Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консорциум MYLUNG, часть 3: наблюдательное исследование (MYLUNG)

14 мая 2026 г. обновлено: US Oncology Research

Молекулярно-информированное лечение рака легких в онкологической сети сообщества: продольное проспективное исследование RWE (Консорциум MYLUNG, часть 3: обсервационное исследование)

Это лонгитюдное исследование направлено на количественную оценку сроков тестирования, операционных барьеров и результатов терапии, основанной на биомаркерах, в большой, основанной на сообществе и в основном неотобранной популяции пациентов с ранней и поздней стадиями, нелеченным немелкоклеточным раком легкого. будь то плоскоклеточный или не плоскоклеточный.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Рак легкого остается самым смертоносным злокачественным новообразованием у мужчин и женщин в США. Обеспечение высококачественного ведения этих пациентов в условиях сообщества по сравнению с больницами или академическими центрами дает возможность снизить затраты без ущерба для клинического результата и одновременно повысить удобство и ценность для пациентов. Многие пациенты, у которых диагностирован рак на поздних стадиях, могут получить пользу от расширенного тестирования биомаркеров, однако сегодня не все подходящие пациенты проходят этот тип диагностического тестирования.

При прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (aNSCLC) существует множество специфических соматических мутаций, наблюдаемых в отдельных группах пациентов, которым были назначены высокоэффективные и менее токсичные методы лечения. Национальные руководства поддерживают широкое молекулярное профилирование опухоли как часть стандартной диагностической оценки НМРЛ с целью выявления драйверных мутаций, для которых доступны эффективные методы лечения или клинические испытания.

Кроме того, появляются доказательства того, что молекулярное тестирование может повлиять на выбор лечения на ранних стадиях рака легких. Однако соблюдение рекомендаций по геномному тестированию ставит перед онкологами уникальные проблемы. В то время как большая часть клинических исследований в области онкологии проводилась в хорошо зарекомендовавших себя академических медицинских центрах, более 85% больных раком диагностируются и лечатся в местных клинических клиниках по месту жительства. Существуют барьеры в возможности заказать эти тесты эффективно, своевременно и с соответствующим возмещением. Кроме того, уход за пациентами может сильно различаться в зависимости от неравенства, связанного с сообществом.

Это лонгитюдное клиническое исследование позволит получить реальные данные (RWE) для подтверждения эффективности первой схемы лечения у впервые диагностированных пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Программа MYLUNG объединяет три отдельных протокола: Протокол № 1 исследовал исторические данные из большого количества медицинских учреждений, где наблюдались пациенты с раком легких, для оценки тестирования биомаркеров, моделей принятия решений, пути пациента и пути ткани; Протокол № 2 проспективно оценивал путь пациента в ограниченном числе индексных практик, ориентированных на тестирование; интеграция результатов тестирования; и лечения. Интервенционные стратегии для оптимизации этих целей будут разработаны и интегрированы в различные вмешательства, направленные на повышение показателей тестирования биомаркеров. Протокол № 3 (22285) будет служить ресурсом для мониторинга влияния этих стратегий на путь пациента, поскольку он связан с совместным принятием решений, и будет продолжать перспективную оценку пути пациента в ограниченном количестве индексных практик, ориентированных на тестирование, интеграция результатов тестирования и лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

7500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Glidden, BSN, OCN
  • Номер телефона: 630-728-5493
  • Электронная почта: andrea.glidden@mckesson.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Рекрутинг
        • Southern Cancer Center, PC
        • Главный следователь:
          • Michael Meshad, MD
        • Контакт:
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 86314
        • Еще не набирают
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Allan V. Espinosa Morazan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Venkat Pavan R. Kancharla, MD
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Активный, не рекрутирующий
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • Рекрутинг
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rami Y. Haddad, MD
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Активный, не рекрутирующий
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Активный, не рекрутирующий
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Активный, не рекрутирующий
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Makenzi Evangelist, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick J. Ward, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James E. Butrynski, MD
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Рекрутинг
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jerome H. Goldschmidt, Jr., MD
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Активный, не рекрутирующий
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Рекрутинг
        • Virginia Oncology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John C. Paschold, MD
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Главный следователь:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это лонгитюдное исследование направлено на количественную оценку сроков тестирования, операционных барьеров и результатов терапии, основанной на биомаркерах, в большой, основанной на сообществе и в основном неотобранной популяции пациентов с ранней и поздней стадиями, наивным немелкоклеточным раком легкого.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты (18 лет и старше) с недавно диагностированным немелкоклеточным раком легкого на ранней стадии, местнораспространенным или метастатическим.
  • Должен иметь право на системную терапию на основании оценки лечащего врача. Если лечащий врач рекомендовал и задокументировал системную терапию, но пациент отказался от нее, он все равно может иметь право на участие в исследовании. Пациенты могут быть зарегистрированы до начала лечения.
  • Субъекты, у которых развилось местно-распространенное или метастатическое заболевание после получения адъювантной или неоадъювантной терапии, имеют право на участие, если адъювантная/неоадъювантная терапия была завершена по крайней мере за 12 месяцев до развития местно-распространенного или метастатического заболевания.
  • Субъекты должны быть зарегистрированы в течение 30 дней после начала системной терапии.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Стадия IA на момент зачисления
  • Субъекты с мелкоклеточным раком легкого
  • Субъекты с неизвестным происхождением первичной опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Немелкоклеточный рак легкого

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получивших результаты теста на биомаркеры до начала системной терапии или смерти
Временное ограничение: 5 лет со дня зачисления на обучение
5 лет со дня зачисления на обучение
Доля пациентов, прошедших тестирование одного гена, по сравнению с пациентами, прошедшими комплексное тестирование биомаркеров
Временное ограничение: 5 лет со дня зачисления на обучение
Комплексное тестирование биомаркеров определяется как тестирование PD-L1 для руководства по использованию иммунотерапии, так и тестирование всех геномных изменений, для которых существуют одобренные FDA методы лечения, включая (но не ограничиваясь) EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, RET, КРАС и МЕТ.
5 лет со дня зачисления на обучение
Для пациентов без результатов теста на биомаркеры перечислите причины, по которым тестирование не проводится
Временное ограничение: 5 лет со дня зачисления на обучение
  1. Клиническое ухудшение, клинический кризис
  2. Ткань: получение образца, извлечение ткани
  3. Сбой анализа для 1 или более биомаркеров: недостаточное количество (QNS), сбой проверки качества (QA), сбой теста
  4. Отношение и восприятие пациента/поставщика
  5. Знания поставщика о вариантах тестирования
  6. Знание пациентов о тестировании биомаркеров
  7. Покрытие плательщика: отказ в предварительном разрешении, отказ плательщика
  8. Финансовые барьеры: непокрытые расходы, возмещение
5 лет со дня зачисления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Промежуток времени между первой системной терапией по сравнению с датой первоначального обращения, датой диагностической биопсии, датой первого визита к онкологу, а также датой заказа(ов) и результатов теста на биомаркеры.
Временное ограничение: 5 лет со дня зачисления на обучение
5 лет со дня зачисления на обучение
Доля пациентов, которым назначена первая схема лечения, ориентированная на биомаркеры, по сравнению с теми, кто не
Временное ограничение: 5 лет со дня зачисления на обучение
5 лет со дня зачисления на обучение
Для пациентов, проходящих комплексное тестирование биомаркеров, укажите типы заказанных тестов.
Временное ограничение: 5 лет со дня зачисления на обучение
5 лет со дня зачисления на обучение
Для пациентов без первой схемы лечения, ориентированной на биомаркеры, Каталог причин отказа от назначения терапии, ориентированной на биомаркеры
Временное ограничение: 5 лет со дня зачисления на обучение

Для пациентов, которые получили результаты тестирования биомаркеров по крайней мере с одной требующей принятия мер мутацией, каталогизируйте причину отказа от назначения терапии, направленной на биомаркеры.

  1. Отсутствие доступности или задержки в получении таргетной терапии
  2. Неверная интерпретация результатов теста
  3. Клинические противопоказания (аллергия, дисфункция органов-мишеней, активное аутоиммунное заболевание и др.)
  4. Отношение и восприятие пациента/врача
  5. Финансовые барьеры / Непокрытые расходы
  6. Состояние работоспособности пациента
5 лет со дня зачисления на обучение
Для пациентов, прошедших комплексное тестирование биомаркеров, перечислите типы назначаемой схемы лечения.
Временное ограничение: 5 лет со дня зачисления на обучение
5 лет со дня зачисления на обучение
Характеристики онкологических практик: количество географических клиник на практику
Временное ограничение: 5 лет со дня зачисления на обучение
5 лет со дня зачисления на обучение
Характеристики методов лечения рака: сельские и городские условия в каждой практике
Временное ограничение: 5 лет со дня зачисления на обучение
5 лет со дня зачисления на обучение
Характеристики онкологических практик: количество сотрудников на клинику
Временное ограничение: 5 лет со дня зачисления на обучение
5 лет со дня зачисления на обучение
Характеристики практик лечения рака: количество пациентов на практику
Временное ограничение: 5 лет со дня зачисления на обучение
5 лет со дня зачисления на обучение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Oncology Research

Следователи

  • Главный следователь: Makenzi C. Evangelist, MD, New York Oncology Hematology
  • Главный следователь: Patrick J. Ward, MD, Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22285

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться