Стентирование с лекарственным покрытием в сравнении с медикаментозным лечением экстракраниального стеноза позвоночной артерии (VISTA)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Внечерепная позвоночная артерия (сегменты V1-2) имеет стеноз от 70% до 99% (критерии NASCET по данным ангиографии) и диаметр целевого сосуда ≥ 2,5 мм.
3. История клинических симптомов, связанных с целевыми сосудами в течение 3 месяцев до рандомизации, включая ишемический инсульт (модифицированная шкала Рэнкина, оценка mRS ≤ 3) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
4. Наличие более двух факторов риска атеросклероза, таких как гипертония, гиперлипидемия, диабет, курение, употребление алкоголя, ожирение или обструктивное апноэ во сне (в соответствии с рекомендациями AHA/ASA 2021 г.).
5. оценка по шкале mRS ≤ 3.
6. Пациенты или их опекуны добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму согласия.

Критерий исключения:

1. Стеноз позвоночной артерии, вызванный неатеросклеротическими поражениями, включая диссекцию артерий, болезнь Моямоя, васкулитную болезнь, радиационно-индуцированное заболевание сосудов, фиброзно-мышечную дисплазию и др.
2. Тандемный внечерепной или внутричерепной тяжелый стеноз или окклюзия целевого сосуда.
3. Открытая хирургия или эндоваскулярное лечение целевого сосуда в анамнезе.
4. Другие цереброваскулярные заболевания, требующие одномоментной открытой операции или эндоваскулярного лечения.
5. Открытые операции или эндоваскулярное лечение других цереброваскулярных заболеваний в течение 1 мес.
6. Пациенты, у которых анатомия позвоночника считалась технически неприемлемой для стентирования позвоночной артерии (например, проблемы с доступом).
7. Противоположная позвоночная артерия и базилярная артерия имеют поражения, которые могут быть связаны с симптомами, и исследователи не могут подтвердить, что сосуд-мишень является ответственным за симптомы (например, устье двусторонней позвоночной артерии сильно сужено, а диаметр позвоночной артерии равны, невозможно определить доминирующую позвоночную артерию).
8. Известная аллергия или противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам и сиролимусу.
9. В анамнезе острый ишемический инсульт в течение 7 дней.
10. История внутричерепного кровоизлияния, субарахноидального кровоизлияния, субдурального кровоизлияния или экстрадурального кровоизлияния в течение 6 недель.
11. Кардиоэмболические инсульты, о чем свидетельствуют инсульты в анамнезе на других территориях или множественные инсульты при наличии факторов риска, которые, как известно, связаны с кардиогенной эмболией (например, мерцательная аритмия, тромб левого желудочка или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 недель и т. д.).
12. Коагуляционная дисфункция или склонность к геморрагии (например, МНО > 1,5 и/или количество тромбоцитов < 100×10^9/л).
13. Не может завершить последующее наблюдение из-за тяжелых заболеваний (напр. серьезные инфекции, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, злокачественные новообразования, деменция, психические заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия или диабет).
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
15. По мнению исследователя, другие ситуации, влияющие на оценку безопасности и эффективности, которые делают пациента непригодным для включения в исследование.