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颅外椎动脉狭窄的药物洗脱支架术与药物治疗 (VISTA)

2023年9月15日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing

颅外椎动脉狭窄患者的药物洗脱支架置入术与单纯药物治疗:VISTA 试验

后循环卒中占所有缺血性卒中的 20%。 大约四分之一的后循环卒中是由椎动脉和基底动脉狭窄引起的。

之前两项侧重于椎动脉支架置入术的随机对照试验,即椎动脉支架置入试验 (VAST) 和椎动脉缺血支架置入试验 (VIST),由于未能达到目标募集,因此功效不足,而且这两项试验均未发现椎动脉支架置入风险存在差异支架组和医疗组之间的主要结果。

针对颅外椎动脉狭窄 (VISTA) 患者的药物洗脱支架置入术与单纯药物治疗的对比试验是一项政府资助的前瞻性多中心随机对照试验。 它将招募因颅外椎动脉(V1-2 段)70-99% 狭窄引起的 3 个月中风或 TIA 患者。 只有具有良好记录的高容量中心才会招收患者。 患者将被随机分配 (1:1) 接受最佳药物治疗或药物治疗加支架置入术。 主要结果是随机分组后 30 天内发生任何致死性或非致死性卒中,或 30 天至 1 年后目标动脉区域内的缺血性卒中的复合结果。 VISTA 试验将在中国 30 个地点进行,目标样本量为 472 名受试者(支架置入术 236 人;药物治疗 236 人)。 预计招聘将于 2025 年 9 月完成。 在第一阶段,患者将被随访 1 年。 还预先计划了长达 3 年或更长时间的长期随访。 第一阶段试验计划于 2027 年完成。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

472

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100053
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. 颅外椎动脉(V1-2段)狭窄70%~99%(血管造影NASCET标准),靶血管直径≥2.5mm。
  3. 随机分组前 3 个月内与靶血管相关的临床症状史,包括缺血性卒中(改良 Rankin 量表,mRS 评分≤ 3)或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  4. 具有两个以上的动脉粥样硬化危险因素,例如高血压、高脂血症、糖尿病、吸烟、饮酒、肥胖或阻塞性睡眠呼吸暂停(遵循 2021 AHA/ASA 指南)。
  5. mRS 评分 ≤ 3。
  6. 患者或其监护人自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 非动脉粥样硬化性病变引起的椎动脉狭窄,包括动脉夹层、Moyamoya病、血管炎病、放射性血管病、纤维肌性发育不良等。
  2. 靶血管串联颅外或颅内严重狭窄或闭塞。
  3. 目标血管的开放手术或血管内治疗史。
  4. 其他需要一期开放手术或血管内治疗的脑血管疾病。
  5. 1个月内因其他脑血管疾病进行开放手术或血管内治疗。
  6. 认为椎体解剖在技术上不适合椎动脉支架置入术的患者(例如 访问问题)。
  7. 对侧椎动脉和基底动脉有可能与症状相关的病变,研究者不能确定靶血管是症状的责任血管(如双侧椎动脉口严重狭窄,管径椎动脉相等,无法确定优势椎动脉)。
  8. 已知对含碘造影剂和西罗莫司过敏或禁忌。
  9. 7天内有急性缺血性中风病史。
  10. 6周内有颅内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下出血或硬膜外出血病史。
  11. 在存在已知与心源性栓塞相关的危险因素(例如, 心房颤动、左心室血栓或 6 周内有心肌梗死病史等)。
  12. 凝血功能障碍或出血倾向(如 INR > 1.5 和/或血小板计数 < 100×10^9/L)。
  13. 因严重疾病不能完成随访(如 严重感染、严重慢性阻塞性肺病、恶性肿瘤、痴呆、精神疾病、未控制的高血压或糖尿病)。
  14. 怀孕或哺乳期的妇女。
  15. 根据研究者的判断,其他影响安全性和有效性评价的情况,使患者不适合入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药物洗脱支架组
该组的所有参与者都将接受颅外椎动脉西罗莫司洗脱支架术和最佳药物治疗,包括阿司匹林每天 100 毫克 + 氯吡格雷每天 75 毫克或替格瑞洛 90 毫克每天两次,持续 6 个月,然后进行单抗血小板治疗。
该组的所有参与者将接受颅外椎动脉西罗莫司洗脱支架置入术和药物治疗,包括每天 100 毫克阿司匹林 + 每天 75 毫克氯吡格雷或每天两次替格瑞洛 90 毫克,持续 6 个月,然后进行单药抗血小板治疗。
其他名称:
  • 西罗莫司洗脱支架联合双重抗血小板治疗
有源比较器:医疗组
该组的所有参与者将接受药物治疗,包括阿司匹林每天 100 毫克 + 氯吡格雷每天 75 毫克或替格瑞洛 90 毫克每天两次,持续 6 个月,然后进行单抗血小板治疗。
该组的所有参与者将接受药物治疗,包括阿司匹林 100mg 每天 + 氯吡格雷 75mg 每天或替格瑞洛 90mg 每天两次,持续 6 个月,然后进行单抗血小板治疗。
单抗血小板治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 30 天内发生的任何致死性或非致死性卒中,或 30 天至 1 年后目标动脉区域内的缺血性卒中。
大体时间:1年
随机化后 30 天内发生任何致死性或非致死性中风,或 30 天至 1 年后目标动脉区域发生缺血性中风的参与者人数。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天内致命或非致命中风
大体时间:30天内
随机分组后 30 天内患致命性或非致命性中风的参与者人数。
30天内
超过 30 天至 1 年的靶动脉区域缺血性中风
大体时间:超过 30 天至 1 年
在超过 30 天至 1 年的时间里,在目标动脉范围内患有缺血性中风的参与者人数。
超过 30 天至 1 年
1 年内靶动脉范围内的缺血性卒中
大体时间:1年内
1 年内在目标动脉区域内患缺血性中风的参与者人数。
1年内
1 年内目标动脉区域出现渐强 TIA
大体时间:1年内
1 年内在目标动脉范围内患有渐进性 TIA 的参与者人数。
1年内
1 年内致命中风
大体时间:1年内
1 年内患致命性中风的参与者人数。
1年内
1 年内致残性中风(定义为改良 Rankin 量表评分≥3)
大体时间:1年内
1 年内患有致残性中风(定义为≥3 的改良 Rankin 量表评分)的参与者人数。
1年内
1年内任何中风
大体时间:1年内
1 年内患中风的参与者人数。
1年内
1年内任何中风、心肌梗塞或死亡
大体时间:1年内
1 年内发生中风、心肌梗塞或死亡的参与者人数。
1年内
1年内全因死亡率
大体时间:1年内
1 年内因任何原因死亡的参与者人数。
1年内
1 年内有症状的脑出血
大体时间:1年内
1 年内出现症状性脑出血的参与者人数。
1年内
改良兰金量表(mRS)评分(0-5,分数越高表示结果越差)
大体时间:在 1 年
1 年时的改良 Rankin 量表 (mRS) 评分。
在 1 年
支架内再狭窄(狭窄≥50%)
大体时间:在 1 年
1 年时支架内再狭窄(狭窄 ≥ 50%)。 进行CTA或DSA评估狭窄程度。
在 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月25日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月1日

首次发布 (实际的)

2023年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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