Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MYLUNG Consortium Deel 3: Observationeel onderzoek (MYLUNG)

14 mei 2026 bijgewerkt door: US Oncology Research

Moleculair geïnformeerde longkankerbehandeling in een communautair kankernetwerk: een longitudinaal prospectief RWE-onderzoek (MYLUNG Consortium Deel 3: Observationeel onderzoek)

Deze longitudinale studie probeert de testtijdlijn, operationele barrières en resultaten van biomarker-geleide therapie te kwantificeren in een grote, gemeenschapsgebaseerde en grotendeels niet-geselecteerde patiëntenpopulatie met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium en in een gevorderd stadium, behandelingsnaïeve, niet-kleincellige longkanker. of het nu squameus of niet-squameus is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker blijft de meest dodelijke maligniteit bij mannen en vrouwen in de VS. Het bieden van hoogwaardige behandeling van deze patiënten in de gemeenschapsomgeving in vergelijking met ziekenhuis- of academische centra biedt de mogelijkheid om de kosten te verlagen zonder in te boeten aan klinische resultaten en tegelijkertijd het gemak en de waarde voor de patiënt te verbeteren. Veel patiënten met kanker in een laat stadium kunnen baat hebben bij geavanceerde biomarkertesten, maar niet alle in aanmerking komende patiënten ondergaan tegenwoordig dit soort diagnostische tests.

Binnen gevorderde niet-kleincellige longkanker (aNSCLC) zijn er veel specifieke somatische mutaties waargenomen bij geselecteerde patiëntenpopulaties die gericht zijn op zeer effectieve en minder toxische therapieën. Nationale richtlijnen hebben gepleit voor brede moleculaire profilering van tumoren als onderdeel van de standaard diagnostische evaluatie voor aNSCLC, met als doel bepalende mutaties te identificeren waarvoor effectieve therapieën of klinische onderzoeken beschikbaar zijn.

Bovendien is er steeds meer bewijs dat moleculair testen de behandelingskeuzes in eerdere stadia van longkanker kan beïnvloeden. Het naleven van richtlijnen voor genomische tests vormt echter een unieke uitdaging voor oncologen in de gemeenschap. Hoewel het meeste klinisch oncologisch onderzoek is uitgevoerd in gevestigde academische medische centra, wordt meer dan 85% van de kankerpatiënten gediagnosticeerd en behandeld in lokale, gemeenschapsgerichte klinische praktijken. Er zijn belemmeringen om deze tests efficiënt en tijdig te bestellen en dienovereenkomstig te vergoeden. Bovendien kan de patiëntenzorg drastisch variëren op basis van gemeenschapsgerelateerde verschillen.

Deze longitudinale klinische studie zal Real World Evidence (RWE) genereren om de werkzaamheid van het eerste behandelingsregime te valideren bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met niet-kleincellige longkanker. Het MYLUNG-programma integreert drie afzonderlijke protocollen: Protocol nr. 1 ondervroeg historische gegevens van een groot aantal praktijken die longkankerpatiënten zagen om het testen van biomarkers, besluitvormingspatronen, de patiëntreis en de weefselreis te evalueren; Protocol #2 evalueerde prospectief de reis van de patiënt in een beperkt aantal indexpraktijken gericht op testen; integratie van testresultaten; en behandelingen. Interventionele strategieën om deze doelstellingen te optimaliseren zullen worden ontwikkeld en geïntegreerd in verschillende interventies die allemaal gericht zijn op het verbeteren van de testpercentages van biomarkers. Protocol nr. 3 (22285) zal dienen als hulpmiddel om de impact van deze strategieën op het traject van de patiënt te monitoren met betrekking tot gedeelde besluitvorming, en zal het traject van de patiënt prospectief blijven evalueren in een beperkt aantal indexpraktijken gericht op testen, integratie van testresultaten en behandelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

7500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Werving
        • Southern Cancer Center, PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Meshad, MD
        • Contact:
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Verenigde Staten, 86314
        • Nog niet aan het werven
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allan V. Espinosa Morazan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Actief, niet wervend
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Werving
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Venkat Pavan R. Kancharla, MD
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Actief, niet wervend
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Werving
        • Affiliated Oncologists, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rami Y. Haddad, MD
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Actief, niet wervend
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Actief, niet wervend
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Actief, niet wervend
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Makenzi Evangelist, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick J. Ward, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James E. Butrynski, MD
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Werving
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jerome H. Goldschmidt, Jr., MD
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Actief, niet wervend
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John C. Paschold, MD
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Actief, niet wervend
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Werving
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Van Ho, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze longitudinale studie probeert de testtijdlijn, operationele barrières en resultaten van biomarker-geleide therapie te kwantificeren in een grote, op de gemeenschap gebaseerde en grotendeels niet-geselecteerde patiëntenpopulatie met behandelingsnaïeve niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium en in een gevorderd stadium.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen (18 jaar en ouder) met nieuw gediagnosticeerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium
  • Moet in aanmerking komen voor systemische therapie op basis van de beoordeling van de behandelaar. Als systemische therapie werd aanbevolen en gedocumenteerd door de behandelende zorgverlener, maar de patiënt weigerde, kunnen ze nog steeds in aanmerking komen voor het onderzoek. Patiënten kunnen vóór aanvang van de behandeling worden ingeschreven.
  • Proefpersonen die lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte ontwikkelden na adjuvante of neoadjuvante therapie komen in aanmerking als de adjuvante/neoadjuvante therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan de ontwikkeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte was afgerond
  • Proefpersonen moeten binnen 30 dagen na aanvang van de systemische therapie worden ingeschreven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Fase IA op het moment van inschrijving
  • Proefpersonen met kleincellige longkanker
  • Proefpersonen met onbekende primaire tumoroorsprong

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niet-kleincellige longkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de resultaten van de biomarkertest ontvangt voorafgaand aan systemische therapie of overlijden
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Percentage patiënten dat een enkelvoudig genonderzoek ondergaat in vergelijking met degenen die een uitgebreide biomarkertest ondergaan
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Uitgebreide biomarkertesten worden gedefinieerd als zowel PD-L1-testen om het gebruik van immunotherapieën te begeleiden als testen voor alle genomische veranderingen waarvoor er door de FDA goedgekeurde therapieën zijn, waaronder (maar niet beperkt tot) EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, RET, KRAS en MET.
5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Geef voor patiënten zonder biomarkertestresultaten een lijst met redenen voor het niet uitvoeren van tests
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
  1. Klinische achteruitgang, klinische crisis
  2. Weefsel: monster nemen, weefsel ophalen
  3. Assay mislukt voor 1 of meer biomarkers: kwantiteit niet voldoende (QNS), kwaliteitsborging (QA) mislukt, testfout
  4. Attitudes en percepties van patiënten/aanbieders
  5. Kennis van aanbieders over testmogelijkheden
  6. Patiëntenkennis over het testen van biomarkers
  7. Dekking van de betaler: weigering van voorafgaande toestemming, weigering van de betaler
  8. Financiële barrières: ongedekte kosten, terugbetaling
5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdspanne tussen de eerste systemische therapie in vergelijking met de datum van eerste presentatie, datum van diagnostische biopsie, datum van eerste bezoek aan een medisch oncoloog en datum van opdracht(en) voor biomarkertest en resultaat(en).
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Percentage patiënten geplaatst op biomarker-gericht eerste behandelingsregime versus degenen die dat niet waren
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Voor patiënten die uitgebreide biomarkertests ondergaan, somt u de bestelde soorten tests op
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Voor patiënten zonder op biomarkers gericht eerste behandelingsregime, catalogusredenen om geen op biomarkers gerichte therapie voor te schrijven
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie

Voor patiënten die biomarkertestresultaten hebben ontvangen met ten minste één bruikbare mutatie, inventariseer de reden voor het niet voorschrijven van biomarkergerichte therapie.

  1. Gebrek aan beschikbaarheid of vertragingen bij het verkrijgen van gerichte therapie
  2. Verkeerde interpretatie van testresultaten
  3. Klinische contra-indicaties (allergieën, disfunctie van eindorganen, actieve auto-immuunziekte, enz.)
  4. Attitudes en percepties van patiënten/aanbieders
  5. Financiële barrières / Ongedekte kosten
  6. Prestatiestatus van de patiënt
5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Voor patiënten die uitgebreide biomarkertests ondergaan, vermeldt u de soorten resulterende behandelingsregimes die zijn toegewezen
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Kenmerken van kankerzorgpraktijken: aantal geografische klinische locaties per praktijk
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Kenmerken van kankerzorgpraktijken: landelijke omgeving versus stedelijke omgeving bij elke praktijk
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Kenmerken van kankerzorgpraktijken: aantal personeelsleden per praktijk
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
Kenmerken van kankerzorgpraktijken: patiëntvolume per praktijk
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie
5 jaar vanaf de datum van inschrijving voor de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Oncology Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Makenzi C. Evangelist, MD, New York Oncology Hematology
  • Hoofdonderzoeker: Patrick J. Ward, MD, Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22285

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren