Geneesmiddelenafgevende stenting versus medische behandeling voor extracraniale wervelarteriestenose (VISTA)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Extracraniale wervelslagader (V1-2-segmenten) heeft 70% tot 99% stenose (NASCET-criteria door angiografie) en de diameter van het doelvat ≥ 2,5 mm.
3. Voorgeschiedenis van klinische symptomen geassocieerd met doelbloedvaten binnen 3 maanden vóór randomisatie, waaronder ischemische beroerte (aangepaste Rankin-schaal, mRS-score ≤ 3) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
4. Met meer dan twee atherosclerotische risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes, roken, drinken, obesitas of obstructieve slaapapneu (volgens de AHA/ASA-richtlijnen uit 2021).
5. mRS-score ≤ 3.
6. Patiënten of hun voogden nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Wervelarteriestenose veroorzaakt door niet-atherosclerotische laesies, waaronder arteriële dissectie, ziekte van Moyamoya, vasculitisziekte, door straling geïnduceerde vasculaire ziekte, fibromusculaire dysplasie, enz.
2. Tandem extracraniale of intracraniale ernstige stenose of occlusie van het doelvat.
3. Geschiedenis van open chirurgie of endovasculaire behandeling van het doelvat.
4. Andere cerebrovasculaire aandoeningen die open chirurgie in één fase of endovasculaire therapieën vereisen.
5. Open operatie of endovasculaire behandeling voor andere cerebrovasculaire aandoeningen binnen 1 maand.
6. Patiënten bij wie de wervelanatomie technisch niet haalbaar werd geacht voor het plaatsen van een wervelarteriestenting (bijv. toegangsproblemen).
7. De contralaterale wervelslagader en de basilaire slagader hebben laesies die verband kunnen houden met de symptomen, en de onderzoekers kunnen niet bevestigen dat het doelbloedvat het verantwoordelijke bloedvat is voor de symptomen (het ostium van de bilaterale wervelslagader is bijvoorbeeld ernstig vernauwd en de diameter van de wervelslagader is gelijk, niet in staat om de dominante wervelslagader te bepalen).
8. Bekende allergie of contra-indicatie voor jodiumhoudende contrastmiddelen en sirolimus.
9. Geschiedenis van acute ischemische beroerte binnen 7 dagen.
10. Geschiedenis van intracraniale bloeding, subarachnoïdale bloeding, subdurale bloeding of extradurale bloeding binnen 6 weken.
11. Cardio-embolische beroertes, zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van beroertes in andere territoria of multiterritoriale beroertes in aanwezigheid van risicofactoren waarvan bekend is dat ze verband houden met cardiogene embolie (bijv. boezemfibrilleren, trombus van het linkerventrikel of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 weken, enz.).
12. Stollingsdisfunctie of bloedingsneiging (bijv. INR > 1,5 en/of aantal bloedplaatjes < 100×10^9/L).
13. Kan de follow-up niet voltooien vanwege ernstige ziekten (bijv. ernstige infecties, ernstige chronische obstructieve longziekte, maligniteit, dementie, geestesziekte, ongecontroleerde serverhypertensie of diabetes).
14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
15. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er andere situaties die van invloed zijn op de veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie, waardoor de patiënt niet geschikt is voor inschrijving.