Stenting uvolňující léky versus lékařská léčba extrakraniální stenózy vertebrální arterie (VISTA)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Extrakraniální vertebrální tepna (segmenty V1-2) má 70% až 99% stenózu (kritéria NASCET podle angiografie) a průměr cílové cévy ≥ 2,5 mm.
3. Anamnéza klinických příznaků spojených s cílovými cévami během 3 měsíců před randomizací, včetně ischemické cévní mozkové příhody (modifikovaný Rankinův škál, skóre mRS ≤ 3) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
4. S více než dvěma aterosklerotickými rizikovými faktory, jako je hypertenze, hyperlipidémie, cukrovka, kouření, pití, obezita nebo obstrukční spánková apnoe (podle směrnic AHA/ASA 2021).
5. mRS skóre ≤ 3.
6. Pacienti nebo jejich opatrovníci se dobrovolně účastní studie a podepisují formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Stenóza vertebrální arterie způsobená neaterosklerotickými lézemi, včetně arteriální disekce, Moyamoyovy choroby, vaskulitidy, radiací indukované vaskulární choroby, fibromuskulární dysplazie atd.
2. Tandemová extrakraniální nebo intrakraniální těžká stenóza nebo okluze cílové cévy.
3. Historie otevřené operace nebo endovaskulární léčby cílové cévy.
4. Jiná cerebrovaskulární onemocnění, která vyžadují jednostupňovou otevřenou operaci nebo endovaskulární terapie.
5. Otevřená operace nebo endovaskulární léčba jiných cerebrovaskulárních onemocnění do 1 měsíce.
6. Pacienti, u kterých byla anatomie obratle považována za technicky neproveditelnou pro stentování vertebrálních tepen (např. problémy s přístupem).
7. Kontralaterální vertebrální tepna a basilární tepna mají léze, které mohou souviset se symptomy, a vyšetřovatelé nemohou potvrdit, že cílová céva je odpovědná za symptomy (např. ústí oboustranné vertebrální tepny se silně zužuje a průměr vertebrální tepny je stejný, nelze určit dominantní vertebrální tepnu).
8. Známá alergie nebo kontraindikace na jodované kontrastní látky a sirolimus.
9. Akutní ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze do 7 dnů.
10. Anamnéza intrakraniálního krvácení, subarachnoidálního krvácení, subdurálního krvácení nebo extradurálního krvácení do 6 týdnů.
11. Kardioembolické cévní mozkové příhody, jak jsou patrné z předchozí anamnézy cévních mozkových příhod na jiných územích nebo cévní mozkové příhody z více území za přítomnosti rizikových faktorů, o nichž je známo, že jsou spojeny s kardiogenní embolií (např. fibrilace síní, trombus levé komory nebo anamnéza infarktu myokardu do 6 týdnů atd.).
12. Koagulační dysfunkce nebo tendence ke krvácení (např. INR > 1,5 a/nebo počet krevních destiček < 100×10^9/l).
13. Sledování nelze dokončit z důvodu závažných onemocnění (např. závažné infekce, závažná chronická obstrukční plicní nemoc, malignita, demence, duševní onemocnění, nekontrolovaná serverová hypertenze nebo diabetes).
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
15. Podle úsudku zkoušejícího jsou další situace ovlivňující hodnocení bezpečnosti a účinnosti, kvůli kterým není pacient vhodný k zařazení.