Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsorcjum MYLUNG Część 3: Badanie obserwacyjne (MYLUNG)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: US Oncology Research

Molekularnie poinformowane leczenie raka płuc w społecznościowej sieci onkologicznej: podłużne prospektywne badanie RWE (konsorcjum MYLUNG, część 3: badanie obserwacyjne)

To podłużne badanie ma na celu ilościowe określenie harmonogramu testów, barier operacyjnych i wyników terapii opartej na biomarkerach w dużej, środowiskowej i w dużej mierze niewyselekcjonowanej populacji pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc we wczesnym i zaawansowanym stadium, wcześniej nieleczonych, czy płaskonabłonkowy czy niepłaskonabłonkowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak płuc pozostaje najbardziej śmiercionośnym nowotworem złośliwym u mężczyzn i kobiet w Stanach Zjednoczonych. Zapewnienie wysokiej jakości opieki nad tymi pacjentami w warunkach środowiskowych w porównaniu ze szpitalami lub ośrodkami akademickimi oferuje możliwość obniżenia kosztów bez poświęcania wyników klinicznych i jednoczesnego zwiększenia wygody i wartości pacjenta. Wielu pacjentów, u których zdiagnozowano późne stadium raka, może odnieść korzyści z zaawansowanych testów biomarkerów, jednak nie wszyscy kwalifikujący się pacjenci są obecnie poddawani tego rodzaju testom diagnostycznym.

W zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (aNSCLC) obserwuje się wiele specyficznych mutacji somatycznych w wybranych populacjach pacjentów, u których zastosowano wysoce skuteczne i mniej toksyczne terapie. Krajowe wytyczne opowiadają się za szeroko zakrojonym profilowaniem molekularnym guza jako częścią standardowej oceny diagnostycznej NSCLC, w celu zidentyfikowania mutacji odpowiedzialnych, dla których dostępne są skuteczne terapie lub badania kliniczne.

Ponadto pojawiają się dowody na to, że testy molekularne mogą wpływać na wybór leczenia we wcześniejszych stadiach raka płuc. Jednak przestrzeganie wytycznych dotyczących badań genomicznych stanowi wyjątkowe wyzwanie dla onkologów społecznych. Podczas gdy większość onkologicznych badań klinicznych przeprowadzono w uznanych akademickich ośrodkach medycznych, ponad 85% pacjentów z rakiem jest diagnozowanych i leczonych w lokalnych, lokalnych praktykach klinicznych. Istnieją bariery w możliwości skutecznego, terminowego zamówienia tych badań i odpowiedniego zwrotu kosztów. Ponadto opieka nad pacjentem może się drastycznie różnić w zależności od różnic społecznych.

To podłużne badanie kliniczne wygeneruje rzeczywiste dowody (RWE) w celu potwierdzenia skuteczności pierwszego schematu leczenia u nowo zdiagnozowanych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Program MYLUNG integruje trzy oddzielne protokoły: Protokół nr 1 przeanalizował dane historyczne z dużej liczby praktyk, w których przyjmowano pacjentów z rakiem płuc, w celu oceny testów biomarkerów, wzorców podejmowania decyzji, podróży pacjenta i podróży tkanki; Protokół nr 2 prospektywnie oceniał podróż pacjenta w ograniczonej liczbie praktyk indeksowych skoncentrowanych na testowaniu; integracja wyników badań; i zabiegi. Strategie interwencyjne mające na celu optymalizację tych celów zostaną opracowane i włączone do różnych interwencji, z których wszystkie będą miały na celu poprawę wskaźników testowania biomarkerów. Protokół nr 3 (22285) będzie służył jako źródło monitorowania wpływu tych strategii na podróż pacjenta w odniesieniu do wspólnego podejmowania decyzji i będzie nadal prospektywnie oceniać podróż pacjenta w ograniczonej liczbie praktyk indeksowych skoncentrowanych na testowaniu, integracja wyników badań i leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

7500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Rekrutacyjny
        • Southern Cancer Center, PC
        • Główny śledczy:
          • Michael Meshad, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 86314
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allan V. Espinosa Morazan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Venkat Pavan R. Kancharla, MD
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rami Y. Haddad, MD
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Makenzi Evangelist, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick J. Ward, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James E. Butrynski, MD
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Rekrutacyjny
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jerome H. Goldschmidt, Jr., MD
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John C. Paschold, MD
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Główny śledczy:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie podłużne ma na celu ilościowe określenie harmonogramu testów, barier operacyjnych i wyników terapii opartej na biomarkerach w dużej, opartej na społeczności iw dużej mierze niewyselekcjonowanej populacji pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc we wczesnym i zaawansowanym stadium, nieleczonych wcześniej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (w wieku 18 lat i starsze) z nowo rozpoznanym wczesnym stadium, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
  • Musi kwalifikować się do terapii systemowej na podstawie oceny dostawcy leczenia. Jeśli terapia systemowa została zalecona i udokumentowana przez leczącego, ale pacjent odmówił, nadal może kwalifikować się do badania. Pacjentów można zapisać przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci, u których rozwinęła się miejscowo zaawansowana choroba lub choroba z przerzutami po otrzymaniu leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego, kwalifikują się, jeśli terapia adiuwantowa/neoadiuwantowa została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed rozwojem miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Pacjenci muszą zostać włączeni w ciągu 30 dni od rozpoczęcia terapii ogólnoustrojowej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Etap IA w momencie rejestracji
  • Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca
  • Osoby z nieznanym pierwotnym pochodzeniem guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niedrobnokomórkowego raka płuca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali wyniki testu biomarkerów przed terapią ogólnoustrojową lub przed śmiercią
Ramy czasowe: 5 lat od daty rozpoczęcia studiów
5 lat od daty rozpoczęcia studiów
Odsetek pacjentów, u których wykonano badanie pojedynczego genu, w porównaniu z pacjentami, u których wykonano kompleksowe badanie biomarkerów
Ramy czasowe: 5 lat od daty rozpoczęcia studiów
Kompleksowe testowanie biomarkerów definiuje się zarówno jako testowanie PD-L1 w celu wskazania stosowania immunoterapii, jak i testowanie wszystkich zmian genomowych, dla których istnieją terapie zatwierdzone przez FDA, w tym (między innymi) EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, RET, KRAS i MET.
5 lat od daty rozpoczęcia studiów
W przypadku pacjentów bez wyników badań biomarkerów, należy wymienić powody nieprzeprowadzania badań
Ramy czasowe: 5 lat od daty rozpoczęcia studiów
  1. Pogorszenie stanu klinicznego, kryzys kliniczny
  2. Tkanka: pobieranie próbki, pobieranie tkanki
  3. Niepowodzenie testu dla 1 lub więcej biomarkerów: Niewystarczająca ilość (QNS), niepowodzenie kontroli jakości (QA), niepowodzenie testu
  4. Postawy i postrzeganie pacjenta/świadczeniodawcy
  5. Wiedza dostawcy na temat opcji testowania
  6. Wiedza pacjenta na temat badania biomarkerów
  7. Zabezpieczenie płatnika: odmowa uprzedniej autoryzacji, odmowa płatnika
  8. Bariery finansowe: niepokryte koszty, refundacja
5 lat od daty rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp czasowy między pierwszą terapią systemową w porównaniu do daty pierwszego zgłoszenia, daty biopsji diagnostycznej, daty pierwszej wizyty u lekarza onkologa oraz daty zlecenia i wyniku badania biomarkerów.
Ramy czasowe: 5 lat od daty rozpoczęcia studiów
5 lat od daty rozpoczęcia studiów
Odsetek pacjentów objętych pierwszym schematem leczenia ukierunkowanym na biomarkery w porównaniu z tymi, którzy nie byli
Ramy czasowe: 5 lat od daty rozpoczęcia studiów
5 lat od daty rozpoczęcia studiów
W przypadku pacjentów poddawanych kompleksowemu badaniu biomarkerów należy wymienić rodzaje zleconych badań
Ramy czasowe: 5 lat od daty rozpoczęcia studiów
5 lat od daty rozpoczęcia studiów
Dla pacjentów bez schematu pierwszego leczenia ukierunkowanego na biomarkery, katalogowe powody nieprzepisywania terapii ukierunkowanej na biomarkery
Ramy czasowe: 5 lat od daty rozpoczęcia studiów

W przypadku pacjentów, którzy otrzymali wyniki badań biomarkerów z co najmniej jedną mutacją podlegającą działaniu, należy skatalogować powód niezalecania terapii ukierunkowanej na biomarkery.

  1. Brak dostępności lub opóźnienia w uzyskaniu terapii celowanej
  2. Błędna interpretacja wyników badań
  3. Przeciwwskazania kliniczne (alergie, dysfunkcje narządowe, aktywna choroba autoimmunologiczna itp.)
  4. Postawy i postrzeganie pacjenta/świadczeniodawcy
  5. Bariery finansowe / Niepokryte koszty
  6. Stan sprawności pacjenta
5 lat od daty rozpoczęcia studiów
W przypadku pacjentów poddawanych kompleksowemu badaniu biomarkerów należy wymienić rodzaje przydzielonych schematów leczenia
Ramy czasowe: 5 lat od daty rozpoczęcia studiów
5 lat od daty rozpoczęcia studiów
Charakterystyka praktyk opieki onkologicznej: Liczba geograficznych lokalizacji klinicznych na praktykę
Ramy czasowe: 5 lat od daty rozpoczęcia studiów
5 lat od daty rozpoczęcia studiów
Charakterystyka praktyk związanych z opieką nad chorymi na raka: środowisko wiejskie a miejskie w każdej przychodni
Ramy czasowe: 5 lat od daty rozpoczęcia studiów
5 lat od daty rozpoczęcia studiów
Charakterystyka przychodni onkologicznych: liczba personelu przypadająca na przychodnię
Ramy czasowe: 5 lat od daty rozpoczęcia studiów
5 lat od daty rozpoczęcia studiów
Charakterystyka praktyk opieki onkologicznej: Liczba pacjentów na praktykę
Ramy czasowe: 5 lat od daty rozpoczęcia studiów
5 lat od daty rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Oncology Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Makenzi C. Evangelist, MD, New York Oncology Hematology
  • Główny śledczy: Patrick J. Ward, MD, Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22285

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj