Medikamentenfreisetzendes Stenting versus medizinische Behandlung bei extrakranieller Wirbelarterienstenose (VISTA)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Die extrakranielle Wirbelarterie (V1-2-Segmente) weist eine Stenose von 70 % bis 99 % auf (NASCET-Kriterien gemäß Angiographie) und der Durchmesser des Zielgefäßes beträgt ≥ 2,5 mm.
3. Vorgeschichte klinischer Symptome im Zusammenhang mit Zielgefäßen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, einschließlich ischämischem Schlaganfall (modifizierte Rankin-Skala, mRS-Score ≤ 3) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
4. Mit mehr als zwei atherosklerotischen Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen, Alkoholkonsum, Fettleibigkeit oder obstruktiver Schlafapnoe (gemäß den AHA/ASA-Richtlinien 2021).
5. mRS-Score ≤ 3.
6. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Wirbelarterienstenose, verursacht durch nicht atherosklerotische Läsionen, einschließlich Arteriendissektion, Moyamoya-Krankheit, Vaskulitis, strahlenbedingte Gefäßerkrankung, fibromuskuläre Dysplasie usw.
2. Tandem-extrakranielle oder intrakranielle schwere Stenose oder Verschluss des Zielgefäßes.
3. Vorgeschichte einer offenen Operation oder endovaskulären Behandlung des Zielgefäßes.
4. Andere zerebrovaskuläre Erkrankungen, die eine einzeitige offene Operation oder endovaskuläre Therapien erfordern.
5. Offene Operation oder endovaskuläre Behandlung anderer zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb eines Monats.
6. Patienten, bei denen die Wirbelanatomie für eine Wirbelarterienstentierung als technisch nicht machbar erachtet wurde (z. B. Zugriffsprobleme).
7. Die kontralaterale Wirbelarterie und die Arteria basilaris weisen Läsionen auf, die möglicherweise mit den Symptomen zusammenhängen, und die Forscher können nicht bestätigen, dass das Zielgefäß das verantwortliche Gefäß für die Symptome ist (z. B. ist das Ostium der bilateralen Wirbelarterie stark verengt und der Durchmesser der A. vertebralis gleich ist und nicht in der Lage ist, die dominante A. vertebralis zu bestimmen).
8. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen jodhaltige Kontrastmittel und Sirolimus.
9. Vorgeschichte eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 7 Tagen.
10. Anamnese einer intrakraniellen Blutung, Subarachnoidalblutung, Subduralblutung oder Extraduralblutung innerhalb von 6 Wochen.
11. Kardioembolische Schlaganfälle, erkennbar an der Vorgeschichte von Schlaganfällen in anderen Gebieten oder Schlaganfällen in mehreren Gebieten bei Vorliegen von Risikofaktoren, die bekanntermaßen mit einer kardiogenen Embolie verbunden sind (z. B. Vorhofflimmern, linksventrikulärer Thrombus oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Wochen usw.).
12. Gerinnungsstörung oder Blutungsneigung (z.B. INR > 1,5 und/oder Thrombozytenzahl < 100×10^9/L).
13. Die Nachsorge kann aufgrund schwerer Erkrankungen (z.B. schwere Infektionen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bösartige Erkrankungen, Demenz, psychische Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes).
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
15. Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es weitere Situationen, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung beeinflussen und dazu führen, dass der Patient nicht für die Aufnahme geeignet ist.