de test de biomarqueurs, énumérez les raisons pour lesquelles les tests ne sont pas effectués
Délai: 5 ans à compter de la date d'inscription aux études
  1. Détérioration clinique, crise clinique
  2. Tissu : obtention d'un échantillon, prélèvement de tissu
  3. Échec du test pour 1 ou plusieurs biomarqueurs : quantité insuffisante (QNS), échec de l'assurance qualité (AQ), échec du test
  4. Attitudes et perceptions des patients/prestataires
  5. Connaissances du fournisseur sur les options de test
  6. Connaissances des patients sur les tests de biomarqueurs
  7. Couverture du payeur : refus d'autorisation préalable, refus du payeur
  8. Obstacles financiers : coûts non couverts, remboursement
5 ans à compter de la date d'inscription aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le premier traitement systémique par rapport à la date de présentation initiale, la date de la biopsie diagnostique, la date de la première visite chez un oncologue médical et la date de la ou des commandes et des résultats des tests de biomarqueurs.
Délai: 5 ans à compter de la date d'inscription aux études
5 ans à compter de la date d'inscription aux études
Proportion de patients placés sous un premier régime de traitement dirigé par un biomarqueur par rapport à ceux qui ne l'ont pas été
Délai: 5 ans à compter de la date d'inscription aux études
5 ans à compter de la date d'inscription aux études
Pour les patients qui reçoivent des tests complets de biomarqueurs, indiquez les types de tests commandés
Délai: 5 ans à compter de la date d'inscription aux études
5 ans à compter de la date d'inscription aux études
Pour les patients sans premier régime de traitement dirigé par un biomarqueur, catalogue des raisons de ne pas prescrire un traitement ciblé par un biomarqueur
Délai: 5 ans à compter de la date d'inscription aux études

Pour les patients qui ont reçu des résultats de test de biomarqueurs avec au moins une mutation actionnable, cataloguez la raison de ne pas prescrire un traitement ciblé sur les biomarqueurs.

  1. Manque de disponibilité ou retards dans l'obtention d'un traitement ciblé
  2. Mauvaise interprétation des résultats des tests
  3. Contre-indications cliniques (allergies, dysfonctionnement des organes cibles, maladie auto-immune active, etc.)
  4. Attitudes et perceptions des patients/prestataires
  5. Obstacles financiers / Coûts non couverts
  6. Statut de performance du patient
5 ans à compter de la date d'inscription aux études
Pour les patients qui reçoivent un test complet de biomarqueurs, indiquez les types de schéma thérapeutique résultant attribués
Délai: 5 ans à compter de la date d'inscription aux études
5 ans à compter de la date d'inscription aux études
Caractéristiques des pratiques de soins oncologiques : nombre d'emplacements cliniques géographiques par pratique
Délai: 5 ans à compter de la date d'inscription aux études
5 ans à compter de la date d'inscription aux études
Caractéristiques des pratiques de soins oncologiques : milieu rural vs milieu urbain à chaque pratique
Délai: 5 ans à compter de la date d'inscription aux études
5 ans à compter de la date d'inscription aux études
Caractéristiques des pratiques de soins en cancérologie : nombre d'employés par pratique
Délai: 5 ans à compter de la date d'inscription aux études
5 ans à compter de la date d'inscription aux études
Caractéristiques des pratiques de soins en cancérologie : volume de patients par pratique
Délai: 5 ans à compter de la date d'inscription aux études
5 ans à compter de la date d'inscription aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Oncology Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Makenzi C. Evangelist, MD, New York Oncology Hematology
  • Chercheur principal: Patrick J. Ward, MD, Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22285

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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