Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MYLUNG Consortium Del 3: Observationsstudie (MYLUNG)

14. maj 2026 opdateret af: US Oncology Research

Molecularly Informed Lung Cancer Treatment in a Community Cancer Network: A Longitudinal Prospective RWE Study (MYLUNG Consortium Part 3: Observational Study)

Denne longitudinelle undersøgelse søger at kvantificere testtidslinjen, operationelle barrierer og resultater af biomarkør-guidet terapi i en stor, samfundsbaseret og stort set uselekteret patientpopulation med tidligt og fremskredent stadium, behandlingsnaiv ikke-småcellet lungekræft, uanset om det er pladeepitel eller ikke-pladeepitel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er fortsat den mest dødelige malignitet hos mænd og kvinder i USA. Ved at levere højkvalitetsbehandling af disse patienter i samfundsmiljøet sammenlignet med hospitaler eller akademiske centre giver det mulighed for at reducere omkostningerne uden at ofre det kliniske resultat og samtidig forbedre patientens bekvemmelighed og værdi. Mange patienter, der er diagnosticeret med kræft i de sene stadier, kan drage fordel af avanceret biomarkørtest, men ikke alle kvalificerede patienter modtager denne type diagnostisk test i dag.

Inden for avanceret ikke-småcellet lungekræft (aNSCLC) er der mange specifikke somatiske mutationer observeret i udvalgte patientpopulationer, som har rettet sig mod meget effektive og mindre toksiske behandlinger. Nationale retningslinjer har slået til lyd for bred tumormolekylær profilering som en del af den diagnostiske standardevaluering for aNSCLC med det formål at identificere drivermutationer, for hvilke effektive terapier eller kliniske forsøg er tilgængelige.

Desuden er der nye beviser for, at molekylær testning kan påvirke behandlingsvalg i tidligere stadier af lungekræft. Overholdelse af retningslinjer for genomisk test giver imidlertid unikke udfordringer for onkologer i lokalsamfundet. Mens det meste af den onkologiske kliniske forskning er blevet udført på veletablerede akademiske medicinske centre, diagnosticeres og behandles over 85 % af kræftpatienter i lokale, lokalsamfundsbaserede kliniske praksisser. Der eksisterer barrierer i muligheden for at bestille disse tests effektivt, rettidigt og refunderet i overensstemmelse hermed. Desuden kan patientbehandling variere drastisk baseret på samfundsrelaterede uligheder.

Dette longitudinelle kliniske forsøg vil generere Real World Evidence (RWE) for at validere effektiviteten af ​​det første behandlingsregime hos nydiagnosticerede patienter med ikke-småcellet lungekræft. MYLUNG-programmet integrerer tre separate protokoller: Protokol nr. 1 afhørte historiske data fra en lang række praksisser, der ser lungekræftpatienter for at evaluere biomarkørtest, beslutningsmønstre, patientrejsen og vævsrejsen; Protokol #2 evaluerede prospektivt patientrejsen i et begrænset antal indekspraksis fokuseret på testning; integration af testresultater; og behandlinger. Interventionsstrategier for at optimere disse mål vil blive udviklet og integreret i forskellige interventioner, der alle sigter mod at forbedre testhastigheden for biomarkører. Protokol nr. 3 (22285) vil tjene som en ressource til at overvåge indvirkningen af ​​disse strategier på patientrejsen, når den er relateret til fælles beslutningstagning, og vil fortsætte med prospektivt at evaluere patientrejsen i et begrænset antal indekspraksis fokuseret på test, integration af testresultater og behandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

7500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Rekruttering
        • Southern Cancer Center, PC
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Meshad, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Forenede Stater, 86314
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allan V. Espinosa Morazan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Rekruttering
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Venkat Pavan R. Kancharla, MD
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Rekruttering
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rami Y. Haddad, MD
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Makenzi Evangelist, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick J. Ward, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James E. Butrynski, MD
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jerome H. Goldschmidt, Jr., MD
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John C. Paschold, MD
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne longitudinelle undersøgelse ser ud til at kvantificere testtidslinjen, operationelle barrierer og resultater af biomarkør-guidet terapi i en stor, samfundsbaseret og stort set uselekteret patientpopulation med behandlingsnaiv ikke-småcellet lungekræft i tidligt og fremskredent stadium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (18 år og ældre) med nyligt diagnosticeret tidligt stadie, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  • Skal være berettiget til systemisk terapi baseret på den behandlende udbyders vurdering. Hvis systemisk terapi blev anbefalet og dokumenteret af den behandlende udbyder, men patienten afviste, kan de stadig være berettiget til undersøgelsen. Patienter kan tilmeldes inden behandlingsstart.
  • Forsøgspersoner, der udviklede lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom efter at have modtaget adjuverende eller neoadjuverende behandling, er kvalificerede, hvis den adjuverende/neoadjuverende behandling blev afsluttet mindst 12 måneder før udviklingen af ​​lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Forsøgspersoner skal tilmeldes inden for 30 dage efter påbegyndelse af systemisk behandling
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fase IA på tidspunktet for tilmelding
  • Personer med småcellet lungekræft
  • Personer med ukendt primær tumoroprindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-småcellet lungekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager biomarkørtestresultater før systemisk terapi eller død
Tidsramme: 5 år fra datoen for optagelse på studiet
5 år fra datoen for optagelse på studiet
Andel af patienter, der modtager enkelt-gen-test sammenlignet med dem, der modtager omfattende biomarkørtest
Tidsramme: 5 år fra datoen for optagelse på studiet
Omfattende biomarkørtest er defineret som både PD-L1-test til at vejlede brugen af ​​immunterapier og test for alle genomiske ændringer, for hvilke der er FDA-godkendte behandlinger, herunder (men ikke begrænset til) EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, RET, KRAS og MET.
5 år fra datoen for optagelse på studiet
For patienter uden biomarkørtestresultater, angiv årsager til ikke at udføre test
Tidsramme: 5 år fra datoen for optagelse på studiet
  1. Klinisk forværring, klinisk krise
  2. Væv: prøvetagning, vævsudvinding
  3. Assayfejl for 1 eller flere biomarkører: Quantity Not Sufficient (QNS), Quality Assurance (QA) fejl, testfejl
  4. Patient/udbyder holdninger & opfattelser
  5. Give viden om testmuligheder
  6. Patientviden om biomarkørtest
  7. Betalerdækning: Afslag på forhåndsgodkendelse, afslag på betaler
  8. Økonomiske barrierer: afdækkede omkostninger, refusion
5 år fra datoen for optagelse på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsrum mellem første systemiske behandling sammenlignet med datoen for den første præsentation, datoen for diagnostisk biopsi, datoen for første besøg hos en medicinsk onkolog og datoen for biomarkørtestordrer og resultat(er).
Tidsramme: 5 år fra datoen for optagelse på studiet
5 år fra datoen for optagelse på studiet
Andel af patienter placeret på biomarkør-styret første behandlingsregime kontra dem, der ikke var
Tidsramme: 5 år fra datoen for optagelse på studiet
5 år fra datoen for optagelse på studiet
For patienter, der modtager omfattende biomarkørtest, skal du angive de bestilte testtyper
Tidsramme: 5 år fra datoen for optagelse på studiet
5 år fra datoen for optagelse på studiet
For patienter uden biomarkør-styret første behandlingsregime, katalogårsager til ikke at ordinere biomarkør-målrettet terapi
Tidsramme: 5 år fra datoen for optagelse på studiet

For patienter, der har modtaget biomarkørtestresultater med mindst én handlingsbar mutation, skal du katalogisere årsagen til ikke at ordinere biomarkør-målrettet behandling.

  1. Manglende tilgængelighed eller forsinkelser i at opnå målrettet behandling
  2. Fejlfortolkning af testresultater
  3. Kliniske kontraindikationer (allergi, slutorgandysfunktion, aktiv autoimmun sygdom osv.)
  4. Patient/udbyder holdninger og opfattelser
  5. Økonomiske barrierer/Udækkede omkostninger
  6. Patientpræstationsstatus
5 år fra datoen for optagelse på studiet
For patienter, der modtager omfattende biomarkørtest, angiv typer af resulterende behandlingsregimer tildelt
Tidsramme: 5 år fra datoen for optagelse på studiet
5 år fra datoen for optagelse på studiet
Karakteristika for kræftbehandlingspraksis: Antal geografiske kliniske steder pr. praksis
Tidsramme: 5 år fra datoen for optagelse på studiet
5 år fra datoen for optagelse på studiet
Karakteristika for kræftbehandlingspraksis: Landlige omgivelser vs. urbane omgivelser på hver praksis
Tidsramme: 5 år fra datoen for optagelse på studiet
5 år fra datoen for optagelse på studiet
Karakteristika for kræftbehandlingspraksis: Antal ansatte pr. praksis
Tidsramme: 5 år fra datoen for optagelse på studiet
5 år fra datoen for optagelse på studiet
Karakteristika for kræftbehandlingspraksis: Patientmængde pr. praksis
Tidsramme: 5 år fra datoen for optagelse på studiet
5 år fra datoen for optagelse på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Oncology Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Makenzi C. Evangelist, MD, New York Oncology Hematology
  • Ledende efterforsker: Patrick J. Ward, MD, Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22285

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner