Stentowanie uwalniające lek a leczenie medyczne pozaczaszkowego zwężenia tętnicy kręgowej (VISTA)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Zewnątrzczaszkowa tętnica kręgowa (segmenty V1-2) ma zwężenie od 70% do 99% (kryteria NASCET na podstawie angiografii), a średnica naczynia docelowego ≥ 2,5 mm.
3. Historia objawów klinicznych związanych z naczyniami docelowymi w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, w tym udar niedokrwienny (zmodyfikowana skala Rankina, wynik mRS ≤ 3) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
4. Z więcej niż dwoma czynnikami ryzyka miażdżycy, takimi jak nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie, picie, otyłość lub obturacyjny bezdech senny (zgodnie z wytycznymi AHA/ASA 2021).
5. wynik mRS ≤ 3.
6. Pacjenci lub ich opiekunowie dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Zwężenie tętnicy kręgowej spowodowane zmianami niemiażdżycowymi, w tym rozwarstwieniem tętnicy, chorobą Moyamoya, chorobą zapalenia naczyń, chorobą naczyniową wywołaną promieniowaniem, dysplazją włóknisto-mięśniową itp.
2. Tandemowe pozaczaszkowe lub wewnątrzczaszkowe ciężkie zwężenie lub niedrożność naczynia docelowego.
3. Historia operacji otwartej lub leczenia wewnątrznaczyniowego naczynia docelowego.
4. Inne choroby naczyniowo-mózgowe wymagające jednoetapowej otwartej operacji lub terapii wewnątrznaczyniowej.
5. Otwarta operacja lub leczenie wewnątrznaczyniowe innych chorób naczyń mózgowych w ciągu 1 miesiąca.
6. Pacjenci, u których anatomia kręgów uznano za technicznie niemożliwych do stentowania tętnicy kręgowej (np. problemy z dostępem).
7. Kontralateralna tętnica kręgowa i tętnica podstawna mają zmiany, które mogą być związane z objawami, a badacze nie mogą potwierdzić, że naczynie docelowe jest naczyniem odpowiedzialnym za objawy (na przykład ujście obustronnej tętnicy kręgowej jest poważnie zwężone, a średnica tętnicy kręgowej jest równa, nie można określić dominującej tętnicy kręgowej).
8. Znana alergia lub przeciwwskazanie do jodowych środków kontrastowych i syrolimusu.
9. Historia ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu 7 dni.
10. Historia krwotoku śródczaszkowego, krwotoku podpajęczynówkowego, krwotoku podtwardówkowego lub krwotoku zewnątrzoponowego w ciągu 6 tygodni.
11. Udary sercowo-zatorowe potwierdzone wcześniejszymi udarami w innych regionach lub udary wieloterytorialne w obecności czynników ryzyka, o których wiadomo, że są związane z zatorowością sercową (np. migotanie przedsionków, skrzeplina w lewej komorze lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 tygodni itp.).
12. Zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do krwotoków (np. INR > 1,5 i/lub liczba płytek krwi < 100×10^9/l).
13. Niemożność zakończenia obserwacji z powodu ciężkich chorób (np. ciężkie infekcje, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, nowotwór złośliwy, demencja, choroba psychiczna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca).
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
15. W ocenie badacza inne sytuacje, mające wpływ na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności, które powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia.