Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MYLUNG-konsortiet del 3: Observasjonsstudie (MYLUNG)

14. mai 2026 oppdatert av: US Oncology Research

Molecularly Informed Lung Cancer Treatment in a Community Cancer Network: A Longitudinal Prospective RWE Study (MYLUNG Consortium Part 3: Observational Study)

Denne longitudinelle studien ser ut til å kvantifisere testtidslinjen, operasjonelle barrierer og utfall av biomarkørveiledet terapi i en stor, lokalsamfunnsbasert og stort sett uselektert pasientpopulasjon med tidlig stadium og avansert stadium, behandlingsnaiv ikke-småcellet lungekreft, enten plateepitel eller ikke plateepitel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er fortsatt den mest dødelige maligne sykdommen hos menn og kvinner i USA. Ved å gi høykvalitetsbehandling av disse pasientene i lokalmiljøet sammenlignet med sykehus eller akademiske sentre gir det muligheten til å redusere kostnadene uten å ofre klinisk resultat og samtidig forbedre pasientens bekvemmelighet og verdi. Mange pasienter diagnostisert med kreft i sent stadium kan dra nytte av avansert biomarkørtesting, men ikke alle kvalifiserte pasienter mottar denne typen diagnostisk testing i dag.

Innen avansert ikke-småcellet lungekreft (anNSCLC) er det mange spesifikke somatiske mutasjoner observert i utvalgte pasientpopulasjoner som har rettet seg mot svært effektive og mindre toksiske terapier. Nasjonale retningslinjer har tatt til orde for bred tumormolekylær profilering som en del av standard diagnostisk evaluering for anNSCLC, med mål om å identifisere drivermutasjoner som effektive terapier eller kliniske studier er tilgjengelige for.

Videre er det nye bevis for at molekylær testing kan påvirke behandlingsvalg i tidligere stadier av lungekreft. Imidlertid gir overholdelse av retningslinjer for genomisk testing unike utfordringer for onkologer i samfunnet. Mens mesteparten av onkologisk klinisk forskning har blitt utført ved veletablerte akademiske medisinske sentre, blir over 85 % av kreftpasientene diagnostisert og behandlet ved lokale, lokalsamfunnsbaserte kliniske praksiser. Det finnes barrierer i muligheten til å bestille disse testene effektivt, til rett tid og refunderes deretter. Videre kan pasientbehandlingen variere drastisk basert på samfunnsassosierte forskjeller.

Denne longitudinelle kliniske studien vil generere Real World Evidence (RWE) for å validere effekten av første behandlingsregime hos nylig diagnostiserte pasienter med ikke-småcellet lungekreft. MYLUNG-programmet integrerer tre separate protokoller: Protokoll nr. 1 avhørte historiske data fra et stort antall praksiser for å se lungekreftpasienter for å evaluere biomarkørtesting, beslutningsmønstre, pasientreisen og vevsreisen; Protokoll #2 evaluerte prospektivt pasientreisen i et begrenset antall indekspraksis fokusert på testing; integrering av testresultater; og behandlinger. Intervensjonsstrategier for å optimalisere disse målene vil bli utviklet og integrert i ulike intervensjoner, alle rettet mot å forbedre testhastigheten for biomarkører. Protokoll #3 (22285) vil tjene som en ressurs for å overvåke virkningen av disse strategiene på pasientreisen når det gjelder delt beslutningstaking, og vil fortsette å prospektivt evaluere pasientreisen i et begrenset antall indekspraksis fokusert på testing, integrering av testresultater og behandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

7500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Rekruttering
        • Southern Cancer Center, PC
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Meshad, MD
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Forente stater, 86314
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allan V. Espinosa Morazan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Forente stater, 32901
        • Rekruttering
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Venkat Pavan R. Kancharla, MD
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Rekruttering
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rami Y. Haddad, MD
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Makenzi Evangelist, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick J. Ward, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James E. Butrynski, MD
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jerome H. Goldschmidt, Jr., MD
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John C. Paschold, MD
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne longitudinelle studien ser ut til å kvantifisere testtidslinjen, operasjonelle barrierer og resultater av biomarkørveiledet terapi i en stor, samfunnsbasert og stort sett uselektert pasientpopulasjon med behandlingsnaiv ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium og avansert stadium.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner (18 år og eldre) med nylig diagnostisert tidlig stadium, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
  • Må være kvalifisert for systemisk terapi basert på behandlende leverandørs vurdering. Hvis systemisk terapi ble anbefalt og dokumentert av den behandlende leverandøren, men pasienten avslo, kan de fortsatt være kvalifisert for studien. Pasienter kan meldes inn før behandlingsstart.
  • Pasienter som utviklet lokalt avansert eller metastatisk sykdom etter å ha mottatt adjuvant eller neoadjuvant terapi er kvalifisert dersom adjuvant/neoadjuvant terapi ble fullført minst 12 måneder før utviklingen av lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Pasienter må registreres innen 30 dager etter oppstart av systemisk behandling
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Trinn IA på tidspunktet for påmelding
  • Personer med småcellet lungekreft
  • Personer med ukjent primær tumoropprinnelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke-småcellet lungekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som mottar biomarkørtestresultater før systemisk terapi eller død
Tidsramme: 5 år fra dato for oppmelding til studiet
5 år fra dato for oppmelding til studiet
Andel pasienter som mottar enkeltgentesting sammenlignet med pasienter som mottar omfattende biomarkørtesting
Tidsramme: 5 år fra dato for oppmelding til studiet
Omfattende biomarkørtesting er definert som både PD-L1-testing for å veilede bruken av immunterapier og testing for alle genomiske endringer som det finnes FDA-godkjente terapier for, inkludert (men ikke begrenset til) EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, RET, KRAS og MET.
5 år fra dato for oppmelding til studiet
For pasienter uten biomarkørtestresultater, oppgi grunner til ikke å utføre testing
Tidsramme: 5 år fra dato for oppmelding til studiet
  1. Klinisk forverring, klinisk krise
  2. Vev: innhenting av prøve, uthenting av vev
  3. Analysefeil for 1 eller flere biomarkører: Quantity Not Sufficient (QNS), Quality Assurance (QA) feil, testfeil
  4. Pasient/leverandør holdninger og oppfatninger
  5. Gi kunnskap om testalternativer
  6. Pasientkunnskap om biomarkørtesting
  7. Betalerdekning: avslag på forhåndsgodkjenning, avslag på betaler
  8. Økonomiske barrierer: avdekkede kostnader, refusjon
5 år fra dato for oppmelding til studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsrom mellom første systemisk behandling sammenlignet med dato for første presentasjon, dato for diagnostisk biopsi, dato for første besøk hos en medisinsk onkolog og dato for biomarkørtestordre og resultat(er).
Tidsramme: 5 år fra dato for oppmelding til studiet
5 år fra dato for oppmelding til studiet
Andel pasienter plassert på biomarkør-rettet første behandlingsregime kontra de som ikke var det
Tidsramme: 5 år fra dato for oppmelding til studiet
5 år fra dato for oppmelding til studiet
For pasienter som mottar omfattende biomarkørtesting, liste opp testtyper som er bestilt
Tidsramme: 5 år fra dato for oppmelding til studiet
5 år fra dato for oppmelding til studiet
For pasienter uten biomarkør-rettet første behandlingsregime, katalogårsaker til ikke å foreskrive biomarkør-målrettet terapi
Tidsramme: 5 år fra dato for oppmelding til studiet

For pasienter som har mottatt biomarkørtestresultater med minst én handlingsbar mutasjon, katalogiser årsaken til ikke å foreskrive biomarkørmålrettet behandling.

  1. Mangel på tilgjengelighet eller forsinkelser i å oppnå målrettet behandling
  2. Feiltolkning av testresultater
  3. Kliniske kontraindikasjoner (allergier, endeorgandysfunksjon, aktiv autoimmun sykdom, etc.)
  4. Pasient/leverandør holdninger og oppfatninger
  5. Økonomiske barrierer/Udekkede kostnader
  6. Pasientens ytelsesstatus
5 år fra dato for oppmelding til studiet
For pasienter som mottar omfattende biomarkørtesting, oppgi typer av resulterende behandlingsregimer som er tildelt
Tidsramme: 5 år fra dato for oppmelding til studiet
5 år fra dato for oppmelding til studiet
Kjennetegn på kreftbehandlingspraksis: Antall geografiske kliniske steder per praksis
Tidsramme: 5 år fra dato for oppmelding til studiet
5 år fra dato for oppmelding til studiet
Kjennetegn på kreftbehandlingspraksis: landlige omgivelser vs urbane omgivelser ved hver praksis
Tidsramme: 5 år fra dato for oppmelding til studiet
5 år fra dato for oppmelding til studiet
Karakteristikk ved kreftbehandlingspraksis: Antall ansatte per praksis
Tidsramme: 5 år fra dato for oppmelding til studiet
5 år fra dato for oppmelding til studiet
Karakteristikk ved kreftbehandlingspraksis: Pasientvolum per praksis
Tidsramme: 5 år fra dato for oppmelding til studiet
5 år fra dato for oppmelding til studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Oncology Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Makenzi C. Evangelist, MD, New York Oncology Hematology
  • Hovedetterforsker: Patrick J. Ward, MD, Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22285

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere