Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeillä eluoiva stentointi verrattuna ekstrakraniaalisen nikamavaltimon ahtauman lääketieteelliseen hoitoon (VISTA)

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Lääkkeitä eluoiva stentointi vs. pelkkä lääkehoito potilaille, joilla on ekstrakraniaalisen nikamavaltimon ahtauma: VISTA-tutkimus

Takaosan verenkierron aivohalvaus muodostaa 20 % kaikista iskeemisistä aivohalvauksista. Noin neljännes posteriorisista verenkierron aivohalvauksista johtuu nikamavaltimon ja tyvivaltimon ahtautumisesta.

Kaksi aiempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jotka keskittyivät nikamavaltimon stentointiin, nikamavaltimon stentointitutkimus (VAST) ja selkävaltimon iskemian stentointitutkimus (VIST), olivat alitehoisia, koska niillä ei saavutettu tavoitetta, eikä kummassakaan tutkimuksessa havaittu eroa nikamavaltimon stentointiin. ensisijainen tulos stentointiryhmän ja lääketieteellisen ryhmän välillä.

Lääkkeitä eluoiva stentointi verrattuna pelkkään lääkehoitoon potilaille, joilla on ekstrakraniaalinen nikamavaltimon ahtauma (VISTA), on valtion rahoittama, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus. Se värvää potilaita, joilla on 3 kuukauden aivohalvaus tai TIA, jonka aiheuttaa 70–99 %:n ekstrakraniaalisen nikamavaltimon (V1-2-segmentit) ahtauma. Ainoastaan ​​suurivolyymeinen keskus, jolla on todistettu historia, ottaa potilaita mukaan. Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan parasta lääkehoitoa yksin tai lääkehoitoa plus stentointia. Ensisijainen tulos on yhdistelmä mistä tahansa kuolemaan johtaneesta tai ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai iskeemisestä aivohalvauksesta kohdevaltimon alueella 30 päivän - 1 vuoden kuluttua. VISTA-tutkimus suoritetaan 30 paikkakunnalla Kiinassa, ja sen tavoitteena on saada otoskoko 472 koehenkilöä (stentointi, 236; sairaanhoito, 236). Rekrytoinnin odotetaan päättyvän syyskuussa 2025. Potilaita seurataan ensimmäisessä vaiheessa 1 vuoden ajan. Myös pitkäaikaista seurantaa 3 vuoteen tai pidempään suunnitellaan etukäteen. Kokeilun ensimmäisen vaiheen on määrä valmistua vuonna 2027.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

472

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Ekstrakraniaalisessa nikamavaltiossa (V1-2-segmentit) on 70–99 % ahtauma (angiografian NASCET-kriteerit) ja kohdesuonen halkaisija on ≥ 2,5 mm.
  3. Kohdesuoniin liittyvät kliiniset oireet 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus (modifioitu Rankin-asteikko, mRS-pistemäärä ≤ 3) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
  4. Yli kaksi ateroskleroottista riskitekijää, kuten verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes, tupakointi, juominen, liikalihavuus tai obstruktiivinen uniapnea (vuoden 2021 AHA/ASA-ohjeiden mukaisesti).
  5. mRS-pisteet ≤ 3.
  6. Potilaat tai heidän huoltajansa osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-ateroskleroottisten vaurioiden aiheuttama nikamavaltimon ahtauma, mukaan lukien valtimon dissektio, Moyamoyan tauti, vaskuliittisairaus, säteilyn aiheuttama verisuonisairaus, fibromuskulaarinen dysplasia jne.
  2. Tandem ekstrakraniaalinen tai intrakraniaalinen vakava ahtauma tai kohdesuoneen tukos.
  3. Aiempi avoin leikkaus tai kohdesuoneen endovaskulaarinen hoito.
  4. Muut aivoverisuonitaudit, jotka vaativat yksivaiheista avointa leikkausta tai endovaskulaarista hoitoa.
  5. Muiden aivoverisuonisairauksien avoin leikkaus tai endovaskulaarinen hoito 1 kuukauden sisällä.
  6. Potilaat, joiden selkärangan anatomian ei katsottu olevan teknisesti mahdollista nikamavaltimon stentointiin (esim. pääsyongelmia).
  7. Vastakkaisessa nikamavaltimoon ja tyvivaltimoon on vaurioita, jotka voivat liittyä oireisiin, eivätkä tutkijat pysty vahvistamaan, että kohdesuonen on oireiden aiheuttaja (esimerkiksi molemminpuolisen nikamavaltimon ostium kapenee voimakkaasti ja halkaisija nikamavaltimo on yhtä suuri, ei pysty määrittämään hallitsevaa nikamavaltimoa).
  8. Tunnettu allergia tai vasta-aihe jodatuille varjoaineille ja sirolimuusille.
  9. Aiempi akuutti iskeeminen aivohalvaus 7 päivän sisällä.
  10. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen verenvuoto tai ekstraduraalinen verenvuoto 6 viikon sisällä.
  11. Kardioemboliset aivohalvaukset, jotka ilmenevät aiemmasta aivohalvauksesta muilla alueilla tai useilla alueilla esiintyvistä aivohalvauksista, kun esiintyy riskitekijöitä, joiden tiedetään liittyvän kardiogeeniseen emboliaan (esim. eteisvärinä, vasemman kammion trombi tai sydäninfarkti 6 viikon sisällä jne.).
  12. Hyytymishäiriö tai verenvuototaipumus (esim. INR > 1,5 ja/tai verihiutaleiden määrä < 100×10^9/l).
  13. Ei voi suorittaa seurantaa vakavien sairauksien vuoksi (esim. vakavat infektiot, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, pahanlaatuisuus, dementia, mielisairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes).
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  15. Tutkijan arvion mukaan muut turvallisuus- ja tehoarviointiin vaikuttavat tilanteet, jotka tekevät potilaasta sopimattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva stentointiryhmä
Kaikille tämän ryhmän osallistujille suoritetaan ekstrakraniaalinen nikamavaltimon sirolimuusia eluoiva stentointi sekä paras lääkehoito, mukaan lukien aspiriini 100 mg päivässä + klopidogreeli 75 mg päivässä tai ticagrelor 90 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen mono verihiutaleiden vastainen hoito.
Menettely: Lääkkeitä eluoiva stentointi sekä aspiriini ja klopidogreeli tai tikagrelori
Kaikille tämän ryhmän osallistujille suoritetaan ekstrakraniaalinen nikamavaltimon sirolimuusia eluoiva stentointi sekä lääkehoito, joka sisältää aspiriinia 100 mg päivässä + klopidogreelia 75 mg päivässä tai tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen mono verihiutaleiden vastaista hoitoa.
Muut nimet:
  • Sirolimuusia eluoiva stentointi sekä kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Active Comparator: Lääketieteellinen ryhmä
Kaikille tämän ryhmän osallistujille annetaan lääkehoitoa, mukaan lukien aspiriinia 100 mg päivässä + klopidogreelia 75 mg päivässä tai tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen monoverihiutalehoitoa.
Lääke: Aspiriini ja klopidogreeli tai tikagrelori
Kaikille tämän ryhmän osallistujille annetaan lääkehoitoa, mukaan lukien aspiriinia 100 mg päivässä + klopidogreelia 75 mg päivässä tai tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen monoverihiutalehoitoa.
Menettely: mono verihiutaleiden vastainen hoito
mono verihiutaleiden vastainen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa kuolemaan johtava tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen tai iskeeminen aivohalvaus kohdevaltimon alueella yli 30 päivästä 1 vuoteen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät mistä tahansa kuolemaan johtaneesta tai ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai iskeemisestä aivohalvauksesta kohdevaltimon alueella yli 30 päivästä 1 vuoteen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolettava tai ei-kuolettava aivohalvaus 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät kuolemaan johtaneesta tai ei-kuolevasta aivohalvauksesta 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
30 päivän sisällä
Iskeeminen aivohalvaus kohdevaltimon alueella yli 30 päivästä 1 vuoteen
Aikaikkuna: yli 30 päivästä 1 vuoteen
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät iskeemisestä aivohalvauksesta kohdevaltimon alueella yli 30 päivästä 1 vuoteen.
yli 30 päivästä 1 vuoteen
Iskeeminen aivohalvaus kohdevaltimon alueella 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät iskeemisestä aivohalvauksesta kohdevaltimon alueella 1 vuoden sisällä.
1 vuoden sisällä
Crescendo TIA kohdevaltimon alueella 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät crescendo TIA:sta kohdevaltimon alueella 1 vuoden sisällä.
1 vuoden sisällä
Kuolettava aivohalvaus 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät kuolemaan johtavasta aivohalvauksesta 1 vuoden sisällä.
1 vuoden sisällä
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä (määritetty muutetun Rankin-asteikon pistemäärällä ≥3) vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät vammautuneesta aivohalvauksesta (määritelty muunnetulla Rankin-asteikolla ≥3) yhden vuoden sisällä.
1 vuoden sisällä
Mikä tahansa aivohalvaus 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät mistä tahansa aivohalvauksesta yhden vuoden sisällä.
1 vuoden sisällä
Mikä tahansa aivohalvaus, sydäninfarkti tai kuolema yhden vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät aivohalvauksesta, sydäninfarktista tai kuolemasta yhden vuoden sisällä.
1 vuoden sisällä
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Osallistujien määrä, jotka kuolevat mistä tahansa syystä vuoden sisällä.
1 vuoden sisällä
Oireinen aivoverenvuoto 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät oireellisesta aivoverenvuodosta yhden vuoden sisällä.
1 vuoden sisällä
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet (0-5, korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet 1 vuoden kohdalla.
1 vuoden iässä
In-stent restenoosi (stenoosi ≥ 50 %)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
In-stent restenoosi (stenoosi ≥ 50 %) 1 vuoden kuluttua. Suoritetaan CTA tai DSA ahtauman asteen arvioimiseksi.
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VISTA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa