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Consorcio MYLUNG Parte 3: Estudio observacional (MYLUNG)

14 de mayo de 2026 actualizado por: US Oncology Research

Tratamiento del cáncer de pulmón informado molecularmente en una red comunitaria de cáncer: un estudio prospectivo longitudinal de RWE (Consorcio MYLUNG, parte 3: estudio observacional)

Este estudio longitudinal busca cuantificar el cronograma de las pruebas, las barreras operativas y los resultados de la terapia guiada por biomarcadores en una población de pacientes grande, basada en la comunidad y en gran parte no seleccionada con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana y avanzada, sin tratamiento previo. ya sea escamoso o no escamoso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de pulmón sigue siendo la neoplasia maligna más letal en hombres y mujeres en los EE. UU. Proporcionar un tratamiento de alta calidad para estos pacientes en el entorno comunitario en comparación con hospitales o centros académicos ofrece la oportunidad de reducir costos sin sacrificar el resultado clínico y, al mismo tiempo, mejorar la conveniencia y el valor para el paciente. Muchos pacientes diagnosticados con cánceres en etapa tardía pueden beneficiarse de las pruebas de biomarcadores avanzados, pero no todos los pacientes elegibles reciben este tipo de pruebas de diagnóstico en la actualidad.

Dentro del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (aNSCLC), se observan muchas mutaciones somáticas específicas en poblaciones de pacientes seleccionadas que se han dirigido a terapias altamente efectivas y menos tóxicas. Las pautas nacionales han abogado por un amplio perfil molecular tumoral como parte de la evaluación diagnóstica estándar para aNSCLC, con el objetivo de identificar mutaciones conductoras para las cuales hay terapias efectivas o ensayos clínicos disponibles.

Además, hay evidencia emergente de que las pruebas moleculares pueden afectar las opciones de tratamiento en las primeras etapas del cáncer de pulmón. Sin embargo, el cumplimiento de las pautas de pruebas genómicas presenta desafíos únicos para los oncólogos de la comunidad. Si bien la mayor parte de la investigación clínica oncológica se ha llevado a cabo en centros médicos académicos bien establecidos, más del 85 % de los pacientes con cáncer son diagnosticados y tratados en prácticas clínicas locales basadas en la comunidad. Existen barreras en la capacidad de solicitar estas pruebas de manera eficiente, de manera oportuna y reembolsadas en consecuencia. Además, la atención al paciente puede variar drásticamente según las disparidades asociadas a la comunidad.

Este ensayo clínico longitudinal generará Real World Evidence (RWE) para validar la eficacia del primer régimen de tratamiento en pacientes recién diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas. El Programa MYLUNG integra tres protocolos separados: el Protocolo n.º 1 interrogó datos históricos de una gran cantidad de prácticas que ven a pacientes con cáncer de pulmón para evaluar las pruebas de biomarcadores, los patrones de toma de decisiones, el viaje del paciente y el viaje del tejido; El protocolo n.º 2 evaluó prospectivamente el recorrido del paciente en un número limitado de prácticas indexadas centradas en las pruebas; integración de los resultados de las pruebas; y tratamientos. Se desarrollarán estrategias de intervención para optimizar estos objetivos y se integrarán en varias intervenciones, todas dirigidas a mejorar las tasas de prueba de biomarcadores. El protocolo n.° 3 (22285) servirá como recurso para monitorear el impacto de estas estrategias en el recorrido del paciente en lo que respecta a la toma de decisiones compartida, y continuará evaluando prospectivamente el recorrido del paciente en un número limitado de prácticas indexadas centradas en pruebas, integración de resultados de pruebas y tratamientos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

7500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Reclutamiento
        • Southern Cancer Center, PC
        • Investigador principal:
          • Michael Meshad, MD
        • Contacto:
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
        • Aún no reclutando
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allan V. Espinosa Morazan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Activo, no reclutando
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Venkat Pavan R. Kancharla, MD
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Activo, no reclutando
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Reclutamiento
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rami Y. Haddad, MD
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Activo, no reclutando
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Activo, no reclutando
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Activo, no reclutando
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Makenzi Evangelist, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick J. Ward, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James E. Butrynski, MD
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Reclutamiento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jerome H. Goldschmidt, Jr., MD
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Activo, no reclutando
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Reclutamiento
        • Virginia Oncology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John C. Paschold, MD
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Activo, no reclutando
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Investigador principal:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio longitudinal busca cuantificar el cronograma de prueba, las barreras operativas y los resultados de la terapia guiada por biomarcadores en una población de pacientes grande, basada en la comunidad y en gran parte no seleccionada con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana y avanzada, sin tratamiento previo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos (a partir de los 18 años) con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, localmente avanzado o en etapa temprana recién diagnosticado
  • Debe ser elegible para la terapia sistémica según la evaluación del proveedor tratante. Si el proveedor tratante recomendó y documentó la terapia sistémica, pero el paciente se negó, todavía puede ser elegible para el estudio. Los pacientes pueden inscribirse antes del inicio del tratamiento.
  • Los sujetos que desarrollaron enfermedad localmente avanzada o metastásica después de recibir terapia adyuvante o neoadyuvante son elegibles si la terapia adyuvante/neoadyuvante se completó al menos 12 meses antes del desarrollo de enfermedad localmente avanzada o metastásica
  • Los sujetos deben inscribirse dentro de los 30 días posteriores al inicio de la terapia sistémica.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Estadio IA en el momento de la inscripción
  • Sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Sujetos con tumor primario de origen desconocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cáncer de pulmón de células no pequeñas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que reciben resultados de pruebas de biomarcadores antes de la terapia sistémica o la muerte
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
Proporción de pacientes que reciben pruebas de un solo gen en comparación con aquellos que reciben pruebas integrales de biomarcadores
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
Las pruebas integrales de biomarcadores se definen como pruebas de PD-L1 para guiar el uso de inmunoterapias y pruebas para todas las alteraciones genómicas para las que existen terapias aprobadas por la FDA, incluidas (entre otras) EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, RET, KRAS y MET.
5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
Para pacientes sin resultados de pruebas de biomarcadores, enumere las razones para no realizar las pruebas
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
  1. Deterioro clínico, crisis clínica
  2. Tejido: obtención de muestra, recuperación de tejido
  3. Fallo de ensayo para 1 o más biomarcadores: cantidad no suficiente (QNS), fallo de garantía de calidad (QA), fallo de prueba
  4. Actitudes y percepciones del paciente/proveedor
  5. Conocimiento del proveedor sobre las opciones de prueba
  6. Conocimiento del paciente sobre las pruebas de biomarcadores
  7. Cobertura del pagador: denegación de autorización previa, negativa del pagador
  8. Barreras financieras: costes no cubiertos, reembolso
5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de tiempo entre la primera terapia sistémica en comparación con la fecha de presentación inicial, la fecha de la biopsia diagnóstica, la fecha de la primera visita a un médico oncólogo y la fecha de la(s) orden(es) y resultado(s) de la prueba de biomarcadores.
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
Proporción de pacientes colocados en el primer régimen de tratamiento dirigido por biomarcadores frente a aquellos que no lo estaban
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
Para los pacientes que reciben pruebas completas de biomarcadores, enumere los tipos de pruebas solicitadas
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
Para pacientes sin régimen de primer tratamiento dirigido por biomarcadores, catalogar las razones para no recetar terapia dirigida por biomarcadores
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio

Para los pacientes que han recibido resultados de pruebas de biomarcadores con al menos una mutación procesable, catalogue la razón por la que no se prescribe terapia dirigida a biomarcadores.

  1. Falta de disponibilidad o retrasos en la obtención de terapia dirigida
  2. Interpretación errónea de los resultados de la prueba
  3. Contraindicaciones clínicas (alergias, disfunción de órganos diana, enfermedad autoinmune activa, etc.)
  4. Actitudes y percepciones del paciente/proveedor
  5. Barreras financieras / Costos no cubiertos
  6. Estado funcional del paciente
5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
Para los pacientes que reciben pruebas completas de biomarcadores, enumere los tipos de régimen de tratamiento resultante asignado
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
Características de las Prácticas de Atención del Cáncer: Número de Ubicaciones Clínicas Geográficas por Práctica
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
Características de las prácticas de atención del cáncer: entorno rural frente a entorno urbano en cada práctica
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
Características de las Prácticas de Atención del Cáncer: Número de Personal por Práctica
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
Características de las Prácticas de Atención del Cáncer: Volumen de Pacientes por Práctica
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio
5 años a partir de la fecha de inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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US Oncology Research

Investigadores

  • Investigador principal: Makenzi C. Evangelist, MD, New York Oncology Hematology
  • Investigador principal: Patrick J. Ward, MD, Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22285

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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